Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti korekce refrakční vady pomocí hotových brýlí (RECS)

8. října 2009 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení proveditelnosti korekce refrakční chyby z omezeného inventáře hotových brýlí: retence nositele, funkce vidění, kvalita života a náklady

Tento výzkumný projekt porovná dvě metody korekce refrakční vady (dlouhozrakost nebo krátkozrakost) pomocí brýlových čoček. Primárním výsledkem je podíl populace vyžadující brýlovou korekci, která je uspokojována prostřednictvím každého schématu. Sekundárními výstupy jsou nákladová efektivita těchto schémat a vývoj pokynů pro identifikaci těch, kteří jsou v populaci vhodné pro „hotové“ brýle.

Do tohoto výzkumu jsou zapojena dvě místa. Ti s nekorigovanou refrakční vadou budou identifikováni podle vidění na dálku. Ti, kteří mají zhoršené vidění (alespoň 20/40), které se zlepšuje s brýlemi, budou pozváni k účasti na tomto výzkumu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. První skupina obdrží brýle s plnou korekcí na obě oči a druhá skupina obdrží brýle z omezeného inventáře. Tato dvě schémata budou porovnána podle toho, kolik lidí nadále používá brýle, vidění s novými brýlemi, změna úrovně zrakového fungování a kvalita života po nošení nových brýlí po dobu jednoho měsíce. Při jednoměsíční návštěvě, pokud poskytnuté brýle nebudou užitečné, budou vydány jeden nový pár brýlí na míru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Indii budou účastníci rekrutováni z těch, kteří navštěvují Shroff's Charity Eye Hospital pro refrakční oční péči. Tito jedinci jsou vyšetřováni na oční onemocnění a v rámci běžné péče je měřena zraková ostrost. Všem s viděním na dálku horším než 20/40 bude pro odhad přínosu refrakční korekce odebrána dírková ostrost. Ti, kteří mají lomenou zrakovou ostrost na dálku lepší než 20/40 na lepším oku a minimální sférickou refrakční chybu ±1 dioptrie, budou způsobilí ke studii. Klinické testování může být provedeno ve stejný den a zahrnuje obvyklé vidění na dálku, refrakci a lomenou zrakovou ostrost.

V Číně budou účastníci rekrutováni z těch, které určí školní screeningový program v GuangZhou (Childsight). V tomto programu učitelé měří zrakovou ostrost. Ti, kteří mají vidění na dálku 20/40 nebo horší, budou pozváni na rodičovskou informační noc. V této době budou poskytnuty informace o studii a zájemci o účast podepíší záznam informovaného souhlasu se svolením rodičů. Klinické testování bude provedeno při pozdější návštěvě optometristy navštěvujícího školu. Budou podávány studijní dotazníky a klinické testování zraku včetně obvyklého vidění na dálku, refrakce a lomené zrakové ostrosti.

Délka studia bude až 2 měsíce a bude vyžadovat celkem tři návštěvy. Po úvodní návštěvě bude uspořádána výdejní návštěva na základě doby dodání brýlí a poslední návštěva plánovaná na 1 měsíc po obdržení brýlí.

Tato studie bude maskovaná. Osoby dotazující se na kvalitu života pacientů a osoby testující zrak při obou návštěvách nebudou znát stav intervence u subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Shroffs Charity Eye Hospital
  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zraková ostrost 20/40 nebo horší v lepším oku, které má zlepšení na 20/40 nebo lepší po refrakci
  • Musí být přítomna minimálně 1 dioptrie sférické refrakční vady
  • Ve věku 18–45 let v nemocnici Shroffs Charity Eye Hospital
  • Studenti mladších středních škol ve věku přibližně 11–16 let v očním centru Zhongshan

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nekorigují do 20/40 s brýlovou korekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Připravené brýle
Přístroj: Připravené brýle
Pro korekci refrakční vady budou vydány hotové brýle. Konfekční brýle jsou brýle, které jsou dostupné ze stávajícího inventáře. To se liší od dioptrických brýlí, které jsou obvykle vyráběny na zakázku. Mají stejnou sférickou mohutnost pro pravé i levé oko a neobsahují korekci na astigmatismus. Omezený inventář pro tuto zkoušku zahrnuje +1,00 až +4,00 po 0,50 krocích, +5,00, +6,00 a +8,00, -1,00 až -6,00 po 0,50 krocích, -7,00, -8,00, -9,00 a -10,00. Vhodné brýle se vybírají na základě sférické ekvivalentní refrakční vady. Pokud je mezi oběma očima rozdíl, zvolí se nižší korekce.
Ostatní jména:
  • Běžné brýle
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Brýle
Přístroj: Brýle
Pro korekci refrakční vady budou předepsány brýle. Tyto brýle budou na zakázku předepsány na základě sférocylindrické korekce lomu. Brýle použité v této paži budou vyrobeny na míru pro každého účastníka na základě jeho refrakce a lze je vyrobit v celé škále sférických mohutností a astigmatických korekcí až pro 2,00 dioptrií cylindru.
Ostatní jména:
  • Dioptrické brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Retence nositele (% nošení za 1 měsíc), vidění (logMAR), vizuální funkce (0-100), kvalita života (0-100)
Časové okno: 1 měsíční období nošení brýlí
1 měsíční období nošení brýlí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 měsíc nošení brýlí
1 měsíc nošení brýlí
Ochota platit
Časové okno: 1 měsíc nošení brýlí
1 měsíc nošení brýlí
Doporučení pro ty, kteří budou mít prospěch z hotových brýlí
Časové okno: 1 měsíc nošení brýlí
1 měsíc nošení brýlí
Kvantifikujte prizmatické efekty, které mají dopad na poddajnost brýlí, potřebu přizpůsobení a spokojenost s brýlemi
Časové okno: 1 měsíc nošení brýlí
1 měsíc nošení brýlí
Pokračujte v používání brýlí 6-12 měsíců po jejich výdeji
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa J Keay, PhD BOptom, Johns Hopkins University
  • Ředitel studie: Guofu Huang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: Monica Gandhi, MD, Shroffs Charity Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA00013454

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit