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利用负压伤口疗法预防肥胖妇女剖宫产后的伤口并发症

2012年12月18日 更新者:Michael Stitely、West Virginia University

应用伤口负压疗法预防肥胖妇女剖宫产后腹部伤口并发症

剖腹产(剖腹产)后的伤口并发症在肥胖女性中很常见。 大约 25% 的剖腹产肥胖女性会出现伤口并发症。 本研究旨在评估对伤口应用真空源(抽吸)是否可以降低伤口并发症的风险。 研究人员计划招募 220 名女性参与研究。

将随机选择女性接受标准缝合和缝合切口(在腹部切开)或用缝合线、订书钉和伤口抽吸闭合。 受试者将在 7-14 天内接受随访,并在手术后 4-6 周再次接受随访。 将比较每组中伤口并发症的数量。 如果伤口抽吸技术成功地预防了伤口并发症,这可能会大大减少大量接受剖腹产分娩的妇女的疼痛和痛苦。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • CAMC Women and Children's Hospital
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 正在接受剖腹产。
  2. 患者至少年满 18 岁。
  3. 重量大于 199 磅。
  4. 皮下组织深度(从筋膜到表皮)大于或等于 4 厘米。

排除标准:

  1. 重量小于或等于 199 磅或存在小于 4 厘米的皮下组织。
  2. 无法给予适当的知情同意。
  3. 无法遵守研究的后续规定(在术后 7-14 天和术后 4-6 周之间返回 2 次术后访问)。
  4. 患者未满 18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:负压伤口闭合
对初级伤口闭合施加负压
有源比较器:标准伤口闭合
标准伤口闭合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现伤口并发症的患者总数
大体时间:产后 6 周
浅表或深部手术部位感染,或任何类型的伤口破裂,包括伤口血肿或血清肿。
产后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Michael L Stitely, MD、West Virginia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月7日

首次发布 (估计)

2008年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月18日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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