赖诺普利中加入卡维地洛-CR 或缬沙坦的心脏保护作用
2022年5月4日 更新者：JOSEPH IZZO、State University of New York at Buffalo
14 周单盲、双基线、强制滴定、交叉比较 Coreg CR 与加入现有 ACE 抑制剂的缬沙坦对心脏的益处
研究概览
详细说明
联合药物治疗对于最佳血压降低是必要的，目前的指南要求在大多数有心血管疾病 (CVD) 事件显着风险的患者中同时使用 ACE 抑制剂和 β 受体阻滞剂。
基于“更完全”的肾素-血管紧张素系统抑制是可取的未经证实的信念，对于将血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 与 ACE 抑制剂联合治疗高血压也有持续的兴趣。
将具有血管舒张作用的长效 β 受体阻滞剂（卡维地洛 CR）与 ACE 抑制剂联合使用在生理学上更具吸引力，因为这种组合更直接地解决了减少 CVD 事件所需的两个基本血流动力学变化：降低收缩压（后负荷）和降低心率;两者的乘积是减少心脏做功的可靠替代品。
事实上，临
本提案旨在证明卡维地洛 CR 与 ARB（缬沙坦）相比，当每种药物都添加到背景 ACE 抑制剂治疗中时，其具有更好的“心脏保护作用”。
主要因变量包括动态心脏工作（24 小时平均动态收缩压 x 心率）和实验室应激反应（从动脉张力测量前后自行车运动得出的中心收缩时间张力指数）。
次级血液动力学变量将定义流量和压力的变化（例如
中心收缩压和前向和反射压力波估计）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- Erie County Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 赖诺普利单药治疗残留（未控制）高血压的受试者，定义为 24 小时动态舒张压 >85 mmHg。
排除标准：
符合以下任何条件的受试者将被排除在研究之外：
- ACE 抑制剂、Coreg 或缬沙坦的严重不良反应史
- 继发性高血压的已知或疑似原因（例如，肾血管狭窄、原发性醛固酮增多症）
- 需要 β 受体阻滞剂治疗的已知缺血性心脏病（包括心绞痛、既往透壁心肌梗塞、冠状动脉旁路移植手术或经皮腔内冠状动脉成形术或研究开始前 6 个月内的支架置入术）。
- 心力衰竭（NYHA 功能等级 II-IV）
- 阻塞性瓣膜病或阻塞性肥厚性心肌病
- 存在有临床意义的室性或室上性心律失常（例如 心房颤动/扑动）、预激综合征、二度或三度房室传导阻滞、需要植入永久性心脏起搏器的其他传导缺陷或病态窦房结综合征。
- 慢性肾病（过去 6 个月内血清肌酐 >2.5）
- 不受控制的糖尿病（即空腹血糖 >200 mg/dL [>11.1 mmol/L] 或血红蛋白 A1c > 10%
- 入组前 6 个月内有酗酒或其他药物滥用史
- 伴随治疗或可能需要使用禁用药物进行治疗。 非甾体抗炎药、糖尿病药物和其他慢性药物如果在整个研究过程中持续使用且剂量不变，则允许使用。
- 使受试者无法完成研究或会干扰最佳参与研究或对受试者产生重大风险的任何其他医疗状况
- 那些收缩压持续升高超过 179 mmHg 的人将停止研究，那些有任何显着药物副作用的人也将停止研究。
- 有生育能力的妇女妊娠试验阳性或未能采取适当的避孕措施
- 需要长期使用类固醇或吸入剂治疗的支气管痉挛性哮喘
- 任何有生育潜力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：(A) 首先是 ARB，其次是 β 受体阻滞剂
缬沙坦 160 mg 每天（一周）和缬沙坦 320 mg 每天（3 周），然后卡维地洛 CR 每天 20 mg（一周）和卡维地洛 CR 40 mg 每天（3 周）
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：(B) 首先是 β 受体阻滞剂，其次是 ARB
卡维地洛 CR 20 mg 每天（一周）和卡维地洛 CR 40 mg 每天（3 周），随后缬沙坦 160 mg 每天（1 周）和缬沙坦 320 mg 每天（3 周）。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡维地洛 CR（β 受体阻滞剂）和缬沙坦 (ARB) 与赖诺普利联用时静息 CTTI 的差异。
大体时间：每个治疗期结束（使用 ARB 或 β 受体阻滞剂 4 周）
|
心脏时间张力指数 (CTTI) 是本试验中使用的 SphygmoCor 脉搏波分析系统报告的心率-压力乘积（RPP，历史收缩压 [S] BP x 心率）的改进版本。
CTTI 优于 RPP，因为后者高估了收缩压对心脏做功的贡献（该公式本质上假设整个心脏周期 [RR 间期] 中的最大收缩压）。
相比之下，CTTI 代表实际收缩时间间隔期间的心脏工作（STI，主动收缩期，约为 320 毫秒，与 HR 成反比）。
因此，CTTI = [STI 期间的平均收缩压，mmHg] x [STI/RR] x [HR，心跳/分钟] 并表示为“CTTI 单位”或“mmHg* 心跳/分钟”。
SBP 150 的平均静息 CTTI，HR 60 = 约 2500 个单位（相应的 RPP = 9000 个单位）。
在此交叉研究中，主要因变量是每次治疗 4 周后缬沙坦和卡维地洛 CR 之间仰卧 CTTI 的受试者内平均差异。
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每个治疗期结束（使用 ARB 或 β 受体阻滞剂 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率（跳动/分钟）
大体时间：每个治疗期结束（使用 ARB 或 β 受体阻滞剂 4 周）
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血液动力学变量（心率）
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每个治疗期结束（使用 ARB 或 β 受体阻滞剂 4 周）
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每搏量 (SV)
大体时间：每个治疗期结束（使用 ARB 或 β 受体阻滞剂 4 周）
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血液动力学变量（每次心跳泵送的容积），单位为 mL/beat。
临床上，SV 简单地报告为 mL
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每个治疗期结束（使用 ARB 或 β 受体阻滞剂 4 周）
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心输出量
大体时间：每个 4 周治疗期结束时（缬沙坦与卡维地洛 CR）
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代表全身血流量的血液动力学变量（心率和每搏输出量的乘积）
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每个 4 周治疗期结束时（缬沙坦与卡维地洛 CR）
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全身血管阻力
大体时间：每个治疗期结束（缬沙坦或卡维地洛 CR 4 周）
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血流动力学变量测量为平均动脉压 (mmHg) / 心输出量 (L/min) *80，单位为达因-秒-厘米[-5]
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每个治疗期结束（缬沙坦或卡维地洛 CR 4 周）
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中心收缩压
大体时间：每个治疗期结束（缬沙坦或卡维地洛 CR 4 周）
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主动脉 SBP 从桡动脉张力测量、脉搏波分析和 SphygmoCor 设备内的广义传递函数算法非侵入性地推导出来。
主动脉 SBP 不同于肱动脉 SBP，并且由于个体之间的脉搏波传输差异，主动脉 SBP 可能低于肱动脉 SBP。
它以毫米汞柱表示。
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每个治疗期结束（缬沙坦或卡维地洛 CR 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joseph L Izzo, M.D.、SUNY Buffalo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月11日
首次发布 (估计)
2008年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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