Antiangiogen peptidvaccineterapi med gemcitabin til behandling af patient med kræft i bugspytkirtlen (Fase 1/2)
13. marts 2013 opdateret af: Takashi Kimura, Fukushima Medical University
Fase Ｉ/Ⅱ Robust på antiangiogene vaccineterapi ved hjælp af epitoppeptid afledt af VEGFR1 og VEGFR2 med gemcitabin til behandling af patienter med ikke-operabel, tilbagevendende eller metastatisk bugspytkirtelkræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HLA-A*2402-begrænset epitoppeptid VEGFR1 og VEGFR2 emulgeret med Montanide ISA 51 i kombination med gemcitabin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 1 og 2 (VEGFR1 og VEGFR2) er essentielle mål for tumorangiogenese, og vi identificerede, at peptider afledt af disse receptorer signifikant inducerer det effektive tumorspecifikke CTL-respons in vitro og in vivo.
Ifølge disse resultater evaluerer vi i dette forsøg sikkerheden, tolerabiliteten og immunresponsen af disse peptider emulgeret med Montanide ISA 51 i kombination med gemcitabin
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SYGDOMS KARAKTERISTIKA
- Lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, der udelukker kurativ kirurgisk resektion og tilbagevendende bugspytkirtelkræft
- Målbar sygdom ved CT-scanning
PATIENTENS KARAKTERISTIKA
- ECOG ydeevne status 0-2
- Forventet levetid > 3 måneder
Laboratorieværdier som følger:
- 2.000/mm3 < WBC < 15000/mm3
- Blodpladeantal ≥ 750.000/mm³
- Total bilirubin ≤ 1,5 x
- Aspartattransaminase < 150 IE/L
- Alanintransaminase < 150 IE/L
- Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
- HLA-A*2402
- Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kvinder i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
- Amme
- Aktiv eller ukontrolleret infektion
- Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger
- Alvorligt eller uhærdet sår
- Aktiv eller ukontrolleret anden malignitet
- Steroider eller immunsupprimerende middel afhængig status
- Interstitiel lungebetændelse
- Ileus
- Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1/2 studie
|
Ét mg af hvert peptid vil blive administreret ved subkutan injektion på dag 1, 8, 15 og 22 i gruppe A, på dag 3, 10, 17, 24 i gruppe B eller 5, 12, 19, 26 i gruppe C
Gemcitabin vil blive administreret intravenøst i en fast dosis på 1000 mg/m2 på dag 3, 10 og 17
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
toksicitet vurderet af NCI-CACAE ver3)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forskelle i peptidspecifikt CTL-respons in vitro mellem sekvens af gemcitabin og peptidvaccineadministration
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
CD8 befolkning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring i niveauet af regulatoriske T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mitsukazu Gotoh, M.D. & Ph.D, Fukushima Medical University, Department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2008
Først opslået (Skøn)
10. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- FPCR1R2-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .