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Prävention von Wundkomplikationen nach Kaiserschnitt bei adipösen Frauen durch Unterdruck-Wundtherapie

18. Dezember 2012 aktualisiert von: Michael Stitely, West Virginia University

Prävention von Wundkomplikationen im Bauchbereich nach Kaiserschnitt bei adipösen Frauen durch Unterdruck-Wundtherapie

Wundkomplikationen nach einem Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) kommen bei adipösen Frauen häufig vor. Ungefähr 25 % der übergewichtigen Frauen mit Kaiserschnitt haben eine Wundkomplikation. Diese Forschungsstudie soll beurteilen, ob die Anwendung einer Vakuumquelle (Saugquelle) auf die Wunde das Risiko von Wundkomplikationen verringern kann. Die Forscher planen, 220 Frauen in die Studie aufzunehmen.

Frauen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine standardmäßige Naht und Klammerung des Einschnitts (Schnitt am Bauch) oder einen Verschluss mit Nähten, Klammern und Wundabsaugung. Die Probanden werden 7 bis 14 Tage später und erneut 4 bis 6 Wochen nach der Operation zu Nachuntersuchungen untersucht. Die Anzahl der Wundkomplikationen in jeder Gruppe wird verglichen. Wenn die Wundabsaugtechnik erfolgreich Wundkomplikationen verhindert, kann dies die Schmerzen und das Leiden einer großen Zahl von Frauen, die sich zur Entbindung einem Kaiserschnitt unterziehen, erheblich reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Women and Children's Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzieht sich einer Kaiserschnitt-Entbindung.
  2. Patient mindestens 18 Jahre alt.
  3. Gewicht über 199 Pfund.
  4. Tiefe des Unterhautgewebes (gemessen von der Faszie bis zur Epidermis) von mindestens 4 Zentimetern.

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht kleiner oder gleich 199 Pfund oder weniger als 4 cm Unterhautgewebe vorhanden.
  2. Unfähigkeit, eine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  3. Unfähigkeit, die Folgebestimmungen der Studie einzuhalten (Rückkehr für 2 postoperative Besuche 7–14 Tage nach der Operation und zwischen 4–6 Wochen nach der Operation).
  4. Patient unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wundverschluss durch Unterdruck
Verfahren: Wundverschluss durch Unterdruck
Anwenden von Unterdruck auf den primären Wundverschluss
Aktiver Komparator: Standard-Wundverschluss
Verfahren: Standard-Wundverschluss
Standard-Wundverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten, bei denen eine Wundkomplikation auftritt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Oberflächliche oder tiefe Infektionen der Operationsstelle oder jede Art von Wundstörung, einschließlich Wundhämatom oder -serom.
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Mitarbeiter

CAMC Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L Stitely, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20292

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