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リシノプリルに追加されたカルベジロール-CRまたはバルサルタンの心臓保護効果

2022年5月4日 更新者：JOSEPH IZZO、State University of New York at Buffalo
既存の ACE 阻害剤にバルサルタンを追加した場合と比較した Coreg CR の心臓への利点の 14 週間の単盲検、二重ベースライン、強制滴定、クロスオーバー比較

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最適な血圧降下には併用薬物療法が必要であり、現在のガイドラインでは、心血管疾患 (CVD) イベントの重大なリスクがあるほとんどの患者で、ACE 阻害剤と β 遮断薬の併用が義務付けられています。 「より完全な」レニン-アンギオテンシン系阻害が望ましいという根拠のない信念に基づいて、高血圧症においてアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) と ACE 阻害薬を併用することにも引き続き関心が寄せられています。 血管拡張作用のある長時間作用型β遮断薬（カルベジロールCR）とACE阻害薬を組み合わせることは、生理学的により魅力的です。なぜなら、この組み合わせは、CVDイベントを減らすために必要な2つの基本的な血行動態の変化、つまり収縮期血圧（後負荷）の低下と血圧の低下に直接対処するからです。心拍数;この 2 つの積は、心臓の仕事を減らすための信頼できる代用物です。 実際、臨床試験データは、ARBがACE阻害剤に追加され、どちらのクラスも心拍数を低下させない場合、明らかな追加のBP低下がないことを示唆しています. 現在の提案は、それぞれが背景の ACE 阻害剤療法に追加された場合に、ARB (バルサルタン) と比較して、カルベジロール CR の優れた「心臓保護」を実証するように設計されています。 主な従属変数には、外来心臓仕事量 (24 時間平均歩行収縮期血圧 x 心拍数) および実験室ストレス応答 (自転車運動前後の動脈圧測定から得られる中心収縮期張力指数) が含まれます。 二次的な血行動態変数は、流量と圧力の変化を定義します (例: 中心収縮期血圧および前方および反射圧力波推定値)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -リシノプリル単剤療法で残留（制御されていない）高血圧を有する被験者は、24時間歩行拡張期血圧> 85 mmHgとして定義されます。

除外基準:

以下の条件のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

  • -ACE阻害剤、Coreg、またはバルサルタンによる重大な副作用の履歴
  • 二次性高血圧症の既知または疑われる原因（腎血管狭窄症、原発性アルドステロン症など）
  • -ベータ遮断薬療法を必要とする既知の虚血性心疾患（狭心症、以前の経壁性心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術または経皮経管冠動脈形成術またはステント留置術を含む） 研究登録前の6か月以内）。
  • 心不全 (NYHA Functional Class II-IV)
  • 閉塞性心臓弁膜症または閉塞性肥大型心筋症
  • -臨床的に重大な心室または上室性不整脈の存在（例： 心房細動/粗動)、早期興奮症候群、第 2 度または第 3 度房室ブロック、恒久的な心臓ペースメーカーの埋め込みを必要とするその他の伝導障害、または洞不全症候群。
  • -慢性腎臓病（過去6か月以内の血清クレアチニン> 2.5）
  • コントロール不良の糖尿病（すなわち、空腹時血糖値>200mg/dL[>11.1mmol/L]またはヘモグロビンA1c>10%）
  • -登録前6か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴
  • 併用治療または禁止されている薬物による治療の必要性。 NSAID、糖尿病薬、およびその他の慢性薬は、投与量を変更せずに研究を通じて継続する場合に許可されます。
  • -被験者を研究を完了できなくする、または研究への最適な参加を妨げる、または被験者に重大なリスクをもたらすその他の病状
  • 179 mmHgを超える収縮期血圧上昇が持続する患者は、投薬の重大な悪影響がある患者と同様に、研究を中止します。
  • 妊娠検査陽性または出産の可能性のある女性における適切な避妊の実施の失敗
  • 慢性ステロイドまたは吸入器療法を必要とする気管支痙攣性喘息
  • 出産の可能性があるすべての女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：(A) ARB ファースト、ベータ遮断薬セカンド
バルサルタン 160 mg を毎日 (1 週間)、バルサルタンを 320 mg を毎日 (3 週間)、続いてカルベジロール CR を毎日 20 mg (1 週間)、カルベジロール CR を毎日 40 mg (3 週間)
薬：バルサルタン
他の名前：
  • ディオバン
薬：カルベジロール CR
他の名前：
  • コアグ CR
アクティブコンパレータ：(B) ベータブロッカーが最初、ARB が 2 番目
カルベジロール CR を毎日 20 mg (1 週間)、カルベジロール CR を毎日 40 mg (3 週間)、続いてバルサルタンを毎日 160 mg (1 週間)、バルサルタンを毎日 320 mg (3 週間)。
薬：バルサルタン
他の名前：
  • ディオバン
薬：カルベジロール CR
他の名前：
  • コアグ CR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リシノプリルと組み合わせたカルベジロール CR (ベータブロッカー) とバルサルタン (ARB) の安静時 CTTI の違い。
時間枠：各治療期間の終わり (ARB または β 遮断薬で 4 週間)
心臓の時間張力指数 (CTTI) は、この試験で使用された SphygmoCor 脈波解析システムによって報告されたレート圧力積 (RPP、歴史的に収縮期 [S] BP x 心拍数) の改良版です。 CTTI は RPP よりも好ましいです。RPP は心臓の仕事に対する収縮期血圧の寄与を過大評価するからです (この式は本質的に、心周期全体 [RR 間隔] を通じて最大 SBP を想定しています)。 対照的に、CTTI は、実際の収縮期の時間間隔 (STI、約 320 ms であり、HR に反比例するアクティブな収縮の期間) 中の心臓の仕事を表します。 したがって、CTTI = [STI 中の平均収縮期血圧、mmHg] x [STI/RR] x [HR、拍/分] であり、「CTTI 単位」または「mmHg*拍/分」として表されます。 SBP 150、HR 60 の平均静止 CTTI = 約 2500 単位 (対応する RPP = 9000 単位)。 このクロスオーバー研究では、主要な従属変数は、各治療の 4 週間後のバルサルタンとカルベジロールの CR 間の仰臥位 CTTI の平均被験者内差です。
各治療期間の終わり (ARB または β 遮断薬で 4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数 (ビート/分)
時間枠：各治療期間の終わり (ARB または β 遮断薬で 4 週間)
血行動態変数（心拍数）
各治療期間の終わり (ARB または β 遮断薬で 4 週間)
ストローク量 (SV)
時間枠：各治療期間の終わり (ARB または β 遮断薬で 4 週間)
血行動態変数 (1 心拍あたりのポンプ量) (1 心拍あたりの mL)。 臨床的には、SV は単に mL として報告されます。
各治療期間の終わり (ARB または β 遮断薬で 4 週間)
心拍出量
時間枠：各 4 週間の治療期間の終了時 (バルサルタン vs. カルベジロール CR)
全身の血流を表す血行動態変数 (心拍数と 1 回拍出量の積)
各 4 週間の治療期間の終了時 (バルサルタン vs. カルベジロール CR)
全身血管抵抗
時間枠：各治療期間の終了時 (4 週間のバルサルタンまたはカルベジロール CR)
平均動脈圧 (mmHg) / 心拍出量 (L/分) として測定される血行動態変数 *80 単位はダイン秒 cm[-5]
各治療期間の終了時 (4 週間のバルサルタンまたはカルベジロール CR)
中心収縮期血圧
時間枠：各治療期間の終了時 (4 週間のバルサルタンまたはカルベジロール CR)
大動脈 SBP は、橈骨動脈トノメトリー、脈波解析、および SphygmoCor デバイス内の一般化された伝達関数アルゴリズムから非侵襲的に導出されます。 大動脈 SBP は上腕 SBP とは異なり、個人間の脈波伝達の違いにより、上腕 SBP よりもさまざまに低くなります。 mmHgで表されます。
各治療期間の終了時 (4 週間のバルサルタンまたはカルベジロール CR)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York at Buffalo

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：Joseph L Izzo, M.D.、SUNY Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111704

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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