Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiangiogene peptidvaksineterapi med gemcitabin ved behandling av pasient med kreft i bukspyttkjertelen (Fase 1/2)

13. mars 2013 oppdatert av: Takashi Kimura, Fukushima Medical University

Fase Ｉ/Ⅱ Solid på antiangiogene vaksineterapi ved bruk av epitoppeptid avledet fra VEGFR1 og VEGFR2 med gemcitabin ved behandling av pasienter med uoperabel, tilbakevendende eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til HLA-A*2402 begrenset epitoppeptid VEGFR1 og VEGFR2 emulgert med Montanide ISA 51 i kombinasjon med gemcitabin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 1 og 2 (VEGFR1 og VEGFR2) er essensielle mål for tumorangiogenese, og vi identifiserte at peptider avledet fra disse reseptorene signifikant induserer den effektive tumorspesifikke CTL-responsen in vitro og in vivo. I henhold til disse funnene, i denne studien, evaluerer vi sikkerheten, toleransen og immunresponsen til disse peptidene emulgert med Montanide ISA 51 i kombinasjon med gemcitabin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SYKDOMS KARAKTERISTIKA

  1. Lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som utelukker kurativ kirurgisk reseksjon og tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen
  2. Målbar sykdom ved CT-skanning

PASIENTENS EGENSKAPER

  1. ECOG ytelsesstatus 0-2
  2. Forventet levealder > 3 måneder

  3. Laboratorieverdier som følger:

    • 2000/mm3 < WBC < 15000/mm3
    • Blodplateantall ≥ 750 000/mm³
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x
    • Aspartattransaminase < 150 IE/L
    • Alanintransaminase < 150 IE/L
    • Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. Kan og vil gi gyldig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (kvinner i fertil alder: avslag på eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler)
  2. Amming
  3. Aktiv eller ukontrollert infeksjon
  4. Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker
  5. Alvorlig eller uhelbredt sår
  6. Aktiv eller ukontrollert annen malignitet
  7. Status som er avhengig av steroider eller immunsupprimerende midler
  8. Interstitiell lungebetennelse
  9. Ileus
  10. Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1/2 studie
Biologisk: VEGFR1-1084, VEGFR2-169
Én mg av hvert peptid vil bli administrert ved subkutan injeksjon på dag 1, 8, 15 og 22 i gruppe A, på dag 3, 10, 17, 24 i gruppe B eller 5, 12, 19, 26 i gruppe C
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 1000 mg/m2 på dag 3, 10 og 17

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksisiteter vurdert av NCI-CACAE ver3)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Forskjeller i peptidspesifikk CTL-respons in vitro mellom sekvens av gemcitabin og peptidvaksineadministrasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
CD8-populasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i nivå av regulatoriske T-celler
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
1 år
gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fukushima Medical University

Samarbeidspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Etterforskere

  • Studiestol: Mitsukazu Gotoh, M.D. & Ph.D, Fukushima Medical University, Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPCR1R2-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere