Prevenzione delle complicanze della ferita dopo il parto cesareo nelle donne obese che utilizzano la terapia della ferita a pressione negativa
Prevenzione delle complicanze della ferita addominale dopo il parto cesareo nelle donne obese che utilizzano la terapia della ferita a pressione negativa
Le complicanze della ferita dopo il taglio cesareo (sezione cesareo) sono comuni nelle donne obese. Circa il 25% delle donne obese che hanno un taglio cesareo avrà una complicazione della ferita. Questo studio di ricerca è progettato per valutare se l'applicazione di una fonte di vuoto (aspirazione) alla ferita può ridurre il rischio di complicanze della ferita. I ricercatori hanno in programma di arruolare 220 donne nello studio.
Le donne saranno selezionate casualmente per ricevere cuciture e graffette standard dell'incisione (taglio sull'addome) o chiusura con punti, graffette e aspirazione della ferita. I soggetti saranno visti per le visite di follow-up in 7-14 giorni e di nuovo a 4-6 settimane dopo l'intervento. Verrà confrontato il numero di complicanze della ferita in ciascun gruppo. Se la tecnica di aspirazione della ferita riesce a prevenire le complicanze della ferita, ciò può ridurre sostanzialmente il dolore e la sofferenza in un gran numero di donne sottoposte a taglio cesareo per il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- CAMC Women and Children's Hospital
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di parto cesareo.
- Paziente di almeno 18 anni di età.
- Peso superiore a 199 libbre.
- Profondità del tessuto sottocutaneo (misurata dalla fascia all'epidermide) maggiore o uguale a 4 centimetri.
Criteri di esclusione:
- Peso inferiore o uguale a 199 libbre o meno di 4 cm di tessuto sottocutaneo presente.
- Incapacità di fornire un adeguato consenso informato.
- Incapacità di aderire alle disposizioni di follow-up dello studio (ritorno per 2 visite post-operatorie a 7-14 giorni post-operatori e tra 4-6 settimane post-operatorie).
- Paziente di età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chiusura della ferita a pressione negativa
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Applicazione di una pressione negativa alla chiusura primaria della ferita
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Comparatore attivo: Chiusura della ferita standard
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Chiusura della ferita standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di pazienti con complicanze della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Infezione del sito chirurgico dello spazio superficiale o profondo o qualsiasi tipo di rottura della ferita, inclusi ematoma o sieroma della ferita.
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6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20292
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