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Moxifloxacino versus amoxicilina ácido clavulánico en el tratamiento de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica

27 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer

MAESTRAL: un estudio prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado que compara la eficacia y la seguridad de la moxifloxacina con la de la amoxicilina con ácido clavulánico para el tratamiento de sujetos con exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica.

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de moxifloxacino en comparación con amoxicilina-ácido clavulánico para el tratamiento de sujetos con exacerbación aguda de bronquitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1372

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14059
      • Berlin, Alemania, 10969
      • Berlin, Alemania, 12203
      • Berlin, Alemania, 13597
      • Berlin, Alemania, 10717
      • Berlin, Alemania, 10365
      • Berlin, Alemania, 12043
      • Hamburg, Alemania, 20354
      • Hamburg, Alemania, 22305
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Alemania, 78073
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03050
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
      • Zossen, Brandenburg, Alemania, 15806
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60318
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
      • Fulda, Hessen, Alemania, 36039
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17033
    • Nordrhein-Westfalen
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58515
    • Rheinland-Pfalz
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56564
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Alemania, 04564
      • Delitzsch, Sachsen, Alemania, 04509
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04275
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04357
      • Meißen, Sachsen, Alemania, 01662
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23795
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
  • Andorra
      • Escaldes - Engordany, Andorra
  • Argentina
      • Vicente López, Argentina, 1638
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1426
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-110
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04032-060
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1020
      • Halen, Bélgica, 3545
      • Lommel, Bélgica, 3920
      • Moerkerke, Bélgica, 8340
      • Namur, Bélgica, 5000
      • Yvoir, Bélgica, 5530
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 8E7
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R8
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2K 2T8
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2M 3W5
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canadá, B2G 2C2
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canadá, B1V 2Y5
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 3X4
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5G6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1E1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, JIH 4J6
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valparaíso, Chile
      • Viña del Mar, Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellín, Colombia
      • Santafe de Bogotá, Colombia
    • Cauca
      • Cali, Cauca, Colombia
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 310 00
      • Petrinja, Croacia, 44 250
      • Rijeka, Croacia, 510 00
      • Zagreb, Croacia, 10000
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08034
      • Guadalajara, España, 19002
      • Madrid, España, 28040
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España, 08830
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, España, 07010
    • Valencia
      • Requena, Valencia, España, 46340
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
      • Mont-de-marsan, Francia, 40000
      • Nice, Francia, 06000
      • Perpignan, Francia, 66025
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Ioannina, Grecia, 45500
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
    • Larissa
      • Mezourlo, Larissa, Grecia, 41110
    • Patras
      • Rio, Patras, Grecia, 265 04
  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13230
      • Surabaya, Indonesia
  • Irlanda
      • Longford, Irlanda
    • Kerry
      • Killarney, Kerry, Irlanda
    • Wexford
      • Enniscorthy, Wexford, Irlanda
      • Gorey, Wexford, Irlanda
    • Wicklow
      • Bray, Wicklow, Irlanda
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
      • Catania, Italia, 95122
      • Chieti, Italia, 66100
      • Milano, Italia, 20157
      • Milano, Italia, 20123
      • Perugia, Italia, 06156
    • Salerno
      • Pregiato di Cava dei Tirreni, Salerno, Italia, 84013
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
    • Verona
      • Bussolengo, Verona, Italia, 37012
  • Letonia
      • Kraslava, Letonia, 5601
      • Riga, Letonia, 1009
      • Riga, Letonia, 1011
      • Riga, Letonia, 1050
      • Talsu, Letonia, 3201
      • Valmiera, Letonia, 4201
      • Ventspils, Letonia, LV-3601
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50425
      • Klaipeda, Lituania, LT-94231
      • Siauliai, Lituania, 76231
      • Vilnius, Lituania, LT-06122
      • Vilnius, Lituania, LT-07156
  • México
      • Chihuahua, México, 31350
      • Zacatecas, México, 98608
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
    • México
      • Huixquilucan, México, México, CP 52763
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 66480
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97001
  • Pakistán
      • Islamabad, Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 75500
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
      • Meppel, Países Bajos, 7943 KA
      • Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
  • Perú
      • Callao, Perú, CALLAO 2
      • Lima, Perú
      • Lima, Perú, 33
      • Lima, Perú, Lima 27
      • Lima, Perú, 31
      • Lima, Perú, LIMA 18
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
      • Beijing, Porcelana, 100020
      • Shanghai, Porcelana, 200233
      • Shanghai, Porcelana, 200040
      • Shanghai, Porcelana, 200003
      • Tianjin, Porcelana, 300052
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Porto, Portugal, 4200
      • S. Martinho do Bispo, Portugal, 3041-856
      • Santarém, Portugal, 2005-177
    • Lisboa
      • Torres Vedras, Lisboa, Portugal, 2560-324
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4454-509
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
  • Reino Unido
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G45 9AW
      • Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G3 8YJ
      • Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G46 8NY
      • Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido, G69 7AD
      • Glasgow, Stratchclyde, Reino Unido
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV7 8LA
  • República Checa
      • Kyjov, República Checa, 697 01
      • Lovosice, República Checa, 410 02
      • Neratovice, República Checa, 227 11
      • Pardubice - Trnova, República Checa, 530 09
      • Praha - Malesice, República Checa, 108 00
      • Praha - Troja, República Checa, 182 00
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6014
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Sudáfrica, 9324
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1500
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0140
      • Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica, 1610
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4037
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
    • Mpumalanga
      • Witbank, Mpumalanga, Sudáfrica, 1035
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7647
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
      • Bern, Suiza, 3004
      • Thun, Suiza, 3600
      • Wettingen, Suiza, 5430
      • Zürich, Suiza, 8091
      • Zürich, Suiza, 8048
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suiza, 5000
    • Basel-Landschaft
      • Laufen, Basel-Landschaft, Suiza, 4242
      • Oberwil, Basel-Landschaft, Suiza, 4104
    • Basel-Stadt
      • Binningen, Basel-Stadt, Suiza, 4102
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con bronquitis crónica
  • Sujetos masculinos o femeninos, >=60 años
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posterior al broncodilatador inferior o igual al 60 % previsto y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) inferior al 70 % en el momento de la inscripción
  • Antecedentes documentados de 2 o más episodios de AECB, dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio, que requieren un curso de antibióticos sistémicos y/o corticosteroides sistémicos

