Terapia de vacina com peptídeo antiangiogênico com gencitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático (fase 1/2)
13 de março de 2013 atualizado por: Takashi Kimura, Fukushima Medical University
Fase Ｉ/Ⅱ Robusta na terapia com vacina antiangiogênica usando epítopo peptídeo derivado de VEGFR1 e VEGFR2 com gencitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático irressecável, recorrente ou metastático
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do peptídeo de epítopo restrito HLA-A*2402 VEGFR1 e VEGFR2 emulsificado com Montanide ISA 51 em combinação com gencitabina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os receptores 1 e 2 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR1 e VEGFR2) são alvos essenciais para a angiogênese tumoral, e identificamos que peptídeos derivados desses receptores induzem significativamente a resposta CTL específica do tumor in vitro e in vivo.
De acordo com esses achados, neste estudo, avaliamos a segurança, tolerabilidade e resposta imune desses peptídeos emulsionados com Montanide ISA 51 em combinação com gencitabina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA
- Câncer pancreático localmente avançado ou metastático, impedindo ressecção cirúrgica curativa e câncer pancreático recorrente
- Doença mensurável por tomografia computadorizada
CARACTERÍSTICAS DOS PACIENTES
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida > 3 meses
Valores laboratoriais como segue:
- 2.000/mm3 < WBC < 15.000/mm3
- Contagem de plaquetas ≥ 750.000/mm³
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x
- Aspartato transaminase < 150 UI/L
- Alanina transaminase < 150 UI/L
- Creatinina ≤ 3,0 mg/dl
- HLA-A*2402
- Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez (mulheres com potencial para engravidar: recusa ou incapacidade de usar meios contraceptivos eficazes)
- Amamentadora
- Infecção ativa ou descontrolada
- Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores dentro de 4 semanas
- Ferida grave ou não curada
- Outra malignidade ativa ou não controlada
- Status dependente de esteróides ou agentes imunossupressores
- pneumonia intersticial
- Íleo
- Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de fase 1/2
|
Um mg de cada peptídeo será administrado por injeção subcutânea nos dias 1, 8, 15 e 22 no grupo A, nos dias 3, 10, 17, 24 no grupo B, ou 5, 12, 19, 26 no grupo C
A gencitabina será administrada por via intravenosa em uma dose fixa de 1000mg/m2 nos dias 3, 10 e 17
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
toxicidades avaliadas por NCI-CACAE ver3)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Diferenças da resposta CTL específica do peptídeo in vitro entre a sequência de gencitabina e a administração da vacina peptídica
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
População CD8
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Alteração no nível de células T reguladoras
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
viabilidade
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mitsukazu Gotoh, M.D. & Ph.D, Fukushima Medical University, Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- FPCR1R2-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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