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Moxifloxacina contro amoxicillina acido clavulanico nel trattamento dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica

27 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

MAESTRAL - Uno studio prospettico, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato che confronta l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina con quella dell'amoxicillina acido clavulanico per il trattamento di soggetti con esacerbazioni acute di bronchite cronica.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della moxifloxacina rispetto a quella dell'amoxicillina-acido clavulanico per il trattamento di soggetti con esacerbazione acuta di bronchite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1372

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Andorra
      • Escaldes - Engordany, Andorra
  • Argentina
      • Vicente López, Argentina, 1638
    • Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, 1426
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, 4000
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Antwerpen, Belgio, 2018
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1020
      • Halen, Belgio, 3545
      • Lommel, Belgio, 3920
      • Moerkerke, Belgio, 8340
      • Namur, Belgio, 5000
      • Yvoir, Belgio, 5530
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36036-110
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04032-060
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-900
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 8E7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R8
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 2T8
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2M 3W5
    • Nova Scotia
      • Antigonish, Nova Scotia, Canada, B2G 2C2
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Canada, B1V 2Y5
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 3X4
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G6
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, JIH 4J6
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valparaíso, Chile
      • Viña del Mar, Chile
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100020
      • Shanghai, Cina, 200233
      • Shanghai, Cina, 200040
      • Shanghai, Cina, 200003
      • Tianjin, Cina, 300052
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110004
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellín, Colombia
      • Santafe de Bogotá, Colombia
    • Cauca
      • Cali, Cauca, Colombia
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 310 00
      • Petrinja, Croazia, 44 250
      • Rijeka, Croazia, 510 00
      • Zagreb, Croazia, 10000
  • Filippine
      • Manila, Filippine
      • Quezon City, Filippine
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
      • Mont-de-marsan, Francia, 40000
      • Nice, Francia, 06000
      • Perpignan, Francia, 66025
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
      • Berlin, Germania, 10969
      • Berlin, Germania, 12203
      • Berlin, Germania, 13597
      • Berlin, Germania, 10717
      • Berlin, Germania, 10365
      • Berlin, Germania, 12043
      • Hamburg, Germania, 20354
      • Hamburg, Germania, 22305
    • Baden-Württemberg
      • Bad Dürrheim, Baden-Württemberg, Germania, 78073
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03050
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
      • Zossen, Brandenburg, Germania, 15806
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60318
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
      • Fulda, Hessen, Germania, 36039
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17033
    • Nordrhein-Westfalen
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58515
    • Rheinland-Pfalz
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Germania, 56564
    • Sachsen
      • Böhlen, Sachsen, Germania, 04564
      • Delitzsch, Sachsen, Germania, 04509
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04275
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
      • Meißen, Sachsen, Germania, 01662
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania, 23795
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Ioannina, Grecia, 45500
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
    • Larissa
      • Mezourlo, Larissa, Grecia, 41110
    • Patras
      • Rio, Patras, Grecia, 265 04
  • Hong Kong
      • HongKong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 13230
      • Surabaya, Indonesia
  • Irlanda
      • Longford, Irlanda
    • Kerry
      • Killarney, Kerry, Irlanda
    • Wexford
      • Enniscorthy, Wexford, Irlanda
      • Gorey, Wexford, Irlanda
    • Wicklow
      • Bray, Wicklow, Irlanda
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
      • Catania, Italia, 95122
      • Chieti, Italia, 66100
      • Milano, Italia, 20157
      • Milano, Italia, 20123
      • Perugia, Italia, 06156
    • Salerno
      • Pregiato di Cava dei Tirreni, Salerno, Italia, 84013
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
    • Verona
      • Bussolengo, Verona, Italia, 37012
  • Lettonia
      • Kraslava, Lettonia, 5601
      • Riga, Lettonia, 1009
      • Riga, Lettonia, 1011
      • Riga, Lettonia, 1050
      • Talsu, Lettonia, 3201
      • Valmiera, Lettonia, 4201
      • Ventspils, Lettonia, LV-3601
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50425
      • Klaipeda, Lituania, LT-94231
      • Siauliai, Lituania, 76231
      • Vilnius, Lituania, LT-06122
      • Vilnius, Lituania, LT-07156
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31350
      • Zacatecas, Messico, 98608
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
    • México
      • Huixquilucan, México, Messico, CP 52763
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 66480
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97001
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
      • Meppel, Olanda, 7943 KA
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75500
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
  • Perù
      • Callao, Perù, CALLAO 2
      • Lima, Perù
      • Lima, Perù, 33
      • Lima, Perù, Lima 27
      • Lima, Perù, 31
      • Lima, Perù, LIMA 18
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
      • Porto, Portogallo, 4200
      • S. Martinho do Bispo, Portogallo, 3041-856
      • Santarém, Portogallo, 2005-177
    • Lisboa
      • Torres Vedras, Lisboa, Portogallo, 2560-324
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portogallo, 4454-509
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
  • Regno Unito
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Regno Unito, G45 9AW
      • Glasgow, Stratchclyde, Regno Unito, G3 8YJ
      • Glasgow, Stratchclyde, Regno Unito, G46 8NY
      • Glasgow, Stratchclyde, Regno Unito, G69 7AD
      • Glasgow, Stratchclyde, Regno Unito
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Regno Unito, CV7 8LA
  • Repubblica Ceca
      • Kyjov, Repubblica Ceca, 697 01
      • Lovosice, Repubblica Ceca, 410 02
      • Neratovice, Repubblica Ceca, 227 11
      • Pardubice - Trnova, Repubblica Ceca, 530 09
      • Praha - Malesice, Repubblica Ceca, 108 00
      • Praha - Troja, Repubblica Ceca, 182 00
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08034
      • Guadalajara, Spagna, 19002
      • Madrid, Spagna, 28040
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spagna, 07010
    • Valencia
      • Requena, Valencia, Spagna, 46340
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6014
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Sud Africa, 9324
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
      • Centurion, Gauteng, Sud Africa, 0140
      • Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1610
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4091
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4037
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
    • Mpumalanga
      • Witbank, Mpumalanga, Sud Africa, 1035
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7647
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
      • Bern, Svizzera, 3004
      • Thun, Svizzera, 3600
      • Wettingen, Svizzera, 5430
      • Zürich, Svizzera, 8091
      • Zürich, Svizzera, 8048
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5000
    • Basel-Landschaft
      • Laufen, Basel-Landschaft, Svizzera, 4242
      • Oberwil, Basel-Landschaft, Svizzera, 4104
    • Basel-Stadt
      • Binningen, Basel-Stadt, Svizzera, 4102
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori con bronchite cronica
  • Soggetti maschi o femmine, >=60 anni
  • Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) inferiore o uguale al 60% del previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 70% al momento dell'arruolamento
  • Storia documentata di 2 o più episodi di AECB, entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio, che richiedono un ciclo di antibiotici sistemici e/o corticosteroidi sistemici

  • Tutti i sintomi/segni devono essere presenti e confermati dallo sperimentatore:

    • aumento della dispnea
    • espettorato purulento
    • aumento del volume dell'espettorato
  • Fumatore attuale o passato di sigarette con una storia di fumo pari o superiore a 20 pacchetti/anno
  • I soggetti devono essere liberi da riacutizzazioni per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di completare i questionari e il libretto soggetto senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai chinoloni, ß lattamici o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio
  • Noto per avere un prolungamento QT congenito o acquisito
  • Noto per avere bradicardia clinicamente rilevante
  • Noto per avere insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta
  • Noto per avere precedenti di aritmie sintomatiche
  • Assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT, ad esempio agenti antiaritmici di classe Ia o III o altri farmaci che prolungano l'intervallo QT
  • Disturbi elettrolitici noti non controllati, in particolare ipokaliemia non corretta
  • Storia nota di problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Storia di una malattia / disturbo del tendine
  • Anamnesi nota di disfunzione epatica (Child-Pugh C), inclusi livelli elevati noti di transaminasi (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST] >5 volte il limite superiore della norma [5 x ULN])
  • Compromissione renale grave nota con velocità di filtrazione glomerulare di
  • Neutropenia nota (conta dei neutrofili
  • Conosciuto per avere la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (conta di CD4 di
  • Asma cronico noto (>15% di reversibilità o almeno 200 mL), carcinoma bronchiale, tubercolosi polmonare attiva, bronchiectasie diffuse note, fibrosi cistica o polmonite (una radiografia del torace non è obbligatoria)
  • Storia nota di colonizzazione cronica di organismi patogeni resistenti alla moxifloxacina e/o all'amoxicillina acido clavulanico (p. es., P. aeruginosa, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina)
  • Ricevere un trattamento sistemico con corticosteroidi a lungo termine (>4 settimane consecutive) (>10 mg/die di prednisolone o equivalente)
  • - Ricevuto un breve ciclo di trattamento con corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Ricevere una terapia antibatterica sistemica entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Necessità di agenti antibatterici sistemici concomitanti
  • Necessità di supporto ventilatorio domiciliare (non sono esclusi i soggetti che richiedono ossigenoterapia domiciliare/portatile o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea notturna) e/o coloro che hanno una tracheotomia in situ
  • Anamnesi di disturbi della funzionalità epatica dopo precedente trattamento con amoxicillina-acido clavulanico
  • Ricezione di terapia con disulfiram

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Amoxicillina acido clavulanico
I soggetti saranno randomizzati ad amoxicillina-acido clavulanico 875/125 mg PO BID (7 giorni). I soggetti assumeranno anche compresse di placebo, in modo che ogni soggetto assuma 3 compresse al giorno per 7 giorni. Prima della randomizzazione, i soggetti vengono stratificati in base alla co-somministrazione di steroidi sistemici di breve durata.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Avelox (Moxifloxacina, BAY12-8039)
I soggetti saranno randomizzati a moxifloxacina 400 mg PO OD (5 giorni). I soggetti assumeranno anche compresse di placebo, in modo che ogni soggetto assuma 3 compresse al giorno per 7 giorni. Prima della randomizzazione, i soggetti vengono stratificati in base alla co-somministrazione di steroidi sistemici di breve durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento clinico a 8 settimane dopo la terapia
Lasso di tempo: Al giorno 63
Al giorno 63

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di fallimento clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Fino al giorno 35
Tassi di eradicazione batteriologica
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Fino al giorno 63
Tassi di fallimento clinico per i soggetti con coltura dell'espettorato positiva all'arruolamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Fino al giorno 63
Punteggi medi settimanali dei sintomi misurati dall'AECB SS
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Fino al giorno 63
Tassi e velocità di sollievo dai sintomi misurati dall'AECB SS
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Fino al giorno 63
Tassi di fallimento clinico per soggetti con co-somministrazione di corticosteroidi sistemici (strato 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Fino al giorno 63
Tassi di fallimento clinico per soggetti senza co-somministrazione di corticosteroidi sistemici (strato 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Fino al giorno 63
Necessità di qualsiasi modifica del dosaggio o farmaci respiratori aggiuntivi come broncodilatatori e steroidi per via inalatoria, esclusi i broncodilatatori a breve durata d'azione
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Fino al giorno 63
Miglioramento del carico dei sintomi misurato dall'AECB SS
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Fino al giorno 63
Miglioramento della QoL correlata alla salute misurata dal SGRQ
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Fino al giorno 63
i test spirometrici saranno confrontati tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Fino al giorno 63
HCRU relaz. alla gestione della bronchite cronica incl. med. di salvataggio, med. concomitante, therap. aggiunte, diagn. procedure, necessità di altre cure mediche/personale medico, ricoveri (incl. reparto e durata) e produttività lavorativa e compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Fino al giorno 63
Sicurezza e tollerabilità della moxifloxacina rispetto all'amoxicillina acido clavulanico, con particolare attenzione ai tassi di diarrea
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Fino al giorno 63

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11980
  • 2007-006096-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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