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Moxifloxacina Versus Amoxicilina Ácido Clavulânico no Tratamento da Exacerbação Aguda da Bronquite Crônica

27 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer

MAESTRAL - Um estudo prospectivo, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado, comparando a eficácia e a segurança da moxifloxacina com a da amoxicilina com ácido clavulânico no tratamento de indivíduos com exacerbações agudas de bronquite crônica.

Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da moxifloxacina em comparação com a amoxicilina-ácido clavulânico para o tratamento de indivíduos com exacerbação aguda de bronquite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1372

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14059
      • Berlin, Alemanha, 10969
      • Berlin, Alemanha, 12203
      • Berlin, Alemanha, 13597
      • Berlin, Alemanha, 10717
      • Berlin, Alemanha, 10365
      • Berlin, Alemanha, 12043
      • Hamburg, Alemanha, 20354
      • Hamburg, Alemanha, 22305
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 78073
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03050
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
      • Zossen, Brandenburg, Alemanha, 15806
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60318
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
      • Fulda, Hessen, Alemanha, 36039
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17033
    • Nordrhein-Westfalen
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58515
    • Rheinland-Pfalz
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56564
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Alemanha, 04564
      • Delitzsch, Sachsen, Alemanha, 04509
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04275
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04357
      • Meißen, Sachsen, Alemanha, 01662
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23795
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
  • Andorra
      • Escaldes - Engordany, Andorra
  • Argentina
      • Vicente López, Argentina, 1638
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1426
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5041
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-110
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04032-060
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1020
      • Halen, Bélgica, 3545
      • Lommel, Bélgica, 3920
      • Moerkerke, Bélgica, 8340
      • Namur, Bélgica, 5000
      • Yvoir, Bélgica, 5530
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 8E7
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R8
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2K 2T8
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2M 3W5
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canadá, B2G 2C2
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canadá, B1V 2Y5
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 3X4
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5G6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1E1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, JIH 4J6
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valparaíso, Chile
      • Viña del Mar, Chile
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100020
      • Shanghai, China, 200233
      • Shanghai, China, 200040
      • Shanghai, China, 200003
      • Tianjin, China, 300052
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
      • Bucaramanga, Colômbia
      • Cali, Colômbia
      • Medellín, Colômbia
      • Santafe de Bogotá, Colômbia
    • Cauca
      • Cali, Cauca, Colômbia
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 310 00
      • Petrinja, Croácia, 44 250
      • Rijeka, Croácia, 510 00
      • Zagreb, Croácia, 10000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08034
      • Guadalajara, Espanha, 19002
      • Madrid, Espanha, 28040
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanha, 07010
    • Valencia
      • Requena, Valencia, Espanha, 46340
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
  • França
      • Marseille, França, 13009
      • Mont-de-marsan, França, 40000
      • Nice, França, 06000
      • Perpignan, França, 66025
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
      • Ioannina, Grécia, 45500
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 106 76
    • Larissa
      • Mezourlo, Larissa, Grécia, 41110
    • Patras
      • Rio, Patras, Grécia, 265 04
  • Holanda
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
      • Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
      • Meppel, Holanda, 7943 KA
      • Utrecht, Holanda, 3582 KE
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623 EJ
  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Indonésia
      • Bandung, Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 13230
      • Surabaya, Indonésia
  • Irlanda
      • Longford, Irlanda
    • Kerry
      • Killarney, Kerry, Irlanda
    • Wexford
      • Enniscorthy, Wexford, Irlanda
      • Gorey, Wexford, Irlanda
    • Wicklow
      • Bray, Wicklow, Irlanda
  • Itália
      • Ascoli Piceno, Itália, 63100
      • Catania, Itália, 95122
      • Chieti, Itália, 66100
      • Milano, Itália, 20157
      • Milano, Itália, 20123
      • Perugia, Itália, 06156
    • Salerno
      • Pregiato di Cava dei Tirreni, Salerno, Itália, 84013
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Itália, 21052
    • Verona
      • Bussolengo, Verona, Itália, 37012
  • Letônia
      • Kraslava, Letônia, 5601
      • Riga, Letônia, 1009
      • Riga, Letônia, 1011
      • Riga, Letônia, 1050
      • Talsu, Letônia, 3201
      • Valmiera, Letônia, 4201
      • Ventspils, Letônia, LV-3601
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50425
      • Klaipeda, Lituânia, LT-94231
      • Siauliai, Lituânia, 76231
      • Vilnius, Lituânia, LT-06122
      • Vilnius, Lituânia, LT-07156
  • México
      • Chihuahua, México, 31350
      • Zacatecas, México, 98608
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
    • México
      • Huixquilucan, México, México, CP 52763
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 66480
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97001
  • Paquistão
      • Islamabad, Paquistão
      • Karachi, Paquistão, 75500
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
  • Peru
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru
      • Lima, Peru, 33
      • Lima, Peru, Lima 27
      • Lima, Peru, 31
      • Lima, Peru, LIMA 18
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Porto, Portugal, 4200
      • S. Martinho do Bispo, Portugal, 3041-856
      • Santarém, Portugal, 2005-177
    • Lisboa
      • Torres Vedras, Lisboa, Portugal, 2560-324
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4454-509
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
  • Reino Unido
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G45 9AW
      • Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G3 8YJ
      • Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G46 8NY
      • Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G69 7AD
      • Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV7 8LA
  • República Checa
      • Kyjov, República Checa, 697 01
      • Lovosice, República Checa, 410 02
      • Neratovice, República Checa, 227 11
      • Pardubice - Trnova, República Checa, 530 09
      • Praha - Malesice, República Checa, 108 00
      • Praha - Troja, República Checa, 182 00
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
      • Bern, Suíça, 3004
      • Thun, Suíça, 3600
      • Wettingen, Suíça, 5430
      • Zürich, Suíça, 8091
      • Zürich, Suíça, 8048
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suíça, 5000
    • Basel-Landschaft
      • Laufen, Basel-Landschaft, Suíça, 4242
      • Oberwil, Basel-Landschaft, Suíça, 4104
    • Basel-Stadt
      • Binningen, Basel-Stadt, Suíça, 4102
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6014
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, África do Sul, 9324
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
      • Centurion, Gauteng, África do Sul, 0140
      • Kempton Park, Gauteng, África do Sul, 1610
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4037
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
    • Mpumalanga
      • Witbank, Mpumalanga, África do Sul, 1035
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7647
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com bronquite crônica
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, >= 60 anos
  • Volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo (FEV1) menor ou igual a 60% do previsto e VEF1/capacidade vital forçada (CVF) menor que 70% na inscrição
  • História documentada de 2 ou mais episódios de AECB, dentro de 12 meses após a inscrição no estudo, exigindo um curso de antibióticos sistêmicos e/ou corticosteroides sistêmicos

  • Todos os sintomas/sinais devem estar presentes e confirmados pelo Investigador:

    • aumento da dispnéia
    • escarro purulento
    • aumento do volume do escarro
  • Fumante atual ou ex-fumante de cigarros igual ou superior a 20 maços/ano
  • Os indivíduos devem estar livres de exacerbações por pelo menos 30 dias antes da inscrição
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a preencher os questionários e o livreto da disciplina sem assistência

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a quinolonas, ß lactâmicos ou a qualquer um dos excipientes das drogas do estudo
  • Conhecido por ter prolongamento QT congênito ou adquirido
  • Conhecido por ter bradicardia clinicamente relevante
  • Conhecido por ter insuficiência cardíaca clinicamente relevante com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida
  • Conhecido por ter história prévia de arritmias sintomáticas
  • Tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT, por exemplo, agentes antiarrítmicos Classe Ia ou III ou outros medicamentos que prolongam o intervalo QT
  • Distúrbios eletrolíticos conhecidos que não são controlados, particularmente hipocalemia não corrigida
  • História conhecida de problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose galactose
  • História de uma doença/distúrbio do tendão
  • História conhecida de disfunção hepática (Child-Pugh C), incluindo níveis elevados conhecidos de transaminases (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST] > 5 vezes o limite superior do normal [5 x LSN])
  • Insuficiência renal grave conhecida com taxa de filtração glomerular de
  • Neutropenia conhecida (contagem de neutrófilos
  • Conhecido por ter Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) (contagem de CD4 de
  • Asma crônica conhecida (>15% de reversibilidade ou pelo menos 200 mL), carcinoma brônquico, tuberculose pulmonar ativa, bronquiectasia difusa conhecida, fibrose cística ou pneumonia (a radiografia de tórax não é obrigatória)
  • História conhecida de colonização crônica de organismos patogênicos resistentes à moxifloxacina e/ou amoxicilina ácido clavulânico (por exemplo, P. aeruginosa, Staphylococcus aureus resistente à meticilina)
  • Recebendo tratamento sistêmico com corticosteroides a longo prazo (>4 semanas consecutivas) (>10 mg/dia de prednisolona ou equivalente)
  • Recebeu curso curto de tratamento com corticosteróide sistêmico dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Receber terapia antibacteriana sistêmica dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Requer agentes antibacterianos sistêmicos concomitantes
  • Necessitando de suporte ventilatório domiciliar (indivíduos que necessitam de oxigenoterapia domiciliar/portátil ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apneia do sono não são excluídos) e/ou aqueles submetidos a traqueostomia in situ
  • História de distúrbios da função hepática após tratamento anterior com amoxicilina-ácido clavulânico
  • Recebendo terapia com dissulfiram

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: Amoxicilina Ácido clavulânico
Os indivíduos serão randomizados para amoxicilina-ácido clavulânico 875/125 mg PO BID (7 dias). Os indivíduos também tomarão comprimidos de placebo, de modo que cada indivíduo tome 3 comprimidos por dia durante 7 dias. Antes da randomização, os indivíduos são estratificados com base na coadministração de esteróides sistêmicos de curta duração.
Experimental: Braço 1
Medicamento: Avelox (Moxifloxacina, BAY12-8039)
Os indivíduos serão randomizados para moxifloxacina 400 mg PO OD (5 dias). Os indivíduos também tomarão comprimidos de placebo, de modo que cada indivíduo tome 3 comprimidos por dia durante 7 dias. Antes da randomização, os indivíduos são estratificados com base na coadministração de esteróides sistêmicos de curta duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha clínica em 8 semanas após a terapia
Prazo: No dia 63
No dia 63

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de falha clínica
Prazo: Até o dia 35
Até o dia 35
Taxas de erradicação bacteriológica
Prazo: Até o dia 63
Até o dia 63
Taxas de falha clínica para indivíduos com cultura de escarro positiva na inscrição
Prazo: Até o dia 63
Até o dia 63
Escores de sintomas médios semanais medidos pelo AECB SS
Prazo: Até o dia 63
Até o dia 63
Taxas e velocidade de alívio dos sintomas medidos pelo AECB SS
Prazo: Até o dia 63
Até o dia 63
Taxas de falha clínica para indivíduos com coadministração de corticosteroides sistêmicos (estrato 1)
Prazo: Até o dia 63
Até o dia 63
Taxas de falha clínica para indivíduos sem coadministração de corticosteroides sistêmicos (estrato 2)
Prazo: Até o dia 63
Até o dia 63
Necessidade de qualquer alteração na dosagem ou medicação respiratória adicional, como broncodilatadores e esteroides inalatórios, excluindo broncodilatadores de ação curta
Prazo: Até o dia 63
Até o dia 63
Melhora na carga de sintomas medida pelo AECB SS
Prazo: Até o dia 63
Até o dia 63
Melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo SGRQ
Prazo: Até o dia 63
Até o dia 63
testes de espirometria serão comparados entre os grupos de tratamento
Prazo: Até o dia 63
Até o dia 63
Relativo ao HCRU. para gerenciamento de bronquite crônica incl. med. de resgate, med. concomitante, therap. adjuntos, diag. procedimentos, outros cuidados médicos/exigências de equipe médica, hospitalizações (incluindo enfermaria e duração) e produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: Até o dia 63
Até o dia 63
Segurança e tolerabilidade da moxifloxacina versus amoxicilina ácido clavulânico, com atenção especial às taxas de diarreia
Prazo: Até o dia 63
Até o dia 63

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11980
  • 2007-006096-37 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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