  • Todos los síntomas/signos deben estar presentes y confirmados por el investigador:

    • aumento de la disnea
    • esputo purulento
    • aumento en el volumen de esputo
  • Fumador actual o pasado de cigarrillos con un historial de tabaquismo igual o superior a 20 paquetes por año
  • Los sujetos deben estar libres de exacerbaciones durante al menos 30 días antes de la inscripción
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar los cuestionarios y el folleto del tema sin ayuda.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a las quinolonas, ß lactámicos o a alguno de los excipientes de los fármacos del estudio
  • Se sabe que tiene prolongación QT congénita o adquirida
  • Se sabe que tiene bradicardia clínicamente relevante.
  • Se sabe que tiene insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida
  • Conocido por tener antecedentes de arritmias sintomáticas.
  • Tomar medicamentos que prolongan el intervalo QT, por ejemplo, agentes antiarrítmicos de clase Ia o III u otros medicamentos que prolongan el intervalo QT
  • Trastornos electrolíticos conocidos que no están controlados, en particular hipopotasemia no corregida
  • Antecedentes conocidos de problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa galactosa
  • Antecedentes de una enfermedad/trastorno de los tendones
  • Antecedentes conocidos de disfunción hepática (Child-Pugh C), incluidos niveles elevados conocidos de transaminasas (alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST] > 5 veces el límite superior normal [5 x LSN])
  • Insuficiencia renal grave conocida con tasa de filtración glomerular de
  • Neutropenia conocida (recuento de neutrófilos
  • Se sabe que tiene el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) (recuento de CD4 de
  • Asma crónica conocida (>15 % de reversibilidad o al menos 200 ml), carcinoma bronquial, tuberculosis pulmonar activa, bronquiectasias difusas conocidas, fibrosis quística o neumonía (una radiografía de tórax no es obligatoria)
  • Antecedentes conocidos de colonización crónica de organismos patógenos resistentes a moxifloxacino y/o amoxicilina ácido clavulánico (p. ej., P. aeruginosa, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina)
  • Recibir tratamiento a largo plazo (> 4 semanas consecutivas) con corticosteroides sistémicos (> 10 mg/día de prednisolona o equivalente)
  • Recibió un curso corto de tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Esperanza de vida de menos de 6 meses.
  • Recibir terapia antibacteriana sistémica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Requiere agentes antibacterianos sistémicos concomitantes
  • Requerir soporte ventilatorio domiciliario (no se excluyen los sujetos que requieren oxigenoterapia domiciliaria/portátil o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la apnea del sueño) y/o aquellos que tienen una traqueotomía in situ
  • Antecedentes de alteraciones de la función hepática tras un tratamiento previo con amoxicilina-ácido clavulánico
  • Recibir terapia con disulfiram

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Amoxicilina ácido clavulánico
Los sujetos serán aleatorizados para recibir amoxicilina-ácido clavulánico 875/125 mg PO BID (7 días). Los sujetos también tomarán tabletas de placebo, de modo que cada sujeto tome 3 tabletas por día durante 7 días. Antes de la aleatorización, los sujetos se estratifican según la administración conjunta de esteroides sistémicos de corta duración.
Experimental: Brazo 1
Droga: Avelox (moxifloxacina, BAY12-8039)
Los sujetos serán aleatorizados para recibir moxifloxacina 400 mg PO OD (5 días). Los sujetos también tomarán tabletas de placebo, de modo que cada sujeto tome 3 tabletas por día durante 7 días. Antes de la aleatorización, los sujetos se estratifican según la administración conjunta de esteroides sistémicos de corta duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso clínico a las 8 semanas después de la terapia
Periodo de tiempo: En el día 63
En el día 63

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de fracaso clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
Hasta el día 35
Tasas de erradicación bacteriológica
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Hasta el día 63
Tasas de fracaso clínico para sujetos con cultivo de esputo positivo en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Hasta el día 63
Puntuaciones medias semanales de los síntomas medidas por el AECB SS
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Hasta el día 63
Tasas y velocidad de alivio de los síntomas medidos por la AECB SS
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Hasta el día 63
Tasas de fracaso clínico para sujetos con administración conjunta de corticosteroides sistémicos (estrato 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Hasta el día 63
Tasas de fracaso clínico para sujetos sin coadministración de corticosteroides sistémicos (estrato 2)
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Hasta el día 63
Necesidad de cualquier cambio en la dosis o medicación respiratoria adicional como broncodilatadores y esteroides inhalados, excluyendo broncodilatadores de acción corta
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Hasta el día 63
Mejora de la carga de síntomas medida por la AECB SS
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Hasta el día 63
Mejora en la CdV relacionada con la salud medida por el SGRQ
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Hasta el día 63
las pruebas de espirometría se compararán entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Hasta el día 63
Relación HCRU. al manejo de la bronquitis crónica incl. med. de rescate, med. concomitante, terap. adjuntos, diag. procedimientos, otros requisitos de atención médica/personal médico, hospitalizaciones (incluida la sala y la duración) y la productividad laboral y el deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Hasta el día 63
Seguridad y tolerabilidad de moxifloxacino frente a amoxicilina ácido clavulánico, con especial atención a las tasas de diarrea
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Hasta el día 63

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11980
  • 2007-006096-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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