Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiangiogene peptidevaccintherapie met gemcitabine bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker (fase 1/2)

13 maart 2013 bijgewerkt door: Takashi Kimura, Fukushima Medical University

Fase Ｉ/Ⅱ robuust op antiangiogene vaccintherapie met behulp van epitooppeptide afgeleid van VEGFR1 en VEGFR2 met gemcitabine bij de behandeling van patiënten met inoperabele, recidiverende of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van HLA-A*2402 beperkt epitooppeptide VEGFR1 en VEGFR2 geëmulgeerd met Montanide ISA 51 in combinatie met gemcitabine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 1 en 2 (VEGFR1 en VEGFR2) zijn essentiële doelwitten voor tumorangiogenese, en we hebben vastgesteld dat peptiden die van deze receptoren zijn afgeleid, de effectieve tumorspecifieke CTL-respons in vitro en in vivo significant induceren. Volgens deze bevindingen evalueren we in deze studie de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunrespons van deze peptide geëmulgeerd met Montanide ISA 51 in combinatie met gemcitabine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ZIEKTE KENMERKEN

  1. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker die curatieve chirurgische resectie en recidiverende alvleesklierkanker uitsluit
  2. Meetbare ziekte door CT-scan

PATIËNTEN KENMERKEN

  1. ECOG-prestatiestatus 0-2
  2. Levensverwachting > 3 maanden

  3. Laboratoriumwaarden als volgt:

    • 2.000/mm3 < WBC < 15.000/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 750.000/mm³
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x
    • Aspartaattransaminase < 150 IE/L
    • Alaninetransaminase < 150 IE/L
    • Creatinine ≤ 3,0 mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap (vrouwen die zwanger kunnen worden: weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken)
  2. Borstvoeding
  3. Actieve of ongecontroleerde infectie
  4. Voorafgaande chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie binnen 4 weken
  5. Ernstige of niet-genezende wond
  6. Actieve of ongecontroleerde andere maligniteit
  7. Afhankelijke status van steroïden of immunosuppressiva
  8. Interstitiële longontsteking
  9. Ileus
  10. Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1/2 studie
Biologisch: VEGFR1-1084, VEGFR2-169
Eén mg van elk peptide wordt toegediend via subcutane injectie op dag 1, 8, 15 en 22 in groep A, op dag 3, 10, 17, 24 in groep B, of 5, 12, 19, 26 in groep C
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend in een vaste dosis van 1000 mg/m2 op dag 3, 10 en 17

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
toxiciteiten zoals beoordeeld door NCI-CACAE ver3)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verschillen van peptide-specifieke CTL-respons in vitro tussen de sequentie van toediening van gemcitabine en peptidevaccin
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
CD8 bevolking
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in het niveau van regulerende T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
geschiktheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fukushima Medical University

Medewerkers

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mitsukazu Gotoh, M.D. & Ph.D, Fukushima Medical University, Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPCR1R2-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op VEGFR1-1084, VEGFR2-169

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren