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Bewertung der Wirksamkeit der Korrektur von Brechungsfehlern mit Fertigbrillen (RECS)

8. Oktober 2009 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Machbarkeit der Korrektur von Brechungsfehlern aus einem begrenzten Bestand an Fertigbrillen: Trägerretention, Sehfunktion, Lebensqualität und Kosten

In diesem Forschungsprojekt werden zwei Methoden zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten (Weit- oder Kurzsichtigkeit) mit Brillengläsern verglichen. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Bevölkerung, der eine Brillenkorrektur benötigt und dessen Bedarf durch jedes Programm gedeckt wird. Sekundäre Ergebnisse sind die Kostenwirksamkeit dieser Programme und die Entwicklung von Leitlinien zur Identifizierung derjenigen in der Bevölkerung, die für „vorgefertigte“ Brillen geeignet sind.

An dieser Untersuchung sind zwei Standorte beteiligt. Personen mit unkorrigiertem Brechungsfehler werden anhand ihrer Fernsicht identifiziert. Diejenigen, die eine Sehbehinderung (mindestens 20/40) haben, die sich durch eine Brille verbessert, werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält eine Brille mit vollständiger Korrektion auf beiden Augen und die zweite Gruppe eine Brille aus einem begrenzten Bestand. Die beiden Schemata werden danach verglichen, wie viele Personen die Brille weiterhin tragen, das Sehvermögen mit der neuen Brille, die Veränderung der Sehfunktion und die Lebensqualität nach dem Tragen der neuen Brille für einen Monat. Wenn die bereitgestellte Brille bei dem einmonatigen Besuch nicht nützlich ist, wird eine neue maßgefertigte Brille abgegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Indien werden die Teilnehmer aus denen rekrutiert, die das Shroff Charity Eye Hospital für refraktive Augenbehandlungen besuchen. Diese Personen werden auf Augenerkrankungen untersucht und die Sehschärfe wird im Rahmen der Routineversorgung gemessen. Bei allen mit einer Fernsichtigkeit von weniger als 20/40 wird die Sehschärfe der Lochblende gemessen, um den Nutzen der refraktiven Korrektur abzuschätzen. Diejenigen, die eine gebrochene Fernsehschärfe von besser als 20/40 auf dem besseren Auge und einen minimalen sphärischen Brechungsfehler von ± 1 Dioptrien haben, sind für die Studie geeignet. Die klinischen Tests können noch am selben Tag durchgeführt werden und umfassen das gewohnte Fernsehen, die Refraktion und die gebrochene Sehschärfe.

In China werden die Teilnehmer aus denjenigen rekrutiert, die durch ein in GuangZhou (Childsight) bestehendes Schulscreeningprogramm identifiziert wurden. In diesem Programm messen Lehrer die Sehschärfe. Diejenigen, die eine Fernsicht von 20/40 oder schlechter haben, werden zu einem Elterninformationsabend eingeladen. Zu diesem Zeitpunkt werden Informationen über die Studie bereitgestellt, und diejenigen, die an einer Teilnahme interessiert sind, unterzeichnen mit Zustimmung der Eltern eine Einverständniserklärung. Die klinische Prüfung wird bei einem späteren Besuch durch einen Augenarzt der Schule durchgeführt. Studienfragebögen werden verwaltet und klinische Tests des Sehvermögens, einschließlich gewohnheitsmäßiger Fernsicht, Refraktion und gebrochener Sehschärfe, durchgeführt.

Die Dauer der Studie beträgt bis zu 2 Monate und erfordert insgesamt drei Besuche. Nach dem ersten Besuch wird der Ausgabebesuch basierend auf der Zeit zur Lieferung der Brille und der letzte Besuch für 1 Monat nach Erhalt der Brille geplant.

Diese Studie wird maskiert. Die Personen, die die Patienten zur Lebensqualität befragen, und diejenigen, die das Sehvermögen bei beiden Besuchen testen, kennen den Interventionsstatus der Probanden nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Shroffs Charity Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Sehschärfe von 20/40 oder schlechter im besseren Auge, die sich nach der Refraktion auf 20/40 oder besser verbessert
  • Mindestens 1 Dioptrie sphärische Fehlsichtigkeit muss vorhanden sein
  • Im Alter von 18 bis 45 Jahren im Shroffs Charity Eye Hospital
  • Junior High School-Schüler im Zhongshan Ophthalmic Center sind ungefähr 11-16 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die mit der Brillenkorrektur nicht auf 20/40 korrigieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Fertigbrillen
Gerät: Fertigbrillen
Zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten wird eine Fertigbrille ausgegeben. Konfektionsbrillen sind Brillen, die aus einem vorhandenen Bestand erhältlich sind. Dies ist anders als bei verschreibungspflichtigen Brillen, die normalerweise auf Bestellung angefertigt werden. Sie haben die gleiche sphärische Wirkung für das rechte und das linke Auge und enthalten keine Korrektur für Astigmatismus. Das begrenzte Inventar für diese Testversion umfasst +1,00 bis +4,00 in 0,50-Schritten, +5,00, +6,00 und +8,00, -1,00 bis -6,00 in 0,50-Schritten, -7,00, -8,00, -9,00 und -10,00. Anhand der sphärisch äquivalenten Fehlsichtigkeit wird die passende Brille ausgewählt. Besteht ein Unterschied zwischen den beiden Augen, wird die niedrigere Korrektur gewählt.
Andere Namen:
  • Brillen von der Stange
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Brille
Gerät: Brille
Zur Korrektur der Fehlsichtigkeit wird eine Brille verschrieben. Diese Brille wird individuell auf Basis der sphärozylindrischen Refraktionskorrektur verschrieben. Die Brille, die in diesem Arm verwendet wird, wird für jeden Teilnehmer basierend auf seiner Refraktion maßgefertigt und kann in einer ganzen Reihe von sphärischen Stärken und astigmatischen Korrekturen für bis zu 2,00 Dioptrien des Zylinders hergestellt werden.
Andere Namen:
  • Korrekturgläser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trägerretention (% Tragen nach 1 Monat), Sehvermögen (logMAR), Sehfunktion (0-100), Lebensqualität (0-100)
Zeitfenster: 1 Monat Brillentragen
1 Monat Brillentragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Monat Brillentragen
1 Monat Brillentragen
Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: 1 Monat Brillentragen
1 Monat Brillentragen
Empfehlungen für diejenigen, die von Fertigbrillen profitieren
Zeitfenster: 1 Monat Brillentragen
1 Monat Brillentragen
Quantifizieren Sie die prismatischen Effekte, die sich auf die Brillen-Compliance, den Anpassungsbedarf und die Zufriedenheit mit der Brille auswirken
Zeitfenster: 1 Monat Brillentragen
1 Monat Brillentragen
Weiterer Brillengebrauch 6-12 Monate nach Abgabe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa J Keay, PhD BOptom, Johns Hopkins University
  • Studienleiter: Guofu Huang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: Monica Gandhi, MD, Shroffs Charity Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA00013454

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