Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisinopriiliin lisätyn carvedilol-CR:n tai valsartaanin sydäntä suojaavat edut

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: JOSEPH IZZO, State University of New York at Buffalo
14 viikon kertasokko, kaksoisperusviiva, pakkotitraus, Coreg CR:n sydänvaikutusten ristikkäinen vertailu verrattuna valsartaaniin, joka on lisätty olemassa olevaan ACE:n estoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistelmälääkehoito on välttämätöntä optimaalisen verenpaineen alentamiseksi, ja nykyiset ohjeet edellyttävät ACE:n estäjien ja beetasalpaajien samanaikaista käyttöä useimmilla potilailla, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonitautitapahtumien riski. Kiinnostus on myös jatkuvaa angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) yhdistämiseen ACE:n estäjiin verenpainetaudissa perustuen perustelemattomaan uskomukseen, että "täydellisempi" reniini-angiotensiinijärjestelmän esto on toivottavaa. On fysiologisesti houkuttelevampaa yhdistää pitkävaikutteinen beetasalpaaja, jolla on verisuonia laajentavia vaikutuksia (karvediloli CR) ACE:n estäjään, koska tämä yhdistelmä käsittelee suoremmin kahta perustavanlaatuista hemodynaamista muutosta, joita tarvitaan sydän- ja verisuonitautitapahtumien vähentämiseen: systolisen verenpaineen (jälkikuormituksen) alentaminen ja alentaminen. syke; näiden kahden tuote on luotettava korvike alentuneelle sydäntyölle. Itse asiassa kliinisten tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että verenpaine ei laske merkittävästi, kun ARB:t lisätään ACE:n estäjiin, eikä kumpikaan luokka alenna sykettä. Tämä ehdotus on suunniteltu osoittamaan karvediloli-CR:n ylivoimaista "sydänsuojaa" verrattuna ARB:hen (valsartaaniin), kun kutakin lisätään tausta-ACE:n estäjähoitoon. Tärkeimmät riippuvaiset muuttujat sisältävät ambulatorisen sydämen työskentelyn (24 tunnin keskimääräinen ambulatorinen systolinen verenpaine x syke) ja laboratoriorasitusvasteet (keskiset systoliset aikajännitysindeksit, jotka on johdettu valtimon tonometriasta ennen pyöräilyä ja sen jälkeen). Toissijaiset hemodynaamiset muuttujat määrittävät virtauksen ja paineen muutokset (esim. keskussystolisen verenpaineen sekä eteenpäin ja heijastuneen paineaallon arviot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jäännös (kontrolloimaton) hypertensio, jotka saavat lisinopriilimonoterapiaa, määriteltynä 24 tunnin ambulatorisena diastolisena verenpaineena > 85 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

Aihe, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset ACE:n estäjän, Coregin tai valsartaanin käytön yhteydessä
  • Toissijaisen verenpaineen tunnetut tai epäillyt syyt (esim. renovaskulaarinen ahtauma, primaarinen hyperaldosteronismi)
  • Tunnettu iskeeminen sydänsairaus, joka vaatii beetasalpaajahoitoa (mukaan lukien angina pectoris, aikaisempi transmuraalinen sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai stentointi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista).
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokka II-IV)
  • Obstruktiivinen sydänläppäsairaus tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
  • Kliinisesti merkittävien kammio- tai supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden esiintyminen (esim. eteisvärinä/lepatus), pre-eksitaatio-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, muut johtumishäiriöt, jotka edellyttävät pysyvän sydämentahdistimen implantointia, tai sairas sinus-oireyhtymä.
  • Krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 2,5 viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Hallitsematon diabetes mellitus (ts. paastoveren glukoosi >200 mg/dl [>11,1 mmol/l] tai hemoglobiini A1c > 10 %
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Samanaikainen hoito tai todennäköinen hoidon tarve kielletyillä lääkkeillä. Tulehduskipulääkkeet, diabeteslääkkeet ja muut krooniset lääkkeet ovat sallittuja, jos niitä jatketaan koko tutkimuksen ajan ilman annosmuutoksia.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty suorittamaan tutkimusta tai joka häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi merkittävän riskin tutkittavalle
  • Ne, joiden systolinen verenpaine on jatkuvasti yli 179 mmHg, keskeytetään tutkimuksesta, samoin kuin ne, joilla on merkittäviä lääkityksen haittavaikutuksia.
  • Positiivinen raskaustesti tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Bronkospastinen astma, joka vaatii kroonista steroidi- tai inhalaattorihoitoa
  • Kaikki naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: (A) ARB ensin, beetasalpaaja toiseksi
Valsartaani 160 mg päivässä (yksi viikko) ja valsartaani 320 mg päivässä (3 viikkoa), minkä jälkeen karvediloli CR 20 mg päivässä (yksi viikko) ja karvediloli CR 40 mg päivittäin (3 viikkoa)
Lääke: Valsartaani
Muut nimet:
  • Diovan
Lääke: Carvedilol CR
Muut nimet:
  • Coreg CR
Active Comparator: (B) Beetasalpaaja ensin, ARB toinen
karvediloli CR 20 mg päivässä (yksi viikko) ja karvediloli CR 40 mg päivässä (3 viikkoa), minkä jälkeen valsartaani 160 mg päivässä (1 viikko) ja valsartaani 320 mg päivässä (3 viikkoa).
Lääke: Valsartaani
Muut nimet:
  • Diovan
Lääke: Carvedilol CR
Muut nimet:
  • Coreg CR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero lepo-CTTI:ssä karvediloli CR:n (beetasalpaaja) ja valsartaanin (ARB) välillä lisinopriilin kanssa yhdistelmänä.
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson loppu (4 viikkoa ARB:llä tai beetasalpaajalla)
Sydämen aikajännitysindeksi (CTTI) on jalostettu versio nopeus-painetuloksesta (RPP, historiallisesti systolinen [S] BP x syke), joka on raportoitu tässä kokeessa käytetyn SphygmoCor-pulssiaaltoanalyysijärjestelmän avulla. CTTI on parempi kuin RPP, koska jälkimmäinen yliarvioi systolisen verenpaineen osuuden sydämen työhön (kaava olettaa luonnostaan ​​maksimaalisen SBP:n koko sydämen jakson aikana [RR-väli]). Sitä vastoin CTTI edustaa sydämen työtä todellisen systolisen aikavälin aikana (STI, aktiivisen supistuksen jakso, joka on noin 320 ms, käänteisesti suhteessa sykkeeseen). Siten CTTI = [keskimääräinen systolinen verenpaine STI:n aikana, mmHg] x [STI/RR] x [HR, lyöntiä/min] ja ilmaistaan ​​"CTTI-yksiköinä" tai "mmHg*lyöntiä/min". Keskimääräinen lepo-CTTI SBP 150:lle, HR 60 = noin 2500 yksikköä (vastaava RPP = 9000 yksikköä). Tässä ristikkäistutkimuksessa pääasiallinen riippuvainen muuttuja on koehenkilöiden välinen keskimääräinen ero makuuasennossa CTTI:ssä valsartaanin ja karvedilolin CR:n välillä 4 viikon jokaisen hoidon jälkeen.
Kunkin hoitojakson loppu (4 viikkoa ARB:llä tai beetasalpaajalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson loppu (4 viikkoa ARB:llä tai beetasalpaajalla)
Hemodynaaminen muuttuja (sydämen syke)
Kunkin hoitojakson loppu (4 viikkoa ARB:llä tai beetasalpaajalla)
Iskun tilavuus (SV)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson loppu (4 viikkoa ARB:llä tai beetasalpaajalla)
Hemodynaaminen muuttuja (pumpattu tilavuus sydämenlyöntiä kohti) ml per lyönti. Kliinisesti SV ilmoitetaan yksinkertaisesti ml:na
Kunkin hoitojakson loppu (4 viikkoa ARB:llä tai beetasalpaajalla)
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon hoitojakson loppu (valsartaani vs. karvediloli CR)
Hemodynaaminen muuttuja, joka edustaa koko kehon verenkiertoa (sykkeen ja aivohalvauksen tilavuuden tulo)
Jokaisen 4 viikon hoitojakson loppu (valsartaani vs. karvediloli CR)
Systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson loppu (4 viikkoa valsartaania tai karvedilolia CR)
Hemodynaaminen muuttuja mitattuna keskimääräisenä valtimopaineena (mmHg) / sydämen minuuttinä (l/min) *80 yksikköinä dyne-sec-cm[-5]
Kunkin hoitojakson loppu (4 viikkoa valsartaania tai karvedilolia CR)
Keskisystolinen verenpaine
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson loppu (4 viikkoa valsartaania tai karvedilolia CR)
Aortan SBP johdettu ei-invasiivisesti säteittäisen valtimon tonometriasta, pulssiaaltoanalyysistä ja yleisestä siirtofunktioalgoritmista SphygmoCor-laitteessa. Aortan SBP eroaa olkavarren verenpaineesta ja on vaihtelevasti pienempi kuin olkavarren verenpaine, johtuen yksilöiden välisistä pulssiaallon välityseroista. Se ilmaistaan ​​mmHg:nä.
Kunkin hoitojakson loppu (4 viikkoa valsartaania tai karvedilolia CR)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph L Izzo, M.D., SUNY Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111704

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa