Antiangiogene Peptid-Impfstofftherapie mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (Phase 1/2)
13. März 2013 aktualisiert von: Takashi Kimura, Fukushima Medical University
Phase Ｉ/Ⅱ Robuste antiangiogene Impfstofftherapie unter Verwendung von Epitoppeptiden, die von VEGFR1 und VEGFR2 abgeleitet sind, mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, rezidivierendem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der HLA-A*2402-beschränkten Epitoppeptide VEGFR1 und VEGFR2, emulgiert mit Montanide ISA 51 in Kombination mit Gemcitabin
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vaskulärer Endothel-Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 und 2 (VEGFR1 und VEGFR2) sind wesentliche Ziele für die Tumorangiogenese, und wir identifizierten, dass von diesen Rezeptoren abgeleitete Peptide signifikant die wirksame tumorspezifische CTL-Antwort in vitro und in vivo induzieren.
Gemäß diesen Ergebnissen bewerten wir in dieser Studie die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort dieser mit Montanide ISA 51 emulgierten Peptide in Kombination mit Gemcitabin
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
KRANKHEITSMERKMALE
- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs, der eine kurative chirurgische Resektion ausschließt, und rezidivierender Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Messbare Krankheit durch CT-Scan
EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Lebenserwartung > 3 Monate
Laborwerte wie folgt:
- 2.000/mm3 < Leukozyten < 15.000/mm3
- Thrombozytenzahl ≥ 750.000/mm³
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x
- Aspartat-Transaminase < 150 IE/l
- Alanin-Transaminase < 150 IE/l
- Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
- HLA-A*2402
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter: Weigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden)
- Stiller
- Aktive oder unkontrollierte Infektion
- Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen
- Schwere oder nicht geheilte Wunde
- Aktive oder unkontrollierte andere Malignität
- Abhängigkeitsstatus von Steroiden oder Immunsuppressiva
- Interstitielle Pneumonie
- Ileus
- Entscheidung der Ungeeignetheit durch den leitenden Prüfarzt oder den behandelnden Arzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase-1/2-Studie
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1 mg jedes Peptids wird durch subkutane Injektion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in Gruppe A, an den Tagen 3, 10, 17, 24 in Gruppe B oder 5, 12, 19, 26 in Gruppe C verabreicht
Gemcitabin wird an den Tagen 3, 10 und 17 in einer festen Dosis von 1000 mg/m2 intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Toxizitäten gemäß NCI-CACAE ver3)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Unterschiede der peptidspezifischen CTL-Antwort in vitro zwischen der Sequenz der Gemcitabin- und Peptid-Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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CD8-Population
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung der Menge an regulatorischen T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mitsukazu Gotoh, M.D. & Ph.D, Fukushima Medical University, Department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- FPCR1R2-2
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