Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyangiogenna peptydowa terapia szczepionkowa z gemcytabiną w leczeniu pacjenta z rakiem trzustki (faza 1/2)

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Takashi Kimura, Fukushima Medical University

Faza Ｉ/Ⅱ Solidna antyangiogenna terapia szczepionkowa z użyciem peptydu epitopowego pochodzącego z VEGFR1 i VEGFR2 z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, nawracającym lub przerzutowym rakiem trzustki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji peptydu VEGFR1 i VEGFR2 z epitopem ograniczonym do HLA-A*2402 zemulgowanego z Montanide ISA 51 w połączeniu z gemcytabiną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Receptory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 1 i 2 (VEGFR1 i VEGFR2) są istotnymi celami angiogenezy guza i stwierdziliśmy, że peptydy pochodzące z tych receptorów znacząco indukują skuteczną odpowiedź CTL specyficzną dla nowotworu in vitro i in vivo. Zgodnie z tymi ustaleniami, w tym badaniu oceniamy bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną tych peptydów zemulgowanych z Montanide ISA 51 w połączeniu z gemcytabiną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY

  1. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki wykluczający radykalną resekcję chirurgiczną i nawracający rak trzustki
  2. Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTÓW

  1. Stan wydajności ECOG 0-2
  2. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

  3. Wartości laboratoryjne w następujący sposób:

    • 2000/mm3 < WBC < 15000/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 750 000/mm³
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x
    • Transaminaza asparaginianowa < 150 j.m./l
    • Transaminaza alaninowa < 150 j.m./l
    • Kreatynina ≤ 3,0 mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji)
  2. Karmnik
  3. Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  4. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni
  5. Poważna lub nieleczona rana
  6. Aktywny lub niekontrolowany inny nowotwór złośliwy
  7. Stan zależny od sterydów lub środków immunosupresyjnych
  8. Śródmiąższowe zapalenie płuc
  9. Ileus
  10. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie fazy 1/2
Biologiczny: VEGFR1-1084, VEGFR2-169
Jeden mg każdego peptydu zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1, 8, 15 i 22 w grupie A, w dniach 3, 10, 17, 24 w grupie B lub 5, 12, 19, 26 w grupie C
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w ustalonej dawce 1000 mg/m2 pc. w dniach 3, 10 i 17

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczności zgodnie z oceną NCI-CACAE ver3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Różnice w specyficznej dla peptydu odpowiedzi CTL in vitro między sekwencją podania gemcytabiny i szczepionki peptydowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Populacja CD8
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana poziomu regulatorowych limfocytów T
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wykonalność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fukushima Medical University

Współpracownicy

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitsukazu Gotoh, M.D. & Ph.D, Fukushima Medical University, Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPCR1R2-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na VEGFR1-1084, VEGFR2-169

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj