既製眼鏡による屈折異常矯正効果の評価 (RECS)
既製眼鏡の限られた在庫からの屈折異常の矯正の実現可能性の評価: 装用者の保持、視覚機能、生活の質およびコスト
この研究プロジェクトでは、眼鏡レンズを使用して屈折異常 (遠視または近視) を矯正する 2 つの方法を比較します。 主な結果は、眼鏡矯正を必要としている人口のうち、各スキームを通じてニーズが満たされている人の割合です。 副次的な成果は、これらのスキームの費用対効果と、「既製品」の眼鏡に適した人口を特定するためのガイドラインの開発です。
この調査には 2 つのサイトが関与しています。 屈折異常が矯正されていない患者は、遠方視力によって識別されます。 眼鏡で改善する視覚障害（少なくとも20/40）を持っている人は、この研究に参加するよう招待されます. 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループは両目が完全に矯正されたメガネを受け取り、2 番目のグループは限られた在庫からのメガネを受け取ります。 2 つのスキームは、何人の人が眼鏡を使い続けているか、新しい眼鏡による視力、新しい眼鏡を 1 か月間着用した後の視覚機能のレベルの変化、および生活の質によって比較されます。 1か月の訪問時に、提供された眼鏡が役に立たない場合は、新しいカスタム眼鏡が1組配布されます.
調査の概要
詳細な説明
インドでは、Shroff's Charity Eye Hospital で屈折矯正治療を受けている人々から参加者が募集されます。 これらの個人は、日常的なケアの一環として、眼疾患のスクリーニングを受け、視力が測定されます。 遠方視力が 20/40 未満の場合は、屈折矯正の効果を推定するためにピンホール視力を測定します。 遠方視力が良好な眼で 20/40 を超え、最小球面屈折誤差が ±1 ジオプトリーである人は、この研究の対象となります。 臨床検査は同じ日に実施でき、習慣的な遠方視力、屈折および屈折視力が含まれます。
中国では、参加者は、広州（チャイルドサイト）で実施されている学校スクリーニングプログラムによって特定された人から募集されます。 このプログラムでは、教師が視力を測定します。 遠方視力が 20/40 以下の方は、保護者説明会にご招待します。 この時点で、研究に関する情報が提供され、参加に関心のある人は、保護者の許可を得て、インフォームド コンセントの記録に署名します。 臨床検査は、学校に通う検眼医によるその後の訪問で実施されます。 研究アンケートが実施され、習慣的な遠見視力、屈折、および屈折視力を含む視力の臨床検査が行われます。
研究期間は最大2か月で、合計3回の訪問が必要です。 最初の訪問の後、調剤訪問は眼鏡を提供する時間に基づいて調整され、最終訪問は眼鏡の受領後 1 か月に計画されます。
この調査はマスクされます。 生活の質について患者にインタビューする人、および両方の訪問で視力をテストする人は、被験者の介入状況を知りません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 視力の良い方の眼で 20/40 以下の視力を示し、屈折後に 20/40 以上に改善する
- 最低 1 ジオプトリーの球面屈折誤差が存在する必要があります
- Shroffs Charity Eye Hospitalの18～45歳
- 中山眼科センターの 11 ～ 16 歳程度の中学生
除外基準:
- メガネ矯正で20/40以内に矯正しない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
既製の眼鏡
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屈折異常を矯正するために既製の眼鏡が処方されます。
既製眼鏡は、既存の在庫から入手できる眼鏡です。
これは、通常オーダーメイドで作成される度付き眼鏡とは異なります。
左右の眼の球面度数は同じで、乱視の矯正は含まれていません。
このトライアルの限定在庫には、0.50 刻みで +1.00 から +4.00、0.50 刻みで +5.00、+6.00 および +8.00、-1.00 から -6.00 で 0.50 刻み、-7.00、-8.00、-9.00 および -10.00 が含まれます。
適切な眼鏡は、球面等価屈折誤差に基づいて選択されます。
両眼に差がある場合は、下側の補正が選択されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
眼鏡
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屈折異常を矯正するために眼鏡が処方されます。
これらの眼鏡は、球面円筒屈折矯正に基づいてカスタム処方されます。
この腕に使用される眼鏡は、屈折に基づいて参加者ごとにカスタムメイドされ、最大 2.00 の円柱ジオプトリーの球面度数と乱視矯正の全範囲で作成できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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着用者維持率 (1 か月の着用率)、視力 (logMAR)、視覚機能 (0-100)、生活の質 (0-100)
時間枠：1ヶ月間の眼鏡着用
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1ヶ月間の眼鏡着用
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：メガネ着用1ヶ月
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メガネ着用1ヶ月
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支払い意欲
時間枠：メガネ着用1ヶ月
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メガネ着用1ヶ月
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既製メガネをお使いになる方へのおすすめ
時間枠：メガネ着用1ヶ月
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メガネ着用1ヶ月
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眼鏡コンプライアンス、順応の必要性、および眼鏡の満足度に影響を与えるプリズム効果を定量化する
時間枠：メガネ着用1ヶ月
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メガネ着用1ヶ月
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調剤後 6 ～ 12 か月間、眼鏡の使用を継続
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lisa J Keay, PhD BOptom、Johns Hopkins University
- スタディディレクター：Guofu Huang, MD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- スタディディレクター：Monica Gandhi, MD、Shroffs Charity Eye Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zeng Y, Keay L, He M, Mai J, Munoz B, Brady C, Friedman DS. A randomized, clinical trial evaluating ready-made and custom spectacles delivered via a school-based screening program in China. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1839-45. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.004. Epub 2009 Jul 9.
- Angell B, Ali F, Gandhi M, Mathur U, Friedman DS, Jan S, Keay L. Ready-made and custom-made eyeglasses in India: a cost-effectiveness analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open Ophthalmol. 2018 Feb 9;3(1):e000123. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000123. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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