Forebyggelse af sårkomplikationer efter kejsersnit hos overvægtige kvinder, der bruger negativt tryk sårterapi
Forebyggelse af abdominale sårkomplikationer efter kejsersnit hos overvægtige kvinder, der bruger negativt tryksårterapi
Sårkomplikationer efter kejsersnit (kejsersnit) er almindelige hos overvægtige kvinder. Cirka 25% af overvægtige kvinder, der har et kejsersnit, vil have en sårkomplikation. Dette forskningsstudie er designet til at vurdere, om påføring af en kilde til vakuum (sug) på såret kan reducere risikoen for sårkomplikationer. Efterforskerne planlægger at optage 220 kvinder i undersøgelsen.
Kvinder vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage standardsyning og hæftning af snittet (skåret på maven) eller lukning med sting, hæfteklammer og sårsugning. Forsøgspersoner vil blive set til opfølgningsbesøg om 7-14 dage og igen 4-6 uger efter operationen. Antallet af sårkomplikationer i hver gruppe vil blive sammenlignet. Hvis sårsugningsteknikken lykkes med at forhindre sårkomplikationer, kan dette væsentligt reducere smerte og lidelse hos et stort antal kvinder, der gennemgår et kejsersnit til fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- CAMC Women and Children's Hospital
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår kejsersnit.
- Patient mindst 18 år.
- Vægt større end 199 pund.
- Dybde af subkutant væv (målt fra fascia til epidermis) på mere end eller lig med 4 centimeter.
Ekskluderingskriterier:
- Vægt mindre eller lig med 199 pund eller mindre end 4 cm subkutant væv til stede.
- Manglende evne til at give korrekt informeret samtykke.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsens opfølgningsbestemmelser (tilbagevenden for 2 postoperative besøg 7-14 dage efter operationen og mellem 4-6 uger efter operationen).
- Patient under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Negativt tryk sårlukning
|
Påføring af undertryk på primær sårlukning
|
|
Aktiv komparator: Standard sårlukning
|
Standard sårlukning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal patienter, der oplever en sårkomplikation
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Overfladisk eller deep space kirurgisk infektion eller enhver form for sårforstyrrelse, herunder sårhæmatom eller -seroma.
|
6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael L Stitely, MD, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20292
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .