리시노프릴에 카르베딜롤-CR 또는 발사르탄을 추가한 심장 보호 효과
2022년 5월 4일 업데이트: JOSEPH IZZO, State University of New York at Buffalo
14주 단일 맹검, 이중 기준선, 강제 적정, 기존 ACE 억제에 추가된 발사르탄과 비교한 Coreg CR의 심장 혜택에 대한 교차 비교
연구 개요
상세 설명
최적의 혈압 강하를 위해서는 병용 약물 요법이 필요하며 현재 지침에서는 심혈관 질환(CVD) 발병 위험이 높은 대부분의 환자에게 ACE 억제제와 β-차단제의 병용 사용을 의무화하고 있습니다.
또한 "더 완전한" 레닌-안지오텐신 시스템 억제가 바람직하다는 입증되지 않은 믿음에 근거하여 고혈압에서 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 ACE 억제제와 병용하는 데 지속적인 관심이 있습니다.
혈관확장 작용이 있는 지속형 β-차단제(카베딜롤 CR)를 ACE 억제제와 결합하는 것이 생리학적으로 더 매력적입니다. 왜냐하면 이 조합은 CVD 사건을 줄이는 데 필요한 두 가지 근본적인 혈류역학적 변화인 수축기 혈압(후부하)을 낮추고 혈압을 낮추는 데 더 직접적으로 대처하기 때문입니다. 심박수; 이 둘의 산물은 감소된 심장 작업을 위한 신뢰할 수 있는 대체물입니다.
사실, 임상 시험 데이터에 따르면 ARB가 ACE 억제제에 추가되고 어느 클래스도 심박수를 낮추지 않는 경우 추가적인 BP 강하가 눈에 띄게 나타나지 않습니다.
현재 제안은 각각이 배경 ACE 억제제 요법에 추가될 때 ARB(발사르탄)에 비해 카베딜롤 CR의 우수한 "심장 보호"를 입증하도록 설계되었습니다.
주요 종속 변수에는 외래 심장 작업(24시간 평균 외래 수축기 혈압 x 심박수) 및 검사실 스트레스 반응(자전거 운동 전후의 동맥 안압 측정에서 파생된 중앙 수축기 시간-장력 지수)이 포함됩니다.
이차 혈역학 변수는 흐름과 압력의 변화를 정의합니다(예:
중심 수축기 혈압 및 전방 및 반사 압력파 추정).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 리시노프릴 단독 요법에서 잔류(조절되지 않는) 고혈압이 있는 피험자는 24시간 이동 확장기 혈압 >85mmHg로 정의됩니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- ACE 억제제, Coreg 또는 발사르탄의 심각한 부작용 이력
- 이차성 고혈압의 알려지거나 의심되는 원인(예: 신혈관 협착증, 원발성 고알도스테론증)
- 베타-차단제 요법을 필요로 하는 알려진 허혈성 심장 질환(협심증, 이전의 경벽 심근 경색증, 관상 동맥 우회 이식 수술 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 스텐트 삽입 포함).
- 심부전(NYHA 기능 등급 II-IV)
- 폐쇄성 판막 심장 질환 또는 폐쇄성 비대성 심근병증
- 임상적으로 유의한 심실 또는 상심실성 부정맥(예: 심방 세동/조동), 흥분 전 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 영구 심장 박동기 이식이 필요한 기타 전도 결함 또는 부비동염 증후군.
- 만성 신장 질환(지난 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 >2.5)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(즉, 공복 혈당 >200mg/dL[>11.1mmol/L] 또는 헤모글로빈 A1c > 10%
- 등록 전 6개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력
- 병용 치료 또는 금지된 약물 치료가 필요할 가능성이 있는 경우. NSAID, 당뇨병 약물 및 기타 만성 약물은 용량 변경 없이 연구 기간 동안 계속되는 경우 허용됩니다.
- 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들거나 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 피험자에게 상당한 위험을 초래하는 기타 모든 의학적 상태
- 지속적인 수축기 혈압 상승이 179mmHg 이상인 사람은 약물의 중대한 부작용이 있는 사람과 마찬가지로 연구에서 중단됩니다.
- 가임 여성의 양성 임신 테스트 또는 적절한 피임법 실패
- 만성 스테로이드 또는 흡입기 치료가 필요한 기관지 경련성 천식
- 가임 가능성이 있는 모든 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: (A) ARB 1차, 베타-차단제 2차
매일 Valsartan 160mg(1주) 및 valsartan 320mg 매일(3주), 그 후 Carvedilol CR 매일 20mg(1주) 및 Carvedilol CR 매일 40mg(3주)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: (B) 베타-차단제 1차, ARB 2차
Carvedilol CR 매일 20mg(1주) 및 Carvedilol CR 매일 40mg(3주), 그 다음 매일 valsartan 160mg(1주) 및 valsartan 320mg 매일(3주).
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lisinopril과 병용 시 Carvedilol CR(베타 차단제)과 Valsartan(ARB) 사이의 휴지기 CTTI의 차이.
기간: 각 치료 기간 종료(ARB 또는 베타 차단제 4주)
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심장 시간-장력 지수(CTTI)는 이 시험에 사용된 SphygmoCor 맥파 분석 시스템에서 보고된 박동 압력 곱(RPP, 역사적으로 수축기 [S] BP x 심박수)의 정제된 버전입니다.
CTTI는 심장 활동에 대한 수축기 혈압의 기여도를 과대평가하기 때문에 RPP보다 CTTI가 더 좋습니다(공식은 본질적으로 전체 심장 주기[RR 간격]에 걸쳐 최대 SBP를 가정함).
대조적으로 CTTI는 실제 수축기 시간 간격(STI, 활성 수축 기간, 약 320ms, HR과 반비례) 동안의 심장 작업을 나타냅니다.
따라서 CTTI = [STI 동안 평균 수축기 혈압, mmHg] x [STI/RR] x [HR, 비트/분]이며 "CTTI 단위" 또는 "mmHg*비트/분"으로 표시됩니다.
SBP 150, HR 60 = 약 2500 단위(해당 RPP = 9000 단위)에 대한 평균 휴식 CTTI.
이 교차 연구에서 주요 종속 변수는 각 치료 4주 후 발사르탄과 카르베딜롤 CR 사이의 누운 CTTI의 피험자 내 평균 차이입니다.
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각 치료 기간 종료(ARB 또는 베타 차단제 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(비트/분)
기간: 각 치료 기간 종료(ARB 또는 베타 차단제 4주)
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혈역학적 변수(심박수)
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각 치료 기간 종료(ARB 또는 베타 차단제 4주)
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스트로크 볼륨(SV)
기간: 각 치료 기간 종료(ARB 또는 베타 차단제 4주)
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혈역학적 변수(심장 박동당 펌핑되는 양)(단위: mL).
임상적으로 SV는 단순히 mL로 보고됩니다.
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각 치료 기간 종료(ARB 또는 베타 차단제 4주)
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심 박출량
기간: 각 4주 치료 기간 종료(발사르탄 대 카베딜롤 CR)
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전신 혈류를 나타내는 혈류역학 변수(심박수와 일회 박출량의 곱)
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각 4주 치료 기간 종료(발사르탄 대 카베딜롤 CR)
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전신 혈관 저항
기간: 각 치료 기간 종료(4주 발사르탄 또는 카베딜롤 CR)
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평균 동맥압(mmHg) / 심박출량(L/min) *80(dyne-sec-cm[-5] 단위)으로 측정된 혈류역학적 변수
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각 치료 기간 종료(4주 발사르탄 또는 카베딜롤 CR)
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중앙 수축기 혈압
기간: 각 치료 기간 종료(4주 발사르탄 또는 카베딜롤 CR)
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대동맥 SBP는 방사형 동맥 안압계, 맥파 분석 및 SphygmoCor 장치 내의 일반화된 전달 함수 알고리즘에서 비침습적으로 파생되었습니다.
대동맥 SBP는 상완 SBP와 다르며 개인 간 맥파 전달 차이로 인해 상완 SBP보다 가변적으로 낮습니다.
mmHg로 표시됩니다.
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각 치료 기간 종료(4주 발사르탄 또는 카베딜롤 CR)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph L Izzo, M.D., SUNY Buffalo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111704
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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