Оценка эффективности коррекции аномалий рефракции готовыми очками (RECS)
Оценка возможности коррекции аномалий рефракции с помощью ограниченного набора готовых очков: удержание пользователя, функция зрения, качество жизни и стоимость
В этом исследовательском проекте будут сравниваться два метода коррекции аномалий рефракции (дальнозоркости или близорукости) с помощью очковых линз. Первичным результатом является доля населения, нуждающегося в коррекции очков, чьи потребности удовлетворяются с помощью каждой схемы. Вторичными результатами являются экономическая эффективность этих схем и разработка руководств по выявлению среди населения тех, кому подходят «готовые» очки.
В этом исследовании участвуют два сайта. Те, у кого неисправленная аномалия рефракции, будут идентифицированы по их дальнему зрению. К участию в этом исследовании будут приглашены те, у кого плохое зрение (не менее 20/40), которое улучшается с помощью очков. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Первая группа получит очки с полной коррекцией обоих глаз, а вторая группа получит очки из ограниченного ассортимента. Две схемы будут сравниваться по тому, сколько людей продолжают носить очки, по зрению в новых очках, по изменению уровня зрительных функций и качества жизни после ношения новых очков в течение одного месяца. При посещении в течение одного месяца, если предоставленные очки не пригодятся, будет выдана одна новая пара индивидуальных очков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Индии участники будут набраны из тех, кто посещает благотворительную офтальмологическую больницу Шроффа для рефракционной офтальмологической помощи. Этих людей обследуют на заболевания глаз и измеряют остроту зрения в рамках плановой медицинской помощи. Всем, у кого зрение вдаль хуже 20/40, будет измеряться острота зрения для оценки пользы рефракционной коррекции. Те, у кого острота зрения по преломлению вдаль лучше 20/40 в лучшем глазу и минимальная сферическая ошибка рефракции ± 1 диоптрия, будут иметь право на участие в исследовании. Клиническое тестирование может быть проведено в тот же день и включает обычное зрение вдаль, рефракцию и остроту зрения на рефракции.
В Китае участники будут набраны из числа тех, кто был выбран в рамках программы школьного скрининга в Гуанчжоу (Childsight). В этой программе учителя измеряют остроту зрения. Те, у кого зрение вдаль 20/40 или хуже, будут приглашены на информационный вечер для родителей. В это время будет предоставлена информация об исследовании, и те, кто заинтересован в участии, подпишут запись об информированном согласии с разрешения родителей. Клиническое тестирование будет проведено при более позднем посещении оптометристом, посещающим школу. Будут проводиться опросы для исследования и клиническое тестирование зрения, включая обычное зрение вдаль, рефракцию и остроту зрения с рефракцией.
Продолжительность исследования составит до 2 месяцев и потребует в общей сложности трех посещений. После первоначального визита визит для выдачи очков будет организован в зависимости от времени, необходимого для поставки очков, а последний визит запланирован на 1 месяц после получения очков.
Это исследование будет замаскировано. Лица, опрашивающие пациентов о качестве жизни, и лица, проверяющие зрение во время обоих посещений, не будут знать о вмешательстве испытуемых.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острота зрения 20/40 или хуже в лучшем глазу, у которого улучшение до 20/40 или лучше после рефракции
- Должна присутствовать сферическая ошибка рефракции не менее 1 диоптрии.
- Возраст от 18 до 45 лет в благотворительной офтальмологической больнице Shroffs.
- Ориентировочный возраст учащихся младших классов средней школы 11–16 лет в офтальмологическом центре Чжуншань.
Критерий исключения:
- Те, кто не корректируется с точностью до 20/40 очковой коррекцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Готовые очки
|
Готовые очки будут выданы для коррекции аномалий рефракции.
Готовые очки — это очки, которые доступны из существующего инвентаря.
Это отличается от рецептурных очков, которые обычно изготавливаются на заказ.
Они имеют одинаковую сферическую силу для правого и левого глаза и не включают поправку на астигматизм.
Ограниченный инвентарь для этой пробной версии включает от +1,00 до +4,00 с шагом 0,50, +5,00, +6,00 и +8,00, от -1,00 до -6,00 с шагом 0,50, -7,00, -8,00, -9,00 и -10,00.
Подходящие очки выбираются на основе сферической эквивалентной ошибки рефракции.
Если есть разница между двумя глазами, выбирается более низкая коррекция.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Очки
|
Для коррекции аномалий рефракции будут назначены очки.
Эти очки будут изготавливаться по индивидуальному заказу на основе сфероцилиндрической рефракционной коррекции.
Очки, используемые в этой руке, будут изготовлены на заказ для каждого участника на основе их рефракции и могут быть изготовлены с полным диапазоном сферической силы и коррекции астигматизма до 2,00 диоптрий цилиндра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удержание пользователя (% ношения через 1 месяц), зрение (logMAR), зрительная функция (0–100), качество жизни (0–100)
Временное ограничение: 1-месячный период ношения очков
|
1-месячный период ношения очков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 месяц ношения очков
|
1 месяц ношения очков
|
|
Готовность платить
Временное ограничение: 1 месяц ношения очков
|
1 месяц ношения очков
|
|
Рекомендации для тех, кому будут полезны готовые очки
Временное ограничение: 1 месяц ношения очков
|
1 месяц ношения очков
|
|
Количественно оценить призматические эффекты, влияющие на соблюдение режима ношения очков, потребность в адаптации и удовлетворенность очками.
Временное ограничение: 1 месяц ношения очков
|
1 месяц ношения очков
|
|
Продолжение использования очков через 6-12 месяцев после выдачи.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa J Keay, PhD BOptom, Johns Hopkins University
- Директор по исследованиям: Guofu Huang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Директор по исследованиям: Monica Gandhi, MD, Shroffs Charity Eye Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zeng Y, Keay L, He M, Mai J, Munoz B, Brady C, Friedman DS. A randomized, clinical trial evaluating ready-made and custom spectacles delivered via a school-based screening program in China. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1839-45. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.004. Epub 2009 Jul 9.
- Angell B, Ali F, Gandhi M, Mathur U, Friedman DS, Jan S, Keay L. Ready-made and custom-made eyeglasses in India: a cost-effectiveness analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open Ophthalmol. 2018 Feb 9;3(1):e000123. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000123. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA00013454
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .