Terapia de vacuna peptídica antiangiogénica con gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas (fase 1/2)
13 de marzo de 2013 actualizado por: Takashi Kimura, Fukushima Medical University
Fase Ｉ/Ⅱ Sólida en la terapia con vacuna antiangiogénica usando un péptido epitópico derivado de VEGFR1 y VEGFR2 con gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas irresecable, recurrente o metastásico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del péptido epitópico restringido HLA-A*2402 VEGFR1 y VEGFR2 emulsionado con Montanide ISA 51 en combinación con gemcitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los receptores 1 y 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR1 y VEGFR2) son dianas esenciales para la angiogénesis tumoral, e identificamos que los péptidos derivados de estos receptores inducen significativamente la respuesta CTL específica del tumor efectiva in vitro e in vivo.
De acuerdo con estos hallazgos, en este ensayo evaluamos la seguridad, tolerabilidad y respuesta inmune de estos péptidos emulsionados con Montanide ISA 51 en combinación con gemcitabina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD
- Cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico que impide la resección quirúrgica curativa y cáncer de páncreas recurrente
- Enfermedad medible por tomografía computarizada
CARACTERÍSTICAS DE LOS PACIENTES
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida > 3 meses
Valores de laboratorio de la siguiente manera:
- 2000/mm3 < leucocitos < 15000/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 750.000/mm³
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x
- Aspartato transaminasa < 150 UI/L
- Alanina transaminasa < 150 UI/L
- Creatinina ≤ 3,0 mg/dl
- HLA-A*2402
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido
Criterio de exclusión:
- Embarazo (mujeres en edad fértil: negativa o incapacidad para utilizar medios anticonceptivos eficaces)
- amamantador
- Infección activa o no controlada
- Quimioterapia previa, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas
- Herida grave o sin curar
- Otras neoplasias malignas activas o no controladas
- Dependencia de esteroides o agentes inmunosupresores
- neumonía intersticial
- Íleo
- Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio de fase 1/2
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Se administrará un mg de cada péptido por inyección subcutánea los días 1, 8, 15 y 22 en el grupo A, los días 3, 10, 17, 24 en el grupo B, o 5, 12, 19, 26 en el grupo C
Gemcitabina se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 1000 mg/m2 los días 3, 10 y 17
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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toxicidades evaluadas por NCI-CACAE ver3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Diferencias de la respuesta CTL específica de péptido in vitro entre la secuencia de administración de gemcitabina y vacuna peptídica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Población CD8
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el nivel de células T reguladoras
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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factibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mitsukazu Gotoh, M.D. & Ph.D, Fukushima Medical University, Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ishizaki H, Tsunoda T, Wada S, Yamauchi M, Shibuya M, Tahara H. Inhibition of tumor growth with antiangiogenic cancer vaccine using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 1. Clin Cancer Res. 2006 Oct 1;12(19):5841-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-0750.
- Wada S, Tsunoda T, Baba T, Primus FJ, Kuwano H, Shibuya M, Tahara H. Rationale for antiangiogenic cancer therapy with vaccination using epitope peptides derived from human vascular endothelial growth factor receptor 2. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4939-46. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3759.
- Niethammer AG, Xiang R, Becker JC, Wodrich H, Pertl U, Karsten G, Eliceiri BP, Reisfeld RA. A DNA vaccine against VEGF receptor 2 prevents effective angiogenesis and inhibits tumor growth. Nat Med. 2002 Dec;8(12):1369-75. doi: 10.1038/nm1202-794. Epub 2002 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- FPCR1R2-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .