Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiangiogeeninen peptidirokotehoito gemsitabiinilla haimasyöpäpotilaan hoidossa (vaihe 1/2)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Takashi Kimura, Fukushima Medical University

Vaihe Ｉ/Ⅱ Tukeva antiangiogeeninen rokotehoito, jossa käytetään VEGFR1:stä ja VEGFR2:sta peräisin olevaa epitooppipeptidiä gemsitabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HLA-A*2402-rajoitetun epitooppipeptidin VEGFR1 ja VEGFR2 turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka on emulgoitu Montanide ISA 51:llä yhdessä gemsitabiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorit 1 ja 2 (VEGFR1 ja VEGFR2) ovat olennaisia ​​kohteita kasvaimen angiogeneesille, ja tunnistimme, että näistä reseptoreista peräisin olevat peptidit indusoivat merkittävästi tehokkaan kasvainspesifisen CTL-vasteen in vitro ja in vivo. Näiden havaintojen mukaan tässä tutkimuksessa arvioimme näiden peptidien turvallisuutta, siedettävyyttä ja immuunivastetta, jotka on emulgoitu Montanide ISA 51:llä yhdessä gemsitabiinin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TAUDEN OMINAISUUDET

  1. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, joka estää parantavan kirurgisen resektion ja uusiutuvan haimasyövän
  2. Mitattavissa oleva sairaus TT-skannauksella

POTILAS OMINAISUUDET

  1. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  2. Elinajanodote > 3 kuukautta

  3. Laboratorioarvot ovat seuraavat:

    • 2 000/mm3 < WBC < 15 000/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 750 000/mm³
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x
    • Aspartaattitransaminaasi < 150 IU/l
    • Alaniinitransaminaasi < 150 IU/l
    • Kreatiniini ≤ 3,0 mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (hedelmällisessä iässä olevat naiset: Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja)
  2. Imetyslaite
  3. Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  4. Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä
  5. Vakava tai parantumaton haava
  6. Aktiivinen tai hallitsematon muu pahanlaatuinen kasvain
  7. Steroideista tai immunosuppressiivisista aineista riippuvainen tila
  8. Interstitiaalinen keuhkokuume
  9. Ileus
  10. Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen 1/2 tutkimus
Biologinen: VEGFR1-1084, VEGFR2-169
Yksi mg kutakin peptidiä annetaan ihonalaisena injektiona päivinä 1, 8, 15 ja 22 ryhmässä A, päivinä 3, 10, 17, 24 ryhmässä B tai 5, 12, 19, 26 ryhmässä C.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan laskimoon kiinteänä annoksena 1000 mg/m2 päivinä 3, 10 ja 17

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
myrkyllisyys NCI-CACAE ver3:lla arvioituna)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Peptidispesifisen CTL-vasteen erot in vitro gemsitabiinin ja peptidirokotteen antamisen sekvenssien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
CD8 populaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos säätelevien T-solujen määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fukushima Medical University

Yhteistyökumppanit

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mitsukazu Gotoh, M.D. & Ph.D, Fukushima Medical University, Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPCR1R2-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa