Terapia con vaccino peptidico antiangiogenico con gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico (fase 1/2)
13 marzo 2013 aggiornato da: Takashi Kimura, Fukushima Medical University
Fase Ｉ/Ⅱ robusta sulla terapia con vaccino antiangiogenico che utilizza l'epitopo peptide derivato da VEGFR1 e VEGFR2 con gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile, ricorrente o metastatico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del peptide epitopo limitato HLA-A*2402 VEGFR1 e VEGFR2 emulsionato con Montanide ISA 51 in combinazione con gemcitabina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I recettori 1 e 2 del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR1 e VEGFR2) sono bersagli essenziali per l'angiogenesi tumorale e abbiamo identificato che i peptidi derivati da questi recettori inducono in modo significativo l'efficace risposta CTL specifica del tumore in vitro e in vivo.
In base a questi risultati, in questo studio valutiamo la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria di questi peptidi emulsionati con Montanide ISA 51 in combinazione con gemcitabina
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA
- Carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che preclude la resezione chirurgica curativa e carcinoma pancreatico ricorrente
- Malattia misurabile mediante TAC
CARATTERISTICHE DEI PAZIENTI
- Performance status ECOG 0-2
- Aspettativa di vita > 3 mesi
Valori di laboratorio come segue:
- 2.000/mm3 < WBC < 15.000/mm3
- Conta piastrinica ≥ 750.000/mm³
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x
- Aspartato transaminasi < 150 UI/L
- Alanina transaminasi < 150 UI/L
- Creatinina ≤ 3,0 mg/dl
- HLA-A*2402
- In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci)
- Allattatrice
- Infezione attiva o incontrollata
- - Precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane
- Ferita grave o non curata
- Altri tumori maligni attivi o non controllati
- Stato dipendente da steroidi o agenti immunosoppressori
- Polmonite interstiziale
- Ileo
- Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio di fase 1/2
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Un mg di ciascun peptide verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 nel gruppo A, nei giorni 3, 10, 17, 24 nel gruppo B o 5, 12, 19, 26 nel gruppo C
La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa a una dose fissa di 1000 mg/m2 nei giorni 3, 10 e 17
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tossicità valutate da NCI-CACAE ver3)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Differenze di risposta CTL specifica del peptide in vitro tra sequenza di somministrazione di gemcitabina e vaccino peptidico
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Popolazione CD8
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione del livello delle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mitsukazu Gotoh, M.D. & Ph.D, Fukushima Medical University, Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPCR1R2-2
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