慢性気管支炎の急性増悪の治療におけるモキシフロキサシン対アモキシシリンクラブラン酸
2014年11月27日 更新者：Bayer
MAESTRAL - 慢性気管支炎の急性増悪を伴う被験者の治療のためのモキシフロキサシンの有効性と安全性をアモキシシリンクラブラン酸の有効性と安全性と比較する、前向き、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、対照研究。
慢性気管支炎の急性増悪患者の治療において、アモキシシリン-クラブラン酸と比較したモキシフロキサシンの安全性と有効性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1372
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Longford、アイルランド
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Kerry
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Killarney、Kerry、アイルランド
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Wexford
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Enniscorthy、Wexford、アイルランド
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Gorey、Wexford、アイルランド
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Wicklow
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Bray、Wicklow、アイルランド
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Vicente López、アルゼンチン、1638
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Buenos Aires
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Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AWC
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Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、1426
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Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
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Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán、Tucuman、アルゼンチン、4000
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San Miguel de Tucumán、Tucuman、アルゼンチン
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Escaldes - Engordany、アンドラ
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Stratchclyde
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Glasgow、Stratchclyde、イギリス、G45 9AW
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Glasgow、Stratchclyde、イギリス、G3 8YJ
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Glasgow、Stratchclyde、イギリス、G46 8NY
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Glasgow、Stratchclyde、イギリス、G69 7AD
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Glasgow、Stratchclyde、イギリス
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV7 8LA
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Ascoli Piceno、イタリア、63100
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Catania、イタリア、95122
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Chieti、イタリア、66100
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Milano、イタリア、20157
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Milano、イタリア、20123
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Perugia、イタリア、06156
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Salerno
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Pregiato di Cava dei Tirreni、Salerno、イタリア、84013
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Varese
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Busto Arsizio、Varese、イタリア、21052
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Verona
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Bussolengo、Verona、イタリア、37012
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Bandung、インドネシア
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Jakarta、インドネシア、13230
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Surabaya、インドネシア
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Heerlen、オランダ、6419 PC
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Hoofddorp、オランダ、2134 TM
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Meppel、オランダ、7943 KA
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Utrecht、オランダ、3582 KE
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5041
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Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 8E7
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R8
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2K 2T8
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2M 3W5
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Nova Scotia
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Antigonish、Nova Scotia、カナダ、B2G 2C2
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Sydney Mines、Nova Scotia、カナダ、B1V 2Y5
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7R 3X4
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
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London、Ontario、カナダ、N6A 5G6
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M2
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Quebec
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Longueuil、Quebec、カナダ、J4N 1E1
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、JIH 4J6
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Athens、ギリシャ、11527
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Ioannina、ギリシャ、45500
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、106 76
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Larissa
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Mezourlo、Larissa、ギリシャ、41110
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Patras
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Rio、Patras、ギリシャ、265 04
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Osijek、クロアチア、310 00
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Petrinja、クロアチア、44 250
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Rijeka、クロアチア、510 00
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Zagreb、クロアチア、10000
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Bogotá、コロンビア
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Bucaramanga、コロンビア
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Cali、コロンビア
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Medellín、コロンビア
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Santafe de Bogotá、コロンビア
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Cauca
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Cali、Cauca、コロンビア
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Basel、スイス、4031
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Bern、スイス、3004
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Thun、スイス、3600
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Wettingen、スイス、5430
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Zürich、スイス、8091
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Zürich、スイス、8048
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Aargau
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Aarau、Aargau、スイス、5000
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Basel-Landschaft
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Laufen、Basel-Landschaft、スイス、4242
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Oberwil、Basel-Landschaft、スイス、4104
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Basel-Stadt
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Binningen、Basel-Stadt、スイス、4102
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08034
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Guadalajara、スペイン、19002
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Madrid、スペイン、28040
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
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Sant Boi de Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
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Illes Baleares
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Palma de Mallorca、Illes Baleares、スペイン、07010
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Valencia
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Requena、Valencia、スペイン、46340
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Bangkok、タイ、10330
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Chiang Mai、タイ、50200
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Nonthaburi、タイ、11000
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Kyjov、チェコ共和国、697 01
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Lovosice、チェコ共和国、410 02
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Neratovice、チェコ共和国、227 11
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Pardubice - Trnova、チェコ共和国、530 09
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Praha - Malesice、チェコ共和国、108 00
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Praha - Troja、チェコ共和国、182 00
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Santiago、チリ
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Valparaíso、チリ
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Viña del Mar、チリ
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Berlin、ドイツ、14059
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Berlin、ドイツ、10969
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Berlin、ドイツ、12203
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Berlin、ドイツ、13597
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Berlin、ドイツ、10717
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Berlin、ドイツ、10365
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Berlin、ドイツ、12043
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Hamburg、ドイツ、20354
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Hamburg、ドイツ、22305
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Baden-Württemberg
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Bad Dürrheim、Baden-Württemberg、ドイツ、78073
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
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Brandenburg
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Cottbus、Brandenburg、ドイツ、03050
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Rüdersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
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Zossen、Brandenburg、ドイツ、15806
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60318
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
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Fulda、Hessen、ドイツ、36039
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17033
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Nordrhein-Westfalen
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Lüdenscheid、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58515
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Rheinland-Pfalz
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Neuwied、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56564
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Sachsen
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Böhlen、Sachsen、ドイツ、04564
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Delitzsch、Sachsen、ドイツ、04509
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04275
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
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Meißen、Sachsen、ドイツ、01662
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23795
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
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Islamabad、パキスタン
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Karachi、パキスタン、75500
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
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Manila、フィリピン
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Quezon City、フィリピン
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Marseille、フランス、13009
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Mont-de-marsan、フランス、40000
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Nice、フランス、06000
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Perpignan、フランス、66025
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Minas Gerais
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Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36036-110
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04032-060
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-900
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Aalst、ベルギー、9300
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Antwerpen、ベルギー、2018
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1020
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Halen、ベルギー、3545
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Lommel、ベルギー、3920
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Moerkerke、ベルギー、8340
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Namur、ベルギー、5000
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Yvoir、ベルギー、5530
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Callao、ペルー、CALLAO 2
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Lima、ペルー
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Lima、ペルー、33
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Lima、ペルー、Lima 27
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Lima、ペルー、31
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Lima、ペルー、LIMA 18
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
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Lisboa、ポルトガル、1169-024
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Porto、ポルトガル、4200
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S. Martinho do Bispo、ポルトガル、3041-856
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Santarém、ポルトガル、2005-177
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Lisboa
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Torres Vedras、Lisboa、ポルトガル、2560-324
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Porto
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Matosinhos、Porto、ポルトガル、4454-509
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Vila Nova de Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
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Chihuahua、メキシコ、31350
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Zacatecas、メキシコ、98608
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
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México
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Huixquilucan、México、メキシコ、CP 52763
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64718
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、66480
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97001
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Kraslava、ラトビア、5601
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Riga、ラトビア、1009
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Riga、ラトビア、1011
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Riga、ラトビア、1050
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Talsu、ラトビア、3201
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Valmiera、ラトビア、4201
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Ventspils、ラトビア、LV-3601
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Kaunas、リトアニア
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Kaunas、リトアニア、LT-50425
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Klaipeda、リトアニア、LT-94231
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Siauliai、リトアニア、76231
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Vilnius、リトアニア、LT-06122
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Vilnius、リトアニア、LT-07156
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Beijing、中国、100050
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Beijing、中国、100020
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Shanghai、中国、200233
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Shanghai、中国、200040
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Shanghai、中国、200003
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Tianjin、中国、300052
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国、110004
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6014
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Freestate
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Bloemfontein、Freestate、南アフリカ、9324
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南アフリカ、1500
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Centurion、Gauteng、南アフリカ、0140
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Kempton Park、Gauteng、南アフリカ、1610
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ
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KwaZulu Natal
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Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4091
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Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4037
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Limpopo
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Thabazimbi、Limpopo、南アフリカ、0380
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Mpumalanga
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Witbank、Mpumalanga、南アフリカ、1035
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
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Paarl、Western Cape、南アフリカ、7647
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Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
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HongKong、香港
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Kowloon、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性気管支炎の外来患者
- 60歳以上の男性または女性の被験者
- -気管支拡張薬後の1秒間の強制呼気量（FEV1）が予測される60％以下であり、登録時にFEV1 /強制肺活量（FVC）が70％未満
- -2回以上のAECBエピソードの記録された履歴、研究登録から12か月以内、全身抗生物質および/または全身コルチコステロイドのコースを必要とする
すべての症状/徴候が存在し、治験責任医師によって確認されている必要があります。
- 呼吸困難の増加
- 化膿性たん
- 喀痰量の増加
- 20パック年以上の喫煙歴を持つ現在または過去の喫煙者
- -被験者は、登録前の少なくとも30日間は増悪がない必要があります
- -被験者は、支援なしでアンケートと主題の小冊子に進んで記入できる必要があります
除外基準:
- -キノロン、βラクタム、または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
- -先天性または後天性のQT延長があることが知られています
- -臨床的に関連する徐脈があることが知られています
- -左心室駆出率の低下を伴う臨床的に関連する心不全があることが知られています
- 症候性不整脈の既往歴があることが知られている
- クラス Ia または III の抗不整脈薬またはその他の QT 延長薬などの QT 延長薬の服用
- コントロールされていない既知の電解質障害、特に未矯正の低カリウム血症
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースガラクトース吸収不良の遺伝的問題の既知の病歴
- 腱の病気/障害の病歴
- -既知のトランスアミナーゼレベルの上昇を含む、肝機能障害の既知の病歴（Child-Pugh C）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]>通常の上限の5倍[5 x ULN]）
- -糸球体濾過率の既知の重度の腎障害
- 既知の好中球減少症（好中球数
- 後天性免疫不全症候群 (AIDS) (の CD4 カウント
- -既知の慢性喘息（15％以上の可逆性または少なくとも200 mL）、気管支癌、活動性肺結核、既知のびまん性気管支拡張症、嚢胞性線維症、または肺炎（胸部X線は必須ではありません）
- -モキシフロキサシンおよび/またはアモキシシリンクラブラン酸に耐性のある病原性生物の慢性定着の既知の歴史（例、緑膿菌、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）
- -長期（連続4週間以上）の全身性コルチコステロイド治療（プレドニゾロンまたは同等の> 10 mg /日）を受けている
- -登録前30日以内に全身性コルチコステロイド治療の短期コースを受けた
- 6か月未満の平均余命
- -研究登録前の30日以内に全身抗菌療法を受ける
- 併用全身抗菌剤の必要性
- -在宅換気サポートが必要な場合（在宅/携帯型酸素療法または睡眠時無呼吸のための持続的気道陽圧（CPAP）を必要とする被験者は除外されません）および/またはその場で気管切開術を受けた人
- アモキシシリン-クラブラン酸による以前の治療後の肝機能障害の病歴
- ジスルフィラム療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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被験者は、アモキシシリン-クラブラン酸 875/125 mg PO BID (7 日間) に無作為に割り付けられます。
被験者はプラセボ錠も服用するため、各被験者は 1 日 3 錠を 7 日間服用します。
無作為化の前に、短期間の全身性ステロイドの同時投与に基づいて被験者を階層化します。
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実験的：アーム1
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被験者は無作為にモキシフロキサシン 400 mg PO OD (5 日間) に割り付けられます。
被験者はプラセボ錠も服用するため、各被験者は 1 日 3 錠を 7 日間服用します。
無作為化の前に、短期間の全身性ステロイドの同時投与に基づいて被験者を階層化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-治療後8週間での臨床的失敗
時間枠：63日目
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63日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的失敗率
時間枠：35日目まで
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35日目まで
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細菌学的除菌率
時間枠：63日目まで
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63日目まで
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登録時に喀痰培養陽性の被験者の臨床的失敗率
時間枠：63日目まで
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63日目まで
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AECB SS によって測定された週平均症状スコア
時間枠：63日目まで
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63日目まで
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AECB SS によって測定された症状緩和の割合と速度
時間枠：63日目まで
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63日目まで
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全身性コルチコステロイドを同時投与した被験者の臨床的失敗率（層1）
時間枠：63日目まで
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63日目まで
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全身性コルチコステロイドを併用投与していない被験者の臨床的失敗率（階層 2）
時間枠：63日目まで
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63日目まで
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短時間作用型気管支拡張剤を除く、気管支拡張剤や吸入ステロイドなどの投与量の変更または追加の呼吸器薬の必要性
時間枠：63日目まで
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63日目まで
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AECB SSで測定した症状負担の改善
時間枠：63日目まで
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63日目まで
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SGRQで測定した健康関連QoLの向上
時間枠：63日目まで
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63日目まで
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スパイロメトリー検査は、治療グループ間で比較されます
時間枠：63日目まで
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63日目まで
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HCRU関連。慢性気管支炎の管理を含む。救急医療、併用医療、治療。付属品、診断する。手順、その他の医療/医療スタッフの要件、入院 (病棟と期間を含む)、および仕事の生産性と活動の障害
時間枠：63日目まで
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63日目まで
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モキシフロキサシンとアモキシシリン クラブラン酸の安全性と忍容性、特に下痢の発生率に注意
時間枠：63日目まで
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63日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilson R, Anzueto A, Miravitlles M, Arvis P, Farago G, Haverstock D, Trajanovic M, Sethi S. A novel study design for antibiotic trials in acute exacerbations of COPD: MAESTRAL methodology. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:373-83. doi: 10.2147/COPD.S21071. Epub 2011 Jun 29.
- Wilson R, Anzueto A, Miravitlles M, Arvis P, Haverstock D, Trajanovic M, Sethi S. Prognostic factors for clinical failure of exacerbations in elderly outpatients with moderate-to-severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jun 2;10:985-93. doi: 10.2147/COPD.S80926. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月27日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11980
- 2007-006096-37 (EudraCT番号)
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