근시 PRK 레이저 시력교정술 후 눈에 적용한 Nexagon™의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성의 노안 전 근시.
• 20세에서 50세 사이입니다.
• 여성은 현재 임신 ​​및 수유 중이 아닌 경우에만 참여할 수 있습니다. 가임 여성은 수용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용하기 위해 노력해야 합니다.
• 근시 교정을 위해 양측 PRK를 받을 의향과 능력이 있는 피험자.
• MRSE가 6.0D 미만이고 난시가 2.0D 미만인 피험자.
• 눈 사이의 굴절 차이는 1.0D 이하입니다.
• 이전 2년 동안 <0.25 D 변화로 정의된 바와 같이 양쪽 눈에서 안정적인 처방.
• 수술 직후에 부드러운 붕대 콘택트 렌즈를 착용하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 수 있는 피험자.
• 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

• 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병이 있는 피험자.
• 이전에 각막 수술을 받은 적이 있는 피험자.
• PRK 후 미토마이신 C가 필요한 피험자.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 안구 질환 또는 각막 이상이 있는 피험자:

  • 각막 감각 저하/신경영양 각막;
  • 각막혈관형성;
  • 원추각막;
  • 만성 치료를 요하는 건성각결막염;
  • 라고프탈모;
  • 안검염;
  • 감염성 각막염의 병력;
  • 녹내장 병력 또는 >21 mmHg의 안압 또는 녹내장 약물 사용;
  • 정기적인 국소 치료가 필요한 심각한 안구 건조증
  • 가장 얇은 지점에서 각막 두께 <480 µm, 그리고
  • 후방 융기 >40 mmHg.
• 프로토콜의 등급 척도를 사용하여 평가할 때 각막 혼탁이 >+1인 피험자.
• 연구 프로토콜에 정의된 수술 전 및 수술 후 요법 이외의 국소 안과 약물이 필요한 피험자.

• 대상:

  • 당뇨병;
  • 자가면역 질환, 예를 들어 루푸스, 류마티스 관절염과 관련된 콜라겐 장애;
  • 중증 아토피 질환;
  • 피험자가 면역이 손상된 모든 전신 질환 또는 상태.
• 치유에 영향을 미치는 전신 약물(예: 스테로이드, 호르몬 대체 요법)이 필요한 피험자.
• 아미오다론, 장기간 작용하는 항콜린제(예: 아트로핀, 스코폴라민) 또는 안구 건조증을 유발할 수 있는 약물 또는 약제를 복용 중인 피험자.
• PRK 예정일 이전 30일 이내에 임상시험에 참여한 피험자.