Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия антиангиогенной пептидной вакциной с гемцитабином при лечении пациента с раком поджелудочной железы (фаза 1/2)

13 марта 2013 г. обновлено: Takashi Kimura, Fukushima Medical University

Стабильность фазы Ｉ/Ⅱ в отношении терапии антиангиогенной вакциной с использованием эпитопного пептида, полученного из VEGFR1 и VEGFR2, с гемцитабином при лечении пациентов с нерезектабельным, рецидивирующим или метастатическим раком поджелудочной железы

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости пептида с ограниченным эпитопом HLA-A*2402 VEGFR1 и VEGFR2, эмульгированного с Montanide ISA 51 в комбинации с гемцитабином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецепторы 1 и 2 сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGFR1 и VEGFR2) являются важными мишенями для ангиогенеза опухоли, и мы определили, что пептиды, полученные из этих рецепторов, значительно индуцируют эффективный опухолеспецифический ответ ЦТЛ in vitro и in vivo. Согласно этим выводам, в этом испытании мы оцениваем безопасность, переносимость и иммунный ответ этих пептидов, эмульгированных с Montanide ISA 51 в сочетании с гемцитабином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ

  1. Местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы, исключающий лечебную хирургическую резекцию, и рецидивирующий рак поджелудочной железы
  2. Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ

  1. Состояние производительности ECOG 0-2
  2. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

  3. Лабораторные значения следующие:

    • 2000/мм3 < WBC < 15000/мм3
    • Количество тромбоцитов ≥ 750 000/мм³
    • Общий билирубин ≤ 1,5 х
    • Аспартаттрансаминаза < 150 МЕ/л
    • Аланиновая трансаминаза < 150 МЕ/л
    • Креатинин ≤ 3,0 мг/дл
  4. ХЛА-А*2402
  5. Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременность (женщины детородного возраста: отказ или неспособность использовать эффективные средства контрацепции)
  2. Кормление грудью
  3. Активная или неконтролируемая инфекция
  4. Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель
  5. Серьезная или незалеченная рана
  6. Активное или неконтролируемое другое злокачественное новообразование
  7. Зависимость от стероидов или иммунодепрессантов
  8. Интерстициальная пневмония
  9. илеус
  10. Решение о непригодности главного исследователя или лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1/2 исследования
Биологический: ВЭГФР1-1084, ВЭГФР2-169
Один мг каждого пептида будет вводиться путем подкожной инъекции в дни 1, 8, 15 и 22 в группе А, в дни 3, 10, 17, 24 в группе В или в дни 5, 12, 19, 26 в группе С.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 1000 мг/м2 на 3, 10 и 17 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
токсичность по оценке NCI-CACAE ver3)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 1 год
1 год
Различия пептид-специфического ответа ЦТЛ in vitro в зависимости от последовательности введения гемцитабина и пептидной вакцины
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Популяция CD8
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение уровня регуляторных Т-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 1 год
1 год
осуществимость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fukushima Medical University

Соавторы

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Следователи

  • Учебный стул: Mitsukazu Gotoh, M.D. & Ph.D, Fukushima Medical University, Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FPCR1R2-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться