Prevenção de Complicações de Feridas Após Cesariana em Mulheres Obesas Utilizando Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Prevenção de Complicações de Feridas Abdominais Após Cesariana em Mulheres Obesas Utilizando Terapia de Feridas por Pressão Negativa
As complicações da ferida após a cesariana (C-seção) são comuns em mulheres obesas. Aproximadamente 25% das mulheres obesas submetidas a uma cesariana terão uma complicação da ferida. Este estudo de pesquisa foi concebido para avaliar se a aplicação de uma fonte de vácuo (sucção) à ferida pode reduzir o risco de complicações da ferida. Os investigadores planejam inscrever 220 mulheres no estudo.
As mulheres serão selecionadas aleatoriamente para receber pontos padrão e grampeamento da incisão (corte no abdômen) ou fechamento com pontos, grampos e sucção da ferida. Os indivíduos serão vistos para visitas de acompanhamento em 7-14 dias e novamente em 4-6 semanas após a cirurgia. O número de complicações da ferida em cada grupo será comparado. Se a técnica de sucção da ferida for bem-sucedida na prevenção de complicações da ferida, isso pode reduzir substancialmente a dor e o sofrimento em um grande número de mulheres submetidas à cesariana para o parto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Women and Children's Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a parto cesariano.
- Paciente com pelo menos 18 anos de idade.
- Peso superior a 199 libras.
- Profundidade do tecido subcutâneo (medida da fáscia à epiderme) maior ou igual a 4 centímetros.
Critério de exclusão:
- Peso menor ou igual a 199 libras ou menos de 4 cm de tecido subcutâneo presente.
- Incapacidade de dar consentimento informado adequado.
- Incapacidade de aderir às disposições de acompanhamento do estudo (retorno para 2 consultas pós-operatórias 7-14 dias após a operação e entre 4-6 semanas após a operação).
- Paciente menor de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fechamento de ferida por pressão negativa
|
Aplicação de pressão negativa ao fechamento primário da ferida
|
|
Comparador Ativo: Fechamento padrão da ferida
Fechamento Padrão de Feridas
|
Fechamento padrão da ferida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número total de pacientes com complicação de ferida
Prazo: 6 semanas após o parto
|
Infecção de sítio cirúrgico superficial ou profundo, ou qualquer tipo de rompimento da ferida, incluindo hematoma ou seroma.
|
6 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20292
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .