膵臓癌患者の治療におけるゲムシタビンによる抗血管新生ペプチドワクチン療法（フェーズ1/2）
2013年3月13日 更新者：Takashi Kimura、Fukushima Medical University
切除不能、再発、または転移性膵臓癌患者の治療におけるゲムシタビンと VEGFR1 および VEGFR2 由来のエピトープペプチドを使用した抗血管新生ワクチン療法の第 I/II 相の堅牢性
この研究の目的は、モンタニド ISA 51 とゲムシタビンの組み合わせで乳化した HLA-A*2402 制限エピトープ ペプチド VEGFR1 および VEGFR2 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血管内皮増殖因子受容体 1 および 2 (VEGFR1 および VEGFR2) は、腫瘍血管新生の必須の標的であり、これらの受容体に由来するペプチドが、in vitro および in vivo で効果的な腫瘍特異的 CTL 応答を有意に誘導することを確認しました。
これらの調査結果によると、この試験では、ゲムシタビンと組み合わせてモンタニド ISA 51 で乳化したこれらのペプチドの安全性、忍容性、および免疫反応を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
疾患の特徴
- 根治的外科的切除および再発膵臓癌を排除する局所進行または転移性膵臓癌
- CTスキャンで測定可能な疾患
患者の特徴
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命 > 3ヶ月
検査値は次のとおりです。
- 2,000/mm3 < WBC < 15000/mm3
- 血小板数≧750,000/mm³
- 総ビリルビン≤1.5 x
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ < 150 IU/L
- アラニントランスアミナーゼ < 150 IU/L
- クレアチニン≦3.0mg/dl
- HLA-A*2402
- -有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
- 妊娠（出産の可能性のある女性：効果的な避妊手段を使用することを拒否またはできない）
- 母乳育児
- 活動性または制御不能な感染
- -4週間以内の以前の化学療法、放射線療法、または免疫療法
- 重傷または未治癒の傷
- 活動性または制御不能な他の悪性腫瘍
- -ステロイドまたは免疫抑制剤依存状態
- 間質性肺炎
- イレウス
- 研究責任者または主治医による不適の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1/2 試験
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グループAでは1、8、15、および22日目に、グループBでは3、10、17、24日目に、またはグループCでは5、12、19、26日に、各ペプチド1mgが皮下注射によって投与される。
ゲムシタビンは、3日目、10日目、17日目に1000mg/m2の固定用量で静脈内投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI-CACAE ver3で評価した毒性
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：1年
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1年
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ゲムシタビンとペプチドワクチン投与の順序における in vitro でのペプチド特異的 CTL 応答の違い
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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CD8集団
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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制御性T細胞のレベルの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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客観的回答率
時間枠：1年
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1年
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実現可能性
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mitsukazu Gotoh, M.D. & Ph.D、Fukushima Medical University, Department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月13日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。