만성 기관지염의 급성 악화 치료에서 Moxifloxacin과 Amoxicillin Clavulanic Acid의 비교
2014년 11월 27일 업데이트: Bayer
MAESTRAL - 만성 기관지염의 급성 악화 대상자 치료를 위한 Moxifloxacin과 Amoxicillin Clavulanic Acid의 효능 및 안전성을 비교하는 전향적, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 통제 연구.
만성 기관지염의 급성 악화가 있는 피험자를 치료하기 위해 amoxicillin-clavulanic acid와 비교하여 moxifloxacin의 안전성과 효능을 평가하는 연구.
연구 개요
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1372
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- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Ioannina, 그리스, 45500
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 106 76
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Larissa
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Mezourlo, Larissa, 그리스, 41110
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Patras
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Rio, Patras, 그리스, 265 04
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6014
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Freestate
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Bloemfontein, Freestate, 남아프리카, 9324
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
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Centurion, Gauteng, 남아프리카, 0140
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Kempton Park, Gauteng, 남아프리카, 1610
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4091
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4037
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, 남아프리카, 0380
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Mpumalanga
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Witbank, Mpumalanga, 남아프리카, 1035
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
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Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7647
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
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Meppel, 네덜란드, 7943 KA
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Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
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Berlin, 독일, 14059
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Berlin, 독일, 10969
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Berlin, 독일, 12203
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Berlin, 독일, 13597
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Berlin, 독일, 10717
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Berlin, 독일, 10365
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Berlin, 독일, 12043
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Hamburg, 독일, 20354
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Hamburg, 독일, 22305
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Baden-Württemberg
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Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, 독일, 78073
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86150
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, 독일, 03050
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Rüdersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
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Zossen, Brandenburg, 독일, 15806
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60318
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
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Fulda, Hessen, 독일, 36039
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17033
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Nordrhein-Westfalen
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Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58515
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Rheinland-Pfalz
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Neuwied, Rheinland-Pfalz, 독일, 56564
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Sachsen
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Böhlen, Sachsen, 독일, 04564
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Delitzsch, Sachsen, 독일, 04509
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04275
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04357
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Meißen, Sachsen, 독일, 01662
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Schleswig-Holstein
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, 독일, 23795
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
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Kraslava, 라트비아, 5601
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Riga, 라트비아, 1009
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Riga, 라트비아, 1011
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Riga, 라트비아, 1050
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Talsu, 라트비아, 3201
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Valmiera, 라트비아, 4201
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Ventspils, 라트비아, LV-3601
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Kaunas, 리투아니아
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Kaunas, 리투아니아, LT-50425
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Klaipeda, 리투아니아, LT-94231
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Siauliai, 리투아니아, 76231
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Vilnius, 리투아니아, LT-06122
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Vilnius, 리투아니아, LT-07156
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Chihuahua, 멕시코, 31350
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Zacatecas, 멕시코, 98608
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
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México
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Huixquilucan, México, 멕시코, CP 52763
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 66480
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97001
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Aalst, 벨기에, 9300
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Antwerpen, 벨기에, 2018
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1020
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Halen, 벨기에, 3545
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Lommel, 벨기에, 3920
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Moerkerke, 벨기에, 8340
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Namur, 벨기에, 5000
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36036-110
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04032-060
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-900
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Basel, 스위스, 4031
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Bern, 스위스, 3004
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Thun, 스위스, 3600
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Wettingen, 스위스, 5430
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Zürich, 스위스, 8091
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Zürich, 스위스, 8048
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5000
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Basel-Landschaft
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Laufen, Basel-Landschaft, 스위스, 4242
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Oberwil, Basel-Landschaft, 스위스, 4104
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Basel-Stadt
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Binningen, Basel-Stadt, 스위스, 4102
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08034
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Guadalajara, 스페인, 19002
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Madrid, 스페인, 28040
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
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Illes Baleares
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Palma de Mallorca, Illes Baleares, 스페인, 07010
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Valencia
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Requena, Valencia, 스페인, 46340
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Vicente López, 아르헨티나, 1638
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Buenos Aires
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Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWC
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, 아르헨티나, 4000
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, 아르헨티나
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Longford, 아일랜드
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Kerry
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Killarney, Kerry, 아일랜드
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Wexford
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Enniscorthy, Wexford, 아일랜드
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Gorey, Wexford, 아일랜드
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Wicklow
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Bray, Wicklow, 아일랜드
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Escaldes - Engordany, 안도라
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Stratchclyde
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Glasgow, Stratchclyde, 영국, G45 9AW
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Glasgow, Stratchclyde, 영국, G3 8YJ
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Glasgow, Stratchclyde, 영국, G46 8NY
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Glasgow, Stratchclyde, 영국, G69 7AD
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Glasgow, Stratchclyde, 영국
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV7 8LA
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Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
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Catania, 이탈리아, 95122
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Chieti, 이탈리아, 66100
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Milano, 이탈리아, 20157
-
Milano, 이탈리아, 20123
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Perugia, 이탈리아, 06156
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Salerno
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Pregiato di Cava dei Tirreni, Salerno, 이탈리아, 84013
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, 이탈리아, 21052
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Verona
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Bussolengo, Verona, 이탈리아, 37012
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Bandung, 인도네시아
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Jakarta, 인도네시아, 13230
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Surabaya, 인도네시아
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Beijing, 중국, 100050
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Beijing, 중국, 100020
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Shanghai, 중국, 200233
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Shanghai, 중국, 200040
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Shanghai, 중국, 200003
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Tianjin, 중국, 300052
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110004
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Kyjov, 체코 공화국, 697 01
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Lovosice, 체코 공화국, 410 02
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Neratovice, 체코 공화국, 227 11
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Pardubice - Trnova, 체코 공화국, 530 09
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Praha - Malesice, 체코 공화국, 108 00
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Praha - Troja, 체코 공화국, 182 00
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Santiago, 칠레
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Valparaíso, 칠레
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Viña del Mar, 칠레
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 8E7
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R8
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2K 2T8
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2M 3W5
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Nova Scotia
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Antigonish, Nova Scotia, 캐나다, B2G 2C2
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Sydney Mines, Nova Scotia, 캐나다, B1V 2Y5
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 3X4
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5G6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
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Quebec
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Longueuil, Quebec, 캐나다, J4N 1E1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, JIH 4J6
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Bogotá, 콜롬비아
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Bucaramanga, 콜롬비아
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Cali, 콜롬비아
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Medellín, 콜롬비아
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Santafe de Bogotá, 콜롬비아
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Cauca
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Cali, Cauca, 콜롬비아
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Osijek, 크로아티아, 310 00
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Petrinja, 크로아티아, 44 250
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Rijeka, 크로아티아, 510 00
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Bangkok, 태국, 10330
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Nonthaburi, 태국, 11000
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Islamabad, 파키스탄
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Karachi, 파키스탄, 75500
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
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Callao, 페루, CALLAO 2
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Lima, 페루
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Lima, 페루, 33
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Lima, 페루, Lima 27
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Lima, 페루, 31
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Lima, 페루, LIMA 18
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Lisboa, 포르투갈, 1169-024
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Porto, 포르투갈, 4200
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S. Martinho do Bispo, 포르투갈, 3041-856
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Santarém, 포르투갈, 2005-177
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Lisboa
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Torres Vedras, Lisboa, 포르투갈, 2560-324
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Porto
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Matosinhos, Porto, 포르투갈, 4454-509
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Vila Nova de Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
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Marseille, 프랑스, 13009
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Mont-de-marsan, 프랑스, 40000
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Nice, 프랑스, 06000
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Perpignan, 프랑스, 66025
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Manila, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5041
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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HongKong, 홍콩
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Kowloon, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성기관지염 외래환자
- 남성 또는 여성 피험자, >=60세
- 기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1)이 60% 이하로 예상되고 등록 시 FEV1/강제 폐활량(FVC)이 70% 미만
- 연구 등록 12개월 이내에 전신 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드 과정을 필요로 하는 2개 이상의 AECB 에피소드의 문서화된 이력
모든 증상/징후가 존재하고 조사자가 확인해야 합니다.
- 호흡곤란의 증가
- 화농성 가래
- 가래의 양 증가
- 20갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거의 흡연자
- 피험자는 등록 전 최소 30일 동안 악화가 없어야 합니다.
- 피험자는 도움 없이 설문지와 주제 소책자를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 퀴놀론, ß락탐 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 과민성
- 선천적 또는 후천적 QT 연장이 있는 것으로 알려져 있음
- 임상적으로 관련된 서맥이 있는 것으로 알려져 있음
- 좌심실 박출률 감소와 함께 임상적으로 관련된 심부전이 있는 것으로 알려져 있음
- 증상이 있는 부정맥의 과거력이 있는 것으로 알려져 있음
- 클래스 Ia 또는 III 항부정맥제 또는 기타 QT 연장 약물과 같은 QT 연장 약물 복용
- 조절되지 않는 알려진 전해질 장애, 특히 교정되지 않은 저칼륨혈증
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당 갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제의 알려진 병력
- 힘줄 질환/장애의 병력
- 알려진 상승된 트랜스아미나제 수치(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]가 정상 상한치의 >5배[5 x ULN])를 포함하여 알려진 간 기능 장애(Child-Pugh C) 병력
- 사구체 여과율이 다음과 같은 알려진 중증 신장애
- 알려진 호중구 감소증(호중구 수
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 것으로 알려져 있습니다(CD4 수
- 알려진 만성 천식(>15% 가역성 또는 최소 200mL), 기관지 암종, 활동성 폐결핵, 알려진 미만성 기관지확장증, 낭포성 섬유증 또는 폐렴(흉부 X선은 의무 사항이 아님)
- moxifloxacin 및/또는 amoxicillin clavulanic acid(예: P. aeruginosa, methicillin resistance Staphylococcus aureus)에 내성이 있는 병원성 유기체의 만성 집락화에 대한 알려진 이력
- 장기간(>4주 연속) 전신 코르티코스테로이드 치료(>10mg/일의 프레드니솔론 또는 동등물)를 받고 있음
- 등록 전 30일 이내에 단기간 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 자
- 6개월 미만의 수명
- 연구 등록 전 30일 이내에 전신 항균 요법을 받은 자
- 병용 전신 항균제 필요
- 가정 환기 지원이 필요한 환자(수면 무호흡증에 대한 가정/휴대용 산소 요법 또는 지속 양압(CPAP)이 필요한 피험자는 제외되지 않음) 및/또는 제자리에서 기관절개술을 받은 환자
- 이전에 amoxicillin-clavulanic acid로 치료한 후 간 기능 장애의 병력
- 디설피람 요법 받기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 2
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피험자는 아목시실린-클라불란산 875/125mg PO BID(7일)에 무작위 배정됩니다.
피험자는 위약 정제도 복용하므로 각 피험자는 7일 동안 하루에 3정을 복용합니다.
무작위화 전에, 피험자는 단기간 전신 스테로이드의 병용투여를 기준으로 계층화됩니다.
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실험적: 팔 1
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피험자는 목시플록사신 400mg PO OD(5일)에 무작위 배정됩니다.
피험자는 위약 정제도 복용하므로 각 피험자는 7일 동안 하루에 3정을 복용합니다.
무작위화 전에, 피험자는 단기간 전신 스테로이드의 병용투여를 기준으로 계층화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 8주 후 임상적 실패
기간: 63일째
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63일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 실패율
기간: 35일까지
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35일까지
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세균 박멸률
기간: 63일까지
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63일까지
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등록 시 객담 배양 양성인 피험자의 임상 실패율
기간: 63일까지
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63일까지
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AECB SS로 측정한 주간 평균 증상 점수
기간: 63일까지
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63일까지
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AECB SS로 측정한 증상 완화 속도 및 비율
기간: 63일까지
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63일까지
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전신 코르티코스테로이드를 병용투여한 피험자의 임상적 실패율(계층 1)
기간: 63일까지
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63일까지
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전신 코르티코스테로이드의 병용투여가 없는 피험자의 임상적 실패율(계층 2)
기간: 63일까지
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63일까지
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속효성 기관지확장제를 제외한 기관지확장제 및 흡입용 스테로이드와 같은 추가 호흡기 약물 또는 용량 변경이 필요한 경우
기간: 63일까지
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63일까지
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AECB SS로 측정한 증상부담 개선
기간: 63일까지
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63일까지
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SGRQ로 측정한 건강 관련 QoL 개선
기간: 63일까지
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63일까지
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폐활량계 검사는 치료군 간에 비교될 것입니다.
기간: 63일까지
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63일까지
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HCRU 관련 만성 기관지염 관리 포함. 구제 약, 병용 약, 치료. 부속물, 진단. 절차, 기타 의료/의료진 요구 사항, 입원(병동 및 기간 포함), 작업 생산성 및 활동 장애
기간: 63일까지
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63일까지
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Moxifloxacin 대 amoxicillin clavulanic acid의 안전성 및 내약성, 특히 설사 비율에 주의
기간: 63일까지
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63일까지
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Wilson R, Anzueto A, Miravitlles M, Arvis P, Farago G, Haverstock D, Trajanovic M, Sethi S. A novel study design for antibiotic trials in acute exacerbations of COPD: MAESTRAL methodology. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:373-83. doi: 10.2147/COPD.S21071. Epub 2011 Jun 29.
- Wilson R, Anzueto A, Miravitlles M, Arvis P, Haverstock D, Trajanovic M, Sethi S. Prognostic factors for clinical failure of exacerbations in elderly outpatients with moderate-to-severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Jun 2;10:985-93. doi: 10.2147/COPD.S80926. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11980
- 2007-006096-37 (EudraCT 번호)
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