Tutkimus, jossa arvioidaan Nexagon™:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta silmään PRK-laser-silmäleikkauksen jälkeen likinäköisyyden vuoksi
tiistai 6. tammikuuta 2009 päivittänyt: OcuNexus Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 satunnaistettu, tuleva, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, annoksen suurennustutkimus Nexagon™:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka on suoritettu kahdenvälisen fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen lievän tai keskivaikean likinäköisyyden korjaamiseksi.
Vaiheen 1 satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoisnaamioinen, vehikkeleillä kontrolloitu, annoskorotustutkimus Nexagon™:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka ovat seuranneet kahdenvälistä PRK:ta lievän tai kohtalaisen likinäköisyyden korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1001
- Auckland Eye Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten pre-presbyoopia likinäköisyys.
- Ikäraja 20-50 vuotta mukaan lukien.
- Naiset voivat osallistua vain, jos he eivät ole raskaana eivätkä imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät läpikäymään kahdenvälisen PRK:n likinäköisyytensä korjaamiseksi.
- Koehenkilöt, joiden MRSE <6,0 D, joilla on alle 2,0 D astigmatismi.
- Enintään 1,0 D taiteero silmien välillä.
- Stabiili resepti molemmissa silmissä määritettynä <0,25 D:n muutoksella edellisten 2 vuoden aikana.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien pehmeän siteen piilolinssin käyttäminen välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai tutkimuksen tulokseen.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty sarveiskalvoleikkaus.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat mitomysiini C:tä PRK:n jälkeen.
Potilaat, joilla on mikä tahansa silmäsairaus tai sarveiskalvon poikkeavuus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Vähentynyt sarveiskalvon tunne / neurotrofinen sarveiskalvo;
- Sarveiskalvon vaskularisaatio;
- Keratoconus;
- kroonista hoitoa vaativa keratokonjunktiviitti sicca;
- Lagophthalmos;
- Blefariitti;
- Aiempi tarttuva keratiitti;
- Aiemmin glaukooma tai >21 mmHg silmänpaine tai glaukoomalääkkeiden käyttö;
- Merkittävä kuivasilmäsairaus, joka vaatii säännöllistä paikallista hoitoa;
- Sarveiskalvon paksuus <480 µm ohuimmassa kohdassa ja
- Takaosan korkeus > 40 mmHg.
- Koehenkilöt, joiden sarveiskalvon sameus >+1 on arvioitu käyttämällä protokollan asteikkoa.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat jotakin muuta paikallista silmälääkitystä kuin tutkimusprotokollassa määriteltyä ennen ja postoperatiivista hoito-ohjelmaa.
Aiheet:
- Diabetes;
- autoimmuunisairauksiin liittyvät kollageenisairaudet, esim. lupus, nivelreuma;
- Vaikea atooppinen sairaus;
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai tila, jossa potilaan immuunivaste on heikentynyt.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat mitä tahansa systeemistä lääkitystä, joka vaikuttaa paranemiseen, esim. steroideja, hormonikorvaushoitoa.
- Potilaat, jotka käyttävät amiodaronia, pitkävaikutteisia antikolinergisiä lääkkeitä, kuten atropiinia, skopolamiinia, tai lääkkeitä tai aineita, jotka voivat aiheuttaa kuivasilmäisyyttä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen päivämäärää, jolle PRK on suunniteltu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Annoskorotussuunnitelma, jossa 6 kohteen kohortteja tutkitaan peräkkäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää hakemuksen jättämisestä
|
30 päivää hakemuksen jättämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nexagon™:n kliinisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää hakemuksen jättämisestä
|
30 päivää hakemuksen jättämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sue Ormonde, MD, FRC Ophth, FRANZCO, Auckland Eye
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEX-OCU-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .