A lisinoprilhoz hozzáadott carvedilol-CR vagy valzartán szívvédő előnyei
2022. május 4. frissítette: JOSEPH IZZO, State University of New York at Buffalo
14 hetes egyszeri vak, kettős alapvonal, kényszerített titrálás, a Coreg CR szívre gyakorolt előnyeinek keresztezett összehasonlítása a meglévő ACE-gátláshoz hozzáadott valzartánnal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kombinált gyógyszeres terápia szükséges az optimális vérnyomáscsökkentéshez, és a jelenlegi irányelvek előírják az ACE-gátlók és a β-blokkolók egyidejű alkalmazását a legtöbb olyan betegnél, akiknél jelentős a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata.
Folyamatos érdeklődés mutatkozik az angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB-k) ACE-gátlókkal való kombinálása iránt is magas vérnyomásban, azon a megalapozatlan meggyőződésen alapulva, hogy a renin-angiotenzin rendszer "teljesebb" gátlása kívánatos.
Fiziológiailag vonzóbb egy hosszú hatású, értágító hatású β-blokkolót (carvedilol CR) ACE-gátlóval kombinálni, mivel ez a kombináció közvetlenebbül kezeli a szív- és érrendszeri betegségek csökkentéséhez szükséges két alapvető hemodinamikai változást: a szisztolés vérnyomás csökkentését (utóterhelés) és a csökkentést. pulzusszám; a kettő terméke a csökkent szívmunka megbízható helyettesítője.
Valójában a klinikai vizsgálatok adatai azt sugallják, hogy nincs jelentős további vérnyomáscsökkenés, ha ARB-ket adnak az ACE-gátlókhoz, és egyik osztály sem csökkenti a pulzusszámot.
A jelen javaslat célja, hogy bemutassa a carvedilol CR jobb "szívvédelmét" az ARB-hez (valzartán) képest, ha mindegyiket hozzáadják az ACE-gátló háttérterápiához.
A fő függő változók közé tartozik az ambuláns szívmunka (24 órás átlagos ambuláns szisztolés vérnyomás x pulzusszám) és a laboratóriumi stresszreakciók (a biciklizés előtti és utáni artériás tonometriás terhelésből származó központi szisztolés idő-feszültség indexek).
A másodlagos hemodinamikai változók határozzák meg az áramlás és a nyomás változásait (pl.
centrális szisztolés vérnyomás, valamint előremenő és visszavert nyomáshullám becslések).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lizinopril monoterápiában részesülő reziduális (kontrollálatlan) hipertóniában szenvedő alanyok, mint 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás >85 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikének megfelelő alany kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Az ACE-gátló, Coreg vagy valzartán súlyos mellékhatásai a kórtörténetben
- A másodlagos magas vérnyomás ismert vagy feltételezett okai (pl. renovascularis szűkület, primer hiperaldoszteronizmus)
- Ismert ischaemiás szívbetegség, amely béta-blokkoló terápiát igényel (beleértve az anginát, a korábbi transzmurális szívinfarktust, a koszorúér bypass műtétet vagy a perkután transzluminális koszorúér angioplasztikát vagy stentelést a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül).
- Szívelégtelenség (NYHA II-IV. funkcionális osztály)
- Obstruktív szívbillentyű-betegség vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
- Klinikailag jelentős kamrai vagy szupraventrikuláris aritmiák jelenléte (pl. pitvarfibrilláció/pitvarlebegés), gerjesztés előtti szindróma, másod- vagy harmadfokú AV-blokk, egyéb vezetési rendellenességek, amelyek állandó szívritmus-szabályozó beültetését teszik szükségessé, vagy beteg sinus szindróma.
- Krónikus vesebetegség (szérum kreatinin > 2,5 az elmúlt 6 hónapban)
- Nem kontrollált diabetes mellitus (azaz éhomi vércukorszint >200 mg/dl [>11,1 mmol/l] vagy hemoglobin A1c > 10%
- Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
- Egyidejű kezelés vagy valószínűsíthető kezelés tiltott gyógyszerekkel. Az NSAID-ok, a cukorbetegség elleni gyógyszerek és más krónikus gyógyszerek megengedettek, ha a vizsgálat során dózismódosítás nélkül folytatják őket.
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely miatt az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy amely akadályozza a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy jelentős kockázatot jelent az alany számára
- Azokat, akiknél tartósan 179 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás emelkedik, ki kell zárni a vizsgálatból, valamint azokat, akiknél a gyógyszeres kezelés bármilyen jelentős káros hatása van.
- Pozitív terhességi teszt vagy a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlatának elmulasztása fogamzóképes korú nőknél
- Krónikus szteroid- vagy inhalációs kezelést igénylő bronchospasztikus asztma
- Minden fogamzóképes nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: (A) Az első az ARB, a második a béta-blokkoló
Napi 160 mg valzartán (egy hét) és napi 320 mg valzartán (3 hét), majd napi 20 mg carvedilol CR (egy hét) és 40 mg carvedilol CR naponta (3 hét)
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: (B) Először a béta-blokkoló, a második az ARB
carvedilol CR napi 20 mg (egy hét) és carvedilol CR 40 mg naponta (3 hét), majd napi 160 mg valzartán (1 hét) és 320 mg valzartán naponta (3 hét).
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a nyugalmi CTTI között a carvedilol CR (béta-blokkoló) és a valzartán (ARB) között lizinoprillal kombinációban.
Időkeret: Minden kezelési időszak vége (4 hét ARB-vel vagy béta-blokkolóval)
|
A szív-idő-feszültség index (CTTI) a frekvencia-nyomás szorzat (RPP, történelmileg szisztolés [S] BP x szívfrekvencia) finomított változata, amelyet az ebben a kísérletben használt SphygmoCor pulzushullám-elemző rendszer jelentett.
A CTTI előnyösebb, mint az RPP, mert az utóbbi túlbecsüli a szisztolés vérnyomás hozzájárulását a szívműködéshez (a képlet lényegében a maximális SBP-t feltételezi a teljes szívperiódus alatt [RR intervallum]).
Ezzel szemben a CTTI a szív munkáját jelenti a tényleges szisztolés időintervallumban (STI, az aktív összehúzódás időszaka, amely körülbelül 320 ms, fordítottan arányos a HR-rel).
Így a CTTI = [átlagos szisztolés vérnyomás STI alatt, Hgmm] x [STI/RR] x [HR, ütés/perc], és "CTTI-egységben" vagy "Hgmm*ütés/percben" van kifejezve.
Átlagos nyugalmi CTTI SBP 150 esetén, HR 60 = körülbelül 2500 egység (megfelelő RPP = 9000 egység).
Ebben a keresztezett vizsgálatban a fő függő változó a valzartán és a karvedilol CR között a fekvő CTTI-ben az alanyon belüli átlagos különbség az egyes kezelések 4 hét után.
|
Minden kezelési időszak vége (4 hét ARB-vel vagy béta-blokkolóval)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: Minden kezelési időszak vége (4 hét ARB-vel vagy béta-blokkolóval)
|
Hemodinamikai változó (szívfrekvencia)
|
Minden kezelési időszak vége (4 hét ARB-vel vagy béta-blokkolóval)
|
|
Lökettérfogat (SV)
Időkeret: Minden kezelési időszak vége (4 hét ARB-vel vagy béta-blokkolóval)
|
Hemodinamikai változó (szívdobbanásonként pumpált térfogat) ütésenként ml-ben.
Klinikailag az SV-t egyszerűen ml-ben jelentik
|
Minden kezelési időszak vége (4 hét ARB-vel vagy béta-blokkolóval)
|
|
Szív leállás
Időkeret: Minden 4 hetes kezelési időszak vége (valzartán kontra karvedilol CR)
|
A teljes test véráramlását jelző hemodinamikai változó (a pulzusszám és a lökettérfogat szorzata)
|
Minden 4 hetes kezelési időszak vége (valzartán kontra karvedilol CR)
|
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia
Időkeret: Minden kezelési időszak vége (4 hét valzartán vagy karvedilol CR)
|
A hemodinamikai változó az átlagos artériás nyomás (Hgmm) / perctérfogat (L/perc) formájában mérve *80 dyne-sec-cm[-5]
|
Minden kezelési időszak vége (4 hét valzartán vagy karvedilol CR)
|
|
Központi szisztolés vérnyomás
Időkeret: Minden kezelési időszak vége (4 hét valzartán vagy karvedilol CR)
|
Az aorta SBP nem invazív módon származtatott radiális artériás tonometriából, pulzushullám-analízisből és a SphygmoCor készüléken belüli általános átviteli függvény algoritmusból.
Az aorta SBP különbözik a brachialis SBP-től, és az egyének közötti pulzushullám-átviteli különbségek miatt változóan alacsonyabb, mint a brachialis SBP.
Hgmm-ben van kifejezve.
|
Minden kezelési időszak vége (4 hét valzartán vagy karvedilol CR)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph L Izzo, M.D., SUNY Buffalo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Antioxidánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Valzartan
- Carvedilol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111704
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .