Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de Nexagon™ aplicado al ojo después de la cirugía ocular con láser PRK para la miopía

Criterios de inclusión:

• Miopes pre-presbiópicos masculinos o femeninos.
• Edad comprendida entre 20 y 50 años inclusive.
• Las mujeres son elegibles para participar solo si actualmente no están embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar de manera constante y correcta un método aceptable de control de la natalidad.
• Sujetos que deseen y puedan someterse a una PRK bilateral para la corrección de su miopía.
• Sujetos con MRSE <6,0 D, con menos de 2,0 D de astigmatismo.
• No más de 1,0 D de diferencia de refracción entre los ojos.
• Prescripción estable en ambos ojos definida por un cambio de <0,25 D en los 2 años anteriores.
• Sujetos que puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el uso de lentes de contacto de vendaje blando en el período posoperatorio inmediato.
• Sujetos que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen una enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador puede afectar la seguridad del sujeto o el resultado del estudio.
• Sujetos que hayan tenido cirugía de córnea previamente.
• Sujetos que requieren Mitomicina C después de su PRK.

• Sujetos con cualquier enfermedad ocular o anomalía de la córnea, incluidos, entre otros:

  • Sensación corneal disminuida/córnea neurotrófica;
  • vascularización corneal;
  • queratocono;
  • queratoconjuntivitis sicca que requiere tratamiento crónico;
  • lagoftalmos;
  • blefaritis;
  • Historia de queratitis infecciosa;
  • Antecedentes de glaucoma o presión intraocular >21 mmHg o uso de medicamentos para el glaucoma;
  • Enfermedad de ojo seco significativa que requiere tratamiento tópico regular;
  • Espesor corneal <480 µm en el punto más delgado, y
  • Elevación posterior >40 mmHg.
• Sujetos con neblina corneal >+1 evaluados mediante la escala de calificación del protocolo.
• Sujetos que requieran cualquier medicación oftálmica tópica distinta del régimen preoperatorio y posoperatorio definido en el protocolo del estudio.

• Sujetos con:

  • Diabetes;
  • Trastornos del colágeno asociados con enfermedades autoinmunes, por ejemplo, lupus, artritis reumatoide;
  • Enfermedad atópica severa;
  • Cualquier enfermedad o afección sistémica en la que el sujeto esté inmunocomprometido.
• Sujetos que requieren cualquier medicamento sistémico que afecte la cicatrización, por ejemplo, esteroides, terapia de reemplazo hormonal.
• Sujetos que toman amiodarona, anticolinérgicos de acción prolongada, por ejemplo, atropina, escopolamina o medicamentos o agentes que pueden causar ojo seco.
• Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la fecha en la que está programada la PRK.