Evaluering af effektiviteten af at korrigere brydningsfejl med færdige briller (RECS)
Evaluering af gennemførligheden af at korrigere brydningsfejl fra en begrænset beholdning af færdige briller: Fastholdelse af bærer, synsfunktion, livskvalitet og omkostninger
Dette forskningsprojekt vil sammenligne to metoder til at korrigere brydningsfejl (langsynet eller kortsynethed) med brilleglas. Det primære resultat er den andel af befolkningen, der har behov for brillekorrektion, hvis behov bliver opfyldt gennem hver ordning. Sekundære resultater er omkostningseffektiviteten af disse ordninger og udvikling af retningslinjer for identifikation af dem blandt befolkningen, der er egnede til "færdige" briller.
Der er to steder involveret i denne forskning. Dem med ukorrigeret brydningsfejl vil blive identificeret ved deres afstandssyn. De, der har nedsat syn (mindst 20/40), som forbedres med briller, vil blive inviteret til at deltage i denne forskning. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper. Den første gruppe vil modtage briller med fuld korrektion på begge øjne, og den anden gruppe vil modtage briller fra et begrænset lager. De to ordninger vil blive sammenlignet med, hvor mange der fortsætter med at bruge brillerne, syn med de nye briller, ændring i synsfunktionsniveau og livskvalitet efter at have brugt nye briller i en måned. Ved besøget på en måned, hvis de medfølgende briller ikke