Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taitevirheen korjaamisen tehokkuuden arviointi valmiilla silmälaseilla (RECS)

torstai 8. lokakuuta 2009 päivittänyt: Johns Hopkins University

Arvio taittovirheen korjaamisen toteutettavuudesta valmiiden silmälasien rajallisesta valikoimasta: käyttäjän pysyminen, näön toiminta, elämänlaatu ja kustannukset

Tässä tutkimusprojektissa verrataan kahta menetelmää taittovirheen (pitkä- tai lyhytnäköisyys) korjaamiseksi silmälasilinsseillä. Ensisijainen tulos on se osuus väestöstä, joka tarvitsee silmälasien korjausta, jonka tarpeet tyydytetään kunkin ohjelman kautta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat näiden järjestelmien kustannustehokkuus ja ohjeiden kehittäminen "valmiisiin" silmälaseihin sopivien väestön tunnistamiseksi.

Tässä tutkimuksessa on mukana kaksi sivustoa. Ne, joilla on korjaamaton taittovirhe, tunnistetaan etäisyysnäön perusteella. Tutkimukseen kutsutaan ne, joiden näkövamma (vähintään 20/40), joka paranee silmälaseilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa silmälasit, joissa on täysi korjaus molemmissa silmissä, ja toinen ryhmä saa silmälasit rajoitetusta varastosta. Näitä kahta mallia verrataan sillä, kuinka moni jatkaa silmälasien käyttöä, näkemistä uusien silmälasien kanssa, visuaalisen toiminnan tason ja elämänlaadun muutosta uusien silmälasien käytön jälkeen kuukauden ajan. Kuukauden vierailun aikana, jos toimitetut silmälasit eivät ole hyödyllisiä, jaetaan uudet silmälasit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intiassa osallistujat rekrytoidaan Shroffin hyväntekeväisyyssilmäsairaalaan osallistuvista taittosilmänhoitoon. Nämä henkilöt seulotaan silmäsairauksien varalta ja näöntarkkuus mitataan osana rutiinihoitoa. Kaikille, joiden etäisyysnäkö on huonompi kuin 20/40, otetaan neulanreiän tarkkuus arvioidakseen taittokorjauksen hyötyjä. Tutkimukseen voivat osallistua ne, joiden taittuneen etäisyyden näöntarkkuus on parempi kuin 20/40 paremmassa silmässä ja joiden pallomainen taitevirhe on vähintään ±1 dioptria. Kliininen testaus voidaan suorittaa samana päivänä, ja se sisältää tavanomaisen etäisyysnäön, taittumisen ja taittuneen näöntarkkuuden.

Kiinassa osallistujat rekrytoidaan niistä henkilöistä, jotka on tunnistettu Guangzhoussa (Childsight) toimivassa kouluseulontaohjelmassa. Tässä ohjelmassa opettajat mittaavat näöntarkkuutta. Ne, joilla on 20/40 tai huonompi kaukonäkö, kutsutaan vanhempaininfoiltaan. Tällä hetkellä tiedotetaan tutkimuksesta ja osallistumisesta kiinnostuneet allekirjoittavat vanhemman luvalla tietoon perustuvan suostumuksen. Kliinisen testauksen suorittaa koulun optometristi myöhemmällä käynnillä. Tutkimuskyselyitä hallinnoidaan ja näön kliinisiä testauksia, mukaan lukien tavanomaista etäisyysnäköä, refraktiota ja taittuneen näöntarkkuutta.

Tutkimus kestää enintään 2 kuukautta ja vaatii yhteensä kolme käyntiä. Ensimmäisen käynnin jälkeen jakelukäynti järjestetään silmälasien toimitusajan perusteella ja viimeinen käynti, joka on suunniteltu 1 kuukauden kuluttua silmälasien vastaanottamisesta.

Tämä tutkimus peitetään. Molemmilla käynneillä potilaita elämänlaadusta haastattelevat ja näöntestaajat eivät tiedä koehenkilöiden interventiotilaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia
        • Shroffs Charity Eye Hospital
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näöntarkkuus on 20/40 tai huonompi paremmassa silmässä, joiden taittuminen on parantunut arvoon 20/40 tai parempi
  • Pallon taitevirheen on oltava vähintään 1 dioptri
  • 18-45-vuotiaat Shroffs Charity Eye Hospitalissa
  • Yläasteen opiskelijat ovat noin 11-16-vuotiaita Zhongshanin silmäkeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät korjaa 20/40:een silmälasikorjauksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Valmiit silmälasit
Laite: Valmiit silmälasit
Valmiit silmälasit jaetaan taittovirheen korjaamiseksi. Valmiit silmälasit ovat silmälaseja, jotka ovat saatavilla olemassa olevasta varastosta. Tämä eroaa reseptilaseista, jotka yleensä valmistetaan tilauksesta. Niillä on sama pallomainen voima oikealle ja vasemmalle silmälle, eivätkä ne sisällä astigmatismin korjausta. Tämän kokeilun rajoitettu valikoima sisältää +1,00 - +4,00 0,50 askeleella, +5,00, +6,00 ja +8,00, -1,00 - -6,00 0,50 askeleella, -7,00, -8,00, -9,00 ja -10,00. Sopivat silmälasit valitaan pallomaisen ekvivalentin taitevirheen perusteella. Jos kahden silmän välillä on ero, valitaan alempi korjaus.
Muut nimet:
  • Valmiit silmälasit
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Silmälasit
Laite: Silmälasit
Silmälasit määrätään taittovirheen korjaamiseksi. Nämä silmälasit määrätään mittatilaustyönä pallo-sylinterimäisen taitekorjauksen perusteella. Tässä käsivarressa käytettävät silmälasit räätälöidään jokaiselle osallistujalle niiden taittumisen perusteella, ja niitä voidaan tehdä kaikilla pallomaisilla tehoilla ja astigmaattisilla korjauksilla jopa 2,00 dioptrian sylinteriin.
Muut nimet:
  • Reseptilasit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyttäjän pysyvyys (% kuluminen 1 kuukauden kohdalla), näkö (logMAR), visuaalinen toiminta (0-100), elämänlaatu (0-100)
Aikaikkuna: 1 kuukauden silmälasien käyttöjakso
1 kuukauden silmälasien käyttöjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 kk silmälasien käyttöä
1 kk silmälasien käyttöä
Halukkuus maksaa
Aikaikkuna: 1 kk silmälasien käyttöä
1 kk silmälasien käyttöä
Suosituksia niille, jotka hyötyvät valmiista silmälaseista
Aikaikkuna: 1 kk silmälasien käyttöä
1 kk silmälasien käyttöä
Määritä prismaattiset efektit, jotka vaikuttavat silmälasien mukautumiseen, sopeutumistarpeeseen ja tyytyväisyyteen silmälasien kanssa
Aikaikkuna: 1 kk silmälasien käyttöä
1 kk silmälasien käyttöä
Silmälasien käyttö jatkuu 6-12 kuukautta annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa J Keay, PhD BOptom, Johns Hopkins University
  • Opintojohtaja: Guofu Huang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Opintojohtaja: Monica Gandhi, MD, Shroffs Charity Eye Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA00013454

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valmiit silmälasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa