陰圧創傷療法を利用した肥満女性の帝王切開後の創傷合併症の予防
2012年12月18日 更新者：Michael Stitely、West Virginia University
陰圧創傷療法を利用した肥満女性の帝王切開後の腹部創傷合併症の予防
帝王切開（帝王切開）後の傷の合併症は肥満女性によく見られます。 帝王切開を受ける肥満女性の約 25% が傷の合併症を起こします。 この調査研究は、創傷に真空源 (吸引) を適用することで創傷合併症のリスクを軽減できるかどうかを評価することを目的としています。 研究者らは220人の女性を研究に参加させる予定だ。
女性は無作為に選ばれ、標準的な縫合とステープルで留める切開（腹部の切開）を受けるか、縫合、ステープルと創傷吸引による閉鎖を受けることになる。 被験者は手術後7～14日後にフォローアップの診察を受け、4～6週間後に再び診察を受けることになる。 各グループの創傷合併症の数が比較されます。 創傷吸引技術が創傷合併症の予防に成功すれば、出産のために帝王切開を受ける多くの女性の痛みや苦しみが大幅に軽減される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Women and Children's Hospital
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 帝王切開で出産中です。
- 患者は少なくとも18歳以上である。
- 体重が199ポンドを超える。
- 皮下組織の深さ（筋膜から表皮まで測定）が 4 センチメートル以上。
除外基準:
- 重量が 199 ポンド以下、または存在する皮下組織が 4 cm 未満。
- 適切なインフォームドコンセントを与えることができない。
- 研究のフォローアップ規定を順守できない（術後7～14日および術後4～6週間の間に2回の術後来院）。
- 18歳未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：陰圧創傷閉鎖
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一次創傷閉鎖に陰圧を適用する
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アクティブコンパレータ：標準的な創傷閉鎖
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標準的な創傷閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷合併症を経験している患者の総数
時間枠：産後6週間
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表在性または深部の手術部位の感染、または創傷血腫または漿液腫を含むあらゆる種類の創傷破壊。
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産後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael L Stitely, MD、West Virginia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月18日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。