Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiangiogenní peptidová vakcinační terapie s gemcitabinem při léčbě pacienta s rakovinou slinivky břišní (fáze 1/2)

13. března 2013 aktualizováno: Takashi Kimura, Fukushima Medical University

Fáze Ｉ/Ⅱ robustní antiangiogenní vakcinační terapie s použitím epitopového peptidu odvozeného z VEGFR1 a VEGFR2 s gemcitabinem při léčbě pacientů s neresekovatelným, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem pankreatu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HLA-A*2402 omezeného epitopového peptidu VEGFR1 a VEGFR2 emulgovaného s Montanidem ISA 51 v kombinaci s gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Receptor 1 a 2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR1 a VEGFR2) jsou základními cíli nádorové angiogeneze a zjistili jsme, že peptidy odvozené z těchto receptorů významně indukují účinnou nádorově specifickou CTL odpověď in vitro a in vivo. Podle těchto zjištění v této studii hodnotíme bezpečnost, snášenlivost a imunitní odpověď těchto peptidů emulgovaných s Montanidem ISA 51 v kombinaci s gemcitabinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

CHARAKTERISTIKA NEMOCI

  1. Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom pankreatu vylučující kurativní chirurgickou resekci a recidivující karcinom pankreatu
  2. Onemocnění měřitelné CT vyšetřením

CHARAKTERISTIKA PACIENTŮ

  1. Stav výkonu ECOG 0-2
  2. Předpokládaná délka života > 3 měsíce

  3. Laboratorní hodnoty takto:

    • 2 000/mm3 < WBC < 15 000/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 750 000/mm³
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x
    • Aspartáttransamináza < 150 IU/l
    • Alanin transamináza < 150 IU/l
    • Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství (ženy ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci)
  2. Kojenec
  3. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  4. Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie do 4 týdnů
  5. Vážná nebo nevyléčená rána
  6. Aktivní nebo nekontrolovaná jiná malignita
  7. Stav závislý na steroidech nebo imunosupresivních látkách
  8. Intersticiální pneumonie
  9. Ileus
  10. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie fáze 1/2
Biologický: VEGFR1-1084, VEGFR2-169
Jeden mg každého peptidu bude podán subkutánní injekcí ve dnech 1, 8, 15 a 22 ve skupině A, ve dnech 3, 10, 17, 24 ve skupině B nebo 5, 12, 19, 26 ve skupině C
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin bude podáván intravenózně ve fixní dávce 1000 mg/m2 v den 3, 10 a 17

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicity podle hodnocení NCI-CACAE ver3)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozdíly peptidově specifické CTL odpovědi in vitro mezi sekvencí podávání gemcitabinu a peptidové vakcíny
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
CD8 populace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna hladiny regulačních T buněk
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok
proveditelnost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fukushima Medical University

Spolupracovníci

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mitsukazu Gotoh, M.D. & Ph.D, Fukushima Medical University, Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPCR1R2-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit