Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiobeskyttende fordele ved Carvedilol-CR eller Valsartan tilføjet til Lisinopril

4. maj 2022 opdateret af: JOSEPH IZZO, State University of New York at Buffalo
14-ugers enkeltblind, dobbelt baseline, tvungen titrering, cross-over sammenligning af de kardiale fordele ved Coreg CR sammenlignet med valsartan tilføjet til eksisterende ACE-hæmning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationsmedicinsk behandling er nødvendig for optimal blodtryksreduktion, og de nuværende retningslinjer kræver samtidig brug af ACE-hæmmere og β-blokkere hos de fleste patienter med signifikant risiko for hjertekarsygdomme (CVD). Der er også fortsat interesse for at kombinere angiotensin-receptorblokkere (ARB'er) med ACE-hæmmere ved hypertension baseret på den udokumenterede tro på, at "mere fuldstændig" hæmning af renin-angiotensin-systemet er ønskelig. Det er mere attraktivt fysiologisk at kombinere en langtidsvirkende β-blokker med vasodilatatoriske virkninger (carvedilol CR) med en ACE-hæmmer, fordi denne kombination adresserer mere direkte de to grundlæggende hæmodynamiske ændringer, der er nødvendige for at reducere CVD-hændelser: sænkning af systolisk BP (efterbelastning) og sænkning hjerterytme; produktet af de to er en pålidelig surrogat til reduceret hjertearbejde. Faktisk tyder kliniske forsøgsdata på, at der ikke er nogen nævneværdig yderligere BP-sænkning, når ARB'er tilsættes ACE-hæmmere, og ingen af ​​klasserne sænker hjertefrekvensen. Det foreliggende forslag er designet til at demonstrere den overlegne "kardiobeskyttelse" af carvedilol CR sammenlignet med ARB (valsartan), når hver af dem tilføjes til baggrundsbehandling med ACE-hæmmere. De vigtigste afhængige variabler omfatter ambulant hjertearbejde (24-timers middel ambulatorisk systolisk BP x hjertefrekvens) og laboratoriestressresponser (centrale systoliske tidsspændingsindekser afledt af arteriel tonometri før og efter cykeltræning). Sekundære hæmodynamiske variabler vil definere ændringer i flow og tryk (f.eks. central systolisk BP og fremadgående og reflekterede trykbølgeestimater).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med resterende (ukontrolleret) hypertension på lisinopril monoterapi, defineret som 24-timers ambulant diastolisk BP >85 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

Et emne, der opfylder en af ​​følgende betingelser, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger med ACE-hæmmer, Coreg eller valsartan
  • Kendte eller mistænkte årsager til sekundær hypertension (f.eks. renovaskulær stenose, primær hyperaldosteronisme)
  • Kendt iskæmisk hjertesygdom, der kræver betablokkerbehandling (inkluderer angina, tidligere transmuralt myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-operation eller perkutan transluminal koronar angioplastik eller stenting inden for 6 måneder før studiestart).
  • Hjertesvigt (NYHA funktionsklasse II-IV)
  • Obstruktiv hjerteklapsygdom eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier (f. atrieflimren/fladder), præ-excitationssyndrom, anden eller tredje grads AV-blok, andre ledningsdefekter, der nødvendiggør implantation af en permanent pacemaker, eller sick sinus syndrom.
  • Kronisk nyresygdom (serumkreatinin >2,5 inden for de seneste 6 måneder)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (dvs. et fastende blodsukker >200 mg/dL [>11,1 mmol/L] eller hæmoglobin A1c > 10 %
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for 6 måneder før tilmelding
  • Samtidig behandling eller sandsynligt behov for behandling med forbudt medicin. NSAID'er, diabetesmedicin og andre kroniske lægemidler er tilladt, hvis de fortsættes under hele studiet uden dosisændring.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som gør forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller medføre en væsentlig risiko for forsøgspersonen
  • Personer med vedvarende systolisk blodtryksforhøjelse over 179 mmHg vil blive afbrudt fra undersøgelsen, og det samme vil dem med enhver signifikant negativ virkning af medicin.
  • Positiv graviditetstest eller manglende praktisering af tilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Bronkospastisk astma, der kræver kronisk steroid- eller inhalatorbehandling
  • Alle kvinder med den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (A) ARB først, beta-blokker dernæst
Valsartan 160 mg dagligt (en uge) og valsartan 320 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af carvedilol CR 20 mg dagligt (en uge) og carvedilol CR 40 mg dagligt (3 uger)
Medicin: Valsartan
Andre navne:
  • Diovan
Medicin: Carvedilol CR
Andre navne:
  • Coreg CR
Aktiv komparator: (B) Beta-blokker først, ARB derefter
carvedilol CR 20 mg dagligt (en uge) og carvedilol CR 40 mg dagligt (3 uger) efterfulgt af valsartan 160 mg dagligt (1 uge) og valsartan 320 mg dagligt (3 uger).
Medicin: Valsartan
Andre navne:
  • Diovan
Medicin: Carvedilol CR
Andre navne:
  • Coreg CR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hvilende CTTI mellem Carvedilol CR (Beta-blokker) og Valsartan (ARB) i kombination med Lisinopril.
Tidsramme: Slut på hver behandlingsperiode (4 uger på ARB eller betablokker)
Cardiac time-tension index (CTTI) er en raffineret version af hastigheds-tryk-produktet (RPP, historisk systolisk [S] BP x hjertefrekvens) rapporteret af SphygmoCor pulsbølgeanalysesystemet, der blev brugt i dette forsøg. CTTI er at foretrække frem for RPP, fordi sidstnævnte overvurderer bidraget fra systolisk BP til hjertearbejde (formlen forudsætter i bund og grund maksimal SBP gennem hele hjerteperioden [RR-interval]). I modsætning hertil repræsenterer CTTI hjertearbejde i det faktiske systoliske tidsinterval (STI, perioden med aktiv kontraktion, som er omkring 320 ms, omvendt relateret til HR). Således er CTTI = [middelsystolisk BP under STI, mmHg] x [STI/RR] x [HR, slag/min] og udtrykkes som "CTTI-enheder" eller som "mmHg*slag/min". Gennemsnitlig hvile-CTTI for SBP 150, HR 60 = omkring 2500 enheder (svarende RPP = 9000 enheder). I denne crossover-undersøgelse er den primære afhængige variabel den gennemsnitlige forskel inden for forsøgspersoner i liggende CTTI mellem valsartan og carvedilol CR efter 4 uger af hver behandling.
Slut på hver behandlingsperiode (4 uger på ARB eller betablokker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (slag/min)
Tidsramme: Slut på hver behandlingsperiode (4 uger på ARB eller betablokker)
Hæmodynamisk variabel (hjertefrekvens)
Slut på hver behandlingsperiode (4 uger på ARB eller betablokker)
Slagvolumen (SV)
Tidsramme: Slut på hver behandlingsperiode (4 uger på ARB eller betablokker)
Hæmodynamisk variabel (volumen pumpet pr. hjerteslag) i ml pr. slag. Klinisk rapporteres SV blot som mL
Slut på hver behandlingsperiode (4 uger på ARB eller betablokker)
Hjerteoutput
Tidsramme: Slut på hver 4-ugers behandlingsperiode (valsartan vs. carvedilol CR)
Hæmodynamisk variabel, der repræsenterer hele kroppens blodgennemstrømning (produktet af hjertefrekvens og slagvolumen)
Slut på hver 4-ugers behandlingsperiode (valsartan vs. carvedilol CR)
Systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Slut på hver behandlingsperiode (4 uger med valsartan eller carvedilol CR)
Hæmodynamisk variabel målt som middel arterielt tryk (mmHg) / hjertevolumen (L/min) *80 i enheder af dyn-sek-cm[-5]
Slut på hver behandlingsperiode (4 uger med valsartan eller carvedilol CR)
Centralt systolisk blodtryk
Tidsramme: Slut på hver behandlingsperiode (4 uger med valsartan eller carvedilol CR)
Aorta SBP afledt non-invasivt fra radial arteriel tonometri, pulsbølgeanalyse og en generaliseret overførselsfunktionsalgoritme i SphygmoCor-enheden. Aorta SBP er forskellig fra brachial SBP og er variabelt lavere end brachial SBP på grund af pulsbølgetransmissionsforskelle mellem individer. Det er udtrykt i mmHg.
Slut på hver behandlingsperiode (4 uger med valsartan eller carvedilol CR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph L Izzo, M.D., SUNY Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner