En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​Nexagon™ påført øjet efter PRK laser øjenkirurgi for nærsynethed

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige præ-presbyopiske myopes.
• Alder mellem 20 og 50 år inklusive.
• Hunner er kun berettiget til at deltage, hvis de i øjeblikket er ikke-gravide og ikke-ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode.
• Forsøgspersoner villige og i stand til at gennemgå bilateral PRK for korrektion af deres nærsynethed.
• Forsøgspersoner med MRSE <6,0 D, med mindre end 2,0 D af astigmatisme.
• Ikke mere end 1,0 D af brydningsforskel mellem øjnene.
• Stabil ordination i begge øjne som defineret ved <0,25 D ændring over de foregående 2 år.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder at bære en blød bandage kontaktlinse i den umiddelbare postoperative periode.
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en tidligere eller nuværende sygdom, som efter vurderingen af ​​investigator kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en hornhindeoperation.
• Forsøgspersoner, der kræver Mitomycin C efter deres PRK.

• Personer med en øjensygdom eller hornhindeabnormitet, herunder men ikke begrænset til:

  • Nedsat hornhindefornemmelse / neurotrofisk hornhinde;
  • Hornhindevaskularisering;
  • Keratoconus;
  • Keratoconjunctivitis sicca, der kræver kronisk behandling;
  • Lagophthalmos;
  • Blefaritis;
  • Historie af infektiøs keratitis;
  • Anamnese med glaukom eller intraokulært tryk på >21 mmHg eller brug af glaukommedicin;
  • Betydelig tørre øjensygdom, der kræver regelmæssig lokal behandling;
  • Hornhindetykkelse <480 µm på det tyndeste sted, og
  • Posterior elevation >40 mmHg.
• Forsøgspersoner med hornhindeuklarhed >+1 som vurderet ved hjælp af karakterskalaen i protokollen.
• Forsøgspersoner, der har behov for anden topisk oftalmisk medicin end det præ- og postoperative regime, der er defineret i undersøgelsesprotokollen.

• Emner med:

  • Diabetes;
  • Kollagensygdomme forbundet med autoimmune sygdomme, f.eks. lupus, rheumatoid arthritis;
  • Alvorlig atopisk sygdom;
  • Enhver systemisk sygdom eller tilstand, hvor individet er immunkompromiseret.
• Forsøgspersoner, der kræver systemisk medicin, der påvirker helingen, f.eks. steroider, hormonbehandling.
• Personer, der tager amiodaron, langtidsvirkende antikolinergika, f.eks. atropin, scopolamin eller medicin eller midler, der kan forårsage tørre øjne.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de 30 dage forud for den dato, hvor PRK er planlagt.