Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av å korrigere brytningsfeil med ferdige briller (RECS)

8. oktober 2009 oppdatert av: Johns Hopkins University

Evaluering av gjennomførbarheten av å korrigere brytningsfeil fra et begrenset lager av ferdige briller: Brukerretensjon, synsfunksjon, livskvalitet og kostnader

Dette forskningsprosjektet skal sammenligne to metoder for å korrigere brytningsfeil (lang- eller kortsynthet) med brilleglass. Det primære utfallet er andelen av befolkningen som trenger brillekorreksjon som får dekket behovene gjennom hver ordning. Sekundære utfall er kostnadseffektiviteten til disse ordningene og utvikling av retningslinjer for identifisering av de blant befolkningen som er egnet for "ferdige" briller.

Det er to nettsteder involvert i denne forskningen. De med ukorrigert brytningsfeil vil bli identifisert ved deres avstandssyn. De som har nedsatt syn (minst 20/40) som forbedres med briller vil bli invitert til å delta i denne forskningen. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den første gruppen vil få briller med full korreksjon på begge øyne og den andre gruppen vil få briller fra et begrenset varelager. De to ordningene skal sammenlignes med hvor mange som fortsetter å bruke brillene, syn med de nye brillene, endring i synsfunksjonsnivå og livskvalitet etter å ha brukt nye briller i en måned. Ved besøket på én måned, hvis brillene som følger med ikke er nyttige, vil ett nytt par tilpassede briller bli utlevert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I India vil deltakerne bli rekruttert fra de som går på Shroff's Charity Eye Hospital for refraktiv øyepleie. Disse personene blir screenet for øyesykdom og synsskarphet måles som en del av rutinemessig behandling. Alle med avstandssyn dårligere enn 20/40 vil ha nålehullsskarphet tatt for å beregne fordelen med refraktiv korreksjon. De som har brutt avstandssynsskarphet bedre enn 20/40 i det bedre øyet og minimum sfærisk brytningsfeil på ±1 dioptri vil være kvalifisert for studien. Den kliniske testen kan utføres samme dag og inkluderer vanlig avstandssyn, refraksjon og refraktert synsskarphet.

I Kina vil deltakerne bli rekruttert fra de som er identifisert av et skolescreeningsprogram på plass i GuangZhou (Childsight). I dette programmet måler lærere synsskarphet. De som har 20/40 eller dårligere avstandssyn vil bli invitert til foreldreinformasjonskveld. På dette tidspunktet vil informasjon bli gitt om studien, og de som er interessert i å delta vil signere en oversikt over informert samtykke med foreldrenes tillatelse. Den kliniske testen vil bli utført ved et senere besøk av en optiker som går på skolen. Studiespørreskjemaer vil bli administrert og klinisk testing av syn, inkludert vanlig avstandssyn, refraksjon og refraktert synsskarphet.

Varigheten av studien vil være opptil 2 måneder og vil kreve totalt tre besøk. Etter det første besøket vil utleveringsbesøket bli arrangert basert på tidspunkt for levering av briller og det endelige besøket planlagt i 1 måned etter mottak av briller.

Denne studien vil være maskert. Personene som intervjuer pasientene om livskvalitet og de som tester syn på begge besøkene, vil ikke vite intervensjonsstatusen til forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India
        • Shroffs Charity Eye Hospital
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Viser en synsskarphet på 20/40 eller dårligere på det bedre øyet, som har bedring til 20/40 eller bedre etter refraksjon
  • Minst 1 dioptri sfærisk brytningsfeil må være tilstede
  • I alderen 18-45 år på Shroffs Charity Eye Hospital
  • Ungdomsskoleelever er omtrent 11-16 år gamle ved Zhongshan Ophthalmic Center

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke korrigerer til innenfor 20/40 med brillekorreksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Ferdige briller
Enhet: Ferdige briller
Ferdige briller vil bli dispensert for å korrigere brytningsfeil. Ferdiglagde briller er briller som er tilgjengelig fra et eksisterende varelager. Dette er annerledes enn reseptbelagte briller som vanligvis lages på bestilling. De har samme sfæriske kraft for høyre og venstre øyne og inkluderer ikke en korreksjon for astigmatisme. Den begrensede beholdningen for denne prøveperioden inkluderer +1,00 til +4,00 i 0,50 trinn, +5,00, +6,00 og +8,00, -1,00 til -6,00 i 0,50 trinn, -7,00, -8,00, -9,00 og -10,00. De passende brillene velges basert på den sfæriske ekvivalente brytningsfeilen. Hvis det er forskjell mellom de to øynene, velges den nedre korreksjonen.
Andre navn:
  • Hyllebrille
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Briller
Enhet: Briller
Briller vil bli foreskrevet for å korrigere brytningsfeil. Disse brillene vil bli spesialforeskrevet basert på den sfærisk-sylindriske refraktive korreksjonen. Brillene som brukes i denne armen vil være skreddersydd for hver deltaker basert på deres brytning og kan lages i en rekke sfæriske styrker og astigmatiske korreksjoner for opptil 2,00 dioptrier av sylinder.
Andre navn:
  • Briller med styrke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brukerretensjon (% slitasje etter 1 måned), syn (logMAR), synsfunksjon (0-100), livskvalitet (0-100)
Tidsramme: en 1-måneders periode med brillebruk
en 1-måneders periode med brillebruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 måneds brillebruk
1 måneds brillebruk
Villighet til å betale
Tidsramme: 1 måneds brillebruk
1 måneds brillebruk
Anbefalinger for de som vil ha nytte av ferdige briller
Tidsramme: 1 måneds brillebruk
1 måneds brillebruk
Kvantifiser de prismatiske effektene som har innvirkning på brilleoverholdelse, behov for tilpasning og tilfredshet med briller
Tidsramme: 1 måneds brillebruk
1 måneds brillebruk
Fortsatt brillebruk 6-12 måneder etter utlevering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa J Keay, PhD BOptom, Johns Hopkins University
  • Studieleder: Guofu Huang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Monica Gandhi, MD, Shroffs Charity Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA00013454

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere