Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardioprotekcyjne korzyści karwedylolu-CR lub walsartanu dodanego do lizynoprylu

4 maja 2022 zaktualizowane przez: JOSEPH IZZO, State University of New York at Buffalo
14-tygodniowa pojedyncza ślepa, podwójna linia bazowa, wymuszone miareczkowanie, krzyżowe porównanie korzyści kardiologicznych Coreg CR w porównaniu z walsartanem dodanym do istniejącego hamowania ACE

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia skojarzona jest niezbędna do optymalnego obniżenia ciśnienia krwi, a aktualne wytyczne nakazują jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i β-adrenolityków u większości pacjentów ze znacznym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (CVD). Istnieje również ciągłe zainteresowanie łączeniem blokerów receptora angiotensyny (ARB) z inhibitorami ACE w nadciśnieniu tętniczym w oparciu o nieuzasadnione przekonanie, że pożądane jest „pełniejsze” hamowanie układu renina-angiotensyna. Z fizjologicznego punktu widzenia bardziej atrakcyjne jest połączenie długo działającego β-adrenolityka o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne (karwedilol CR) z inhibitorem ACE, ponieważ takie połączenie odnosi się bardziej bezpośrednio do dwóch podstawowych zmian hemodynamicznych potrzebnych do zmniejszenia zdarzeń sercowo-naczyniowych: obniżenia skurczowego BP (obciążenie następcze) i obniżenia tętno; iloczyn tych dwóch jest niezawodnym substytutem zmniejszonej pracy serca. W rzeczywistości dane z badań klinicznych sugerują, że nie ma zauważalnego dodatkowego obniżenia BP, gdy ARB są dodane do inhibitorów ACE i żadna z tych klas nie obniża częstości akcji serca. Niniejsza propozycja ma na celu wykazanie lepszej „kardioprotekcji” karwedylolu CR w porównaniu z ARB (walsartanem), gdy każdy z nich jest dodany do podstawowej terapii inhibitorem ACE. Główne zmienne zależne obejmują ambulatoryjną pracę serca (24-godzinne średnie ciśnienie skurczowe ambulatoryjne x częstość akcji serca) oraz laboratoryjne reakcje stresowe (ośrodkowe skurczowe wskaźniki czas-napięcie pochodzące z tonometrii tętniczej przed i po ćwiczeniach rowerowych). Wtórne zmienne hemodynamiczne będą określać zmiany w przepływie i ciśnieniu (np. ośrodkowe ciśnienie skurczowe oraz oszacowania fali ciśnienia do przodu i odbitej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z nadciśnieniem resztkowym (niekontrolowanym) podczas monoterapii lizynoprylem, zdefiniowane jako 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie rozkurczowe >85 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

Osoba spełniająca którykolwiek z poniższych warunków zostanie wykluczona z badania:

  • Historia poważnych działań niepożądanych inhibitora ACE, Coreg lub walsartanu
  • Znane lub podejrzewane przyczyny nadciśnienia wtórnego (np. zwężenie naczyń nerkowych, pierwotny hiperaldosteronizm)
  • Znana choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia beta-adrenolitykiem (w tym dławica piersiowa, przebyty przezścienny zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub stentowanie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania).
  • Niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA II-IV)
  • Obturacyjna wada zastawkowa serca lub kardiomiopatia przerostowa obturacyjna
  • Obecność klinicznie istotnych komorowych lub nadkomorowych zaburzeń rytmu (np. migotanie/trzepotanie przedsionków), zespół preekscytacji, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, inne wady przewodzenia wymagające wszczepienia stałego rozrusznika serca lub zespół chorego węzła zatokowego.
  • Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Niekontrolowana cukrzyca (tj. stężenie glukozy we krwi na czczo >200 mg/dl [>11,1 mmol/l] lub stężenie hemoglobiny A1c > 10%
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Jednoczesne leczenie lub prawdopodobna potrzeba leczenia zabronionymi lekami. NLPZ, leki przeciwcukrzycowe i inne leki przewlekłe są dozwolone, jeśli są kontynuowane przez cały okres badania bez zmiany dawkowania.
  • Wszelkie inne schorzenia, które uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania lub które mogłyby zakłócić optymalny udział w badaniu lub stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika
  • Osoby z utrzymującym się skurczowym podwyższeniem BP powyżej 179 mmHg zostaną wycofane z badania, podobnie jak osoby z jakimkolwiek znaczącym działaniem niepożądanym leków.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub brak stosowania odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Astma oskrzelowo-skurczowa wymagająca przewlekłej terapii sterydowej lub wziewnej
  • Każda kobieta w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (A) Najpierw ARB, potem beta-bloker
Walsartan 160 mg na dobę (jeden tydzień) i walsartan 320 mg na dobę (3 tygodnie), a następnie karwedylol CR 20 mg na dobę (jeden tydzień) i karwedylol CR 40 mg na dobę (3 tygodnie)
Lek: Walsartan
Inne nazwy:
  • Diovan
Lek: Karwedylol CR
Inne nazwy:
  • Coreg CR
Aktywny komparator: (B) Najpierw beta-bloker, potem ARB
karwedylol CR 20 mg na dobę (jeden tydzień) i karwedylol CR 40 mg na dobę (3 tygodnie), a następnie walsartan 160 mg na dobę (1 tydzień) i walsartan 320 mg na dobę (3 tygodnie).
Lek: Walsartan
Inne nazwy:
  • Diovan
Lek: Karwedylol CR
Inne nazwy:
  • Coreg CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w spoczynkowym CTTI między karwedylolem CR (beta-blokerem) a walsartanem (ARB) w połączeniu z lizynoprylem.
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu leczenia (4 tygodnie na ARB lub beta-bloker)
Sercowy wskaźnik czasowo-napięciowy (CTTI) to udoskonalona wersja iloczynu częstości i ciśnienia (RPP, historycznie skurczowe [S] BP x częstość akcji serca) zgłaszana przez system analizy fali tętna SphygmoCor stosowany w tym badaniu. CTTI jest preferowany w stosunku do RPP, ponieważ ten drugi przeszacowuje udział skurczowego BP w pracy serca (wzór wewnętrznie zakłada maksymalne SBP w całym okresie pracy serca [interwał RR]). W przeciwieństwie do tego, CTTI reprezentuje pracę serca podczas rzeczywistego okresu skurczowego (STI, okres aktywnego skurczu, który wynosi około 320 ms, odwrotnie proporcjonalny do HR). Zatem CTTI = [średnie ciśnienie skurczowe podczas STI, mmHg] x [STI/RR] x [HR, uderzenia/min] i jest wyrażane jako „jednostki CTTI” lub jako „mmHg*uderzenia/min”. Średni spoczynkowy CTTI dla SBP 150, HR 60 = około 2500 jednostek (odpowiednik RPP = 9000 jednostek). W tym krzyżowym badaniu główną zmienną zależną jest średnia różnica wewnątrzosobnicza w CTTI w pozycji leżącej między CR walsartanu i karwedylolu po 4 tygodniach każdego leczenia.
Koniec każdego okresu leczenia (4 tygodnie na ARB lub beta-bloker)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu leczenia (4 tygodnie na ARB lub beta-bloker)
Zmienna hemodynamiczna (częstość akcji serca)
Koniec każdego okresu leczenia (4 tygodnie na ARB lub beta-bloker)
Objętość wyrzutowa (SV)
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu leczenia (4 tygodnie na ARB lub beta-bloker)
Zmienna hemodynamiczna (objętość pompowana na uderzenie serca) w ml na uderzenie. Klinicznie SV podaje się po prostu w ml
Koniec każdego okresu leczenia (4 tygodnie na ARB lub beta-bloker)
Rzut serca
Ramy czasowe: Koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia (walsartan vs. karwedilol CR)
Zmienna hemodynamiczna reprezentująca przepływ krwi w całym ciele (iloczyn częstości akcji serca i objętości wyrzutowej)
Koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia (walsartan vs. karwedilol CR)
Układowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: Zakończenie każdego okresu leczenia (4 tygodnie walsartanu lub karwedylolu CR)
Zmienna hemodynamiczna mierzona jako średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) / pojemność minutowa serca (l/min) *80 w jednostkach dyn-sec-cm[-5]
Zakończenie każdego okresu leczenia (4 tygodnie walsartanu lub karwedylolu CR)
Centralne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zakończenie każdego okresu leczenia (4 tygodnie walsartanu lub karwedylolu CR)
SBP aorty uzyskano nieinwazyjnie z tonometrii tętnicy promieniowej, analizy fali tętna i uogólnionego algorytmu funkcji transferu w urządzeniu SphygmoCor. SBP aorty różni się od SBP ramienia i jest zmiennie niższe niż SBP ramienia ze względu na różnice w transmisji fali tętna między poszczególnymi osobami. Wyraża się go w mmHg.
Zakończenie każdego okresu leczenia (4 tygodnie walsartanu lub karwedylolu CR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph L Izzo, M.D., SUNY Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj