Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku Nexagonu™ aplikovaného na oko po PRK laserové operaci oka pro krátkozrakost

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské pre-presbyopické myopy.
• Ve věku od 20 do 50 let včetně.
• Ženy se mohou zúčastnit pouze v případě, že v současné době nejsou březí a nekojí. Ženy ve fertilním věku se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce.
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné podstoupit bilaterální PRK pro korekci jejich krátkozrakosti.
• Subjekty s MRSE <6,0 D, s méně než 2,0 D astigmatismu.
• Ne více než 1,0 D refrakčního rozdílu mezi očima.
• Stabilní preskripce v obou očích definovaná změnou <0,25 D za předchozí 2 roky.
• Subjekty, které jsou schopny dodržet všechny studijní postupy, včetně nošení měkké obvazové kontaktní čočky v bezprostředním pooperačním období.
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie.
• Subjekty, které dříve podstoupily operaci rohovky.
• Subjekty, které vyžadují Mitomycin C po PRK.

• Subjekty s jakýmkoli očním onemocněním nebo abnormalitou rohovky, včetně, ale bez omezení na:

  • Snížená citlivost rohovky / neurotrofická rohovka;
  • vaskularizace rohovky;
  • keratokonus;
  • Keratoconjunctivitis sicca vyžadující chronickou léčbu;
  • Lagophthalmos;
  • blefaritida;
  • Infekční keratitida v anamnéze;
  • Anamnéza glaukomu nebo nitroočního tlaku >21 mmHg nebo užívání léků proti glaukomu;
  • Významné onemocnění suchého oka, které vyžaduje pravidelnou lokální léčbu;
  • Tloušťka rohovky <480 µm v nejtenčím místě a
  • Zadní elevace >40 mmHg.
• Subjekty se zákalem rohovky >+1, jak bylo hodnoceno pomocí hodnotící stupnice v protokolu.
• Subjekty, které vyžadují jakoukoli topickou oční medikaci jinou než před- a pooperační režim definovaný v protokolu studie.

• Předměty s:

  • diabetes;
  • poruchy kolagenu spojené s autoimunitními onemocněními, např. lupus, revmatoidní artritida;
  • Těžké atopické onemocnění;
  • Jakékoli systémové onemocnění nebo stav, kdy je subjekt imunokompromitovaný.
• Subjekty, které vyžadují jakoukoli systémovou medikaci, která ovlivňuje hojení, např. steroidy, hormonální substituční terapii.
• Subjekty, které užívají amiodaron, dlouhodobě působící anticholinergika, např. atropin, skopolamin, nebo léky nebo látky, které mohou způsobit suché oko.
• Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení během 30 dnů před datem, na které je naplánována PRK.