Prevence komplikací ran po porodu císařským řezem u obézních žen využívajících terapii ran negativním tlakem
Prevence komplikací břišních ran po porodu císařským řezem u obézních žen využívajících terapii ran negativním tlakem
Komplikace ran po císařském řezu (C-sekci) jsou u obézních žen časté. Přibližně 25 % obézních žen s císařským řezem bude mít komplikaci rány. Tato výzkumná studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda použití zdroje podtlaku (sání) na ránu může snížit riziko komplikací rány. Vyšetřovatelé plánují do studie zapsat 220 žen.
Náhodně budou vybrány ženy, které obdrží standardní šití a sešití řezu (řez na břiše) nebo uzavření stehy, svorkami a odsáváním rány. Subjekty budou sledovány za 7-14 dní a znovu 4-6 týdnů po operaci. Bude porovnán počet ranných komplikací v každé skupině. Pokud je technika odsávání rány úspěšná v prevenci komplikací rány, může to podstatně snížit bolest a utrpení u velkého počtu žen podstupujících porod císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Women and Children's Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Probíhá porod císařským řezem.
- Pacient ve věku minimálně 18 let.
- Hmotnost vyšší než 199 liber.
- Hloubka podkožní tkáně (měřená od fascie po epidermis) větší nebo rovna 4 centimetrům.
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost menší nebo rovna 199 liber nebo méně než 4 cm přítomné podkožní tkáně.
- Neschopnost dát řádný informovaný souhlas.
- Neschopnost dodržet následná ustanovení studie (návrat na 2 pooperační návštěvy 7-14 dní po operaci a mezi 4-6 týdny po operaci).
- Pacient mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzávěr rány podtlakem
|
Použití podtlaku na primární uzávěr rány
|
|
Aktivní komparátor: Standardní uzávěr rány
|
Standardní uzávěr rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pacientů s komplikací rány
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Povrchová infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku nebo jakýkoli typ narušení rány, včetně hematomu nebo seromu v ráně.
|
6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20292
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .