췌장암 환자 치료에서 젬시타빈을 이용한 항혈관신생 펩타이드 백신 요법(1/2상)
2013년 3월 13일 업데이트: Takashi Kimura, Fukushima Medical University
절제불가능, 재발성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 VEGFR1 및 VEGFR2 유래 에피토프 펩타이드와 젬시타빈을 사용한 항혈관신생 백신 요법에 대한 제Ｉ/Ⅱ상 확고한 임상 2상
이 연구의 목적은 Montanide ISA 51로 유화된 HLA-A*2402 제한 항원결정기 펩티드 VEGFR1 및 VEGFR2와 gemcitabine의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈관 내피 성장 인자 수용체 1 및 2(VEGFR1 및 VEGFR2)는 종양 혈관신생에 필수적인 표적이며, 우리는 이들 수용체로부터 유래된 펩티드가 시험관 내 및 생체 내에서 효과적인 종양 특이적 CTL 반응을 상당히 유도한다는 것을 확인했습니다.
이러한 결과에 따라, 본 시험에서는 젬시타빈과 조합된 Montanide ISA 51로 유화된 이들 펩타이드의 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
질병 특성
- 근치적 외과적 절제 및 재발성 췌장암을 배제한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암
- CT 스캔으로 측정 가능한 질병
환자 특성
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 3개월
다음과 같은 실험실 값:
- 2,000/mm3 < WBC < 15000/mm3
- 혈소판 수 ≥ 750,000/mm³
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x
- 아스파르트산 트랜스아미나제 < 150 IU/L
- 알라닌 트랜스아미나제 < 150 IU/L
- 크레아티닌 ≤ 3.0mg/dl
- HLA-A*2402
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 임신(가임기 여성: 효과적인 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없음)
- 수유기
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 4주 이내의 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
- 심각하거나 치유되지 않은 상처
- 활동성 또는 조절되지 않는 기타 악성 종양
- 스테로이드 또는 면역억제제 의존 상태
- 간질성 폐렴
- 장폐색
- 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1/2상 연구
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각 펩티드 1 mg을 A군에서는 1, 8, 15, 22일, B군에서는 3, 10, 17, 24일, C군에서는 5, 12, 19, 26일에 피하주사로 투여한다.
젬시타빈은 3일, 10일 및 17일에 1000mg/m2의 고정 용량으로 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI-CACAE ver3)에 의해 평가된 독성
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 일년
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일년
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젬시타빈과 펩타이드 백신 투여 순서에 따른 시험관 내 펩타이드 특이적 CTL 반응의 차이
기간: 3 개월
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3 개월
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CD8 인구
기간: 3 개월
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3 개월
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조절 T 세포 수준의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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객관적 응답률
기간: 일년
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일년
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실행할 수 있음
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mitsukazu Gotoh, M.D. & Ph.D, Fukushima Medical University, Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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