En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Nexagon™ applicerat på ögat efter PRK-laserögonkirurgi för närsynthet

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga pre-presbyopa myopes.
• Ålder mellan 20 och 50 år inklusive.
• Kvinnor är berättigade att delta endast om de för närvarande inte är gravida och inte ammar. Kvinnor i fertil ålder måste åta sig att konsekvent och korrekt användning av en acceptabel preventivmetod.
• Försökspersoner som vill och kan genomgå bilateral PRK för korrigering av deras närsynthet.
• Försökspersoner med MRSE <6,0 D, med mindre än 2,0 D av astigmatism.
• Inte mer än 1,0 D brytningsskillnad mellan ögonen.
• Stabil ordination i båda ögonen enligt definitionen <0,25 D förändring under de föregående 2 åren.
• Försökspersoner som kan följa alla studieprocedurer, inklusive att bära en kontaktlins med mjuk bandage under den omedelbara postoperativa perioden.
• Försökspersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har en tidigare eller nuvarande sjukdom, som enligt utredarens bedömning kan påverka patientens säkerhet eller resultatet av studien.
• Försökspersoner som tidigare har opererats på hornhinnan.
• Försökspersoner som behöver Mitomycin C efter sin PRK.

• Försökspersoner med någon okulär sjukdom eller abnormitet i hornhinnan, inklusive men inte begränsat till:

  • Minskad hornhinnekänsla / neurotrofisk hornhinna;
  • Korneal vaskularisering;
  • Keratokonus;
  • Keratokonjunktivit sicca som kräver kronisk behandling;
  • Lagophthalmos;
  • blefarit;
  • Historik av infektiös keratit;
  • Historik med glaukom eller intraokulärt tryck på >21 mmHg eller användning av glaukommediciner;
  • Betydande torra ögonsjukdom som kräver regelbunden lokal behandling;
  • Korneatjocklek <480 µm vid den tunnaste punkten, och
  • Bakre höjd >40 mmHg.
• Försökspersoner med hornhinnans dis >+1 enligt bedömningen med hjälp av betygsskalan i protokollet.
• Försökspersoner som behöver någon lokal oftalmisk medicinering förutom den pre- och postoperativa regimen som definieras i studieprotokollet.

• Ämnen med:

  • Diabetes;
  • Kollagenstörningar associerade med autoimmuna sjukdomar, t.ex. lupus, reumatoid artrit;
  • Allvarlig atopisk sjukdom;
  • Varje systemisk sjukdom eller tillstånd där patienten är immunkompromiserad.
• Försökspersoner som behöver någon systemisk medicinering som påverkar läkningen, t.ex. steroider, hormonbehandling.
• Personer som tar amiodaron, långtidsverkande antikolinergika, t.ex. atropin, skopolamin eller mediciner eller medel som kan orsaka torra ögon.
• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar före det datum då PRK är planerad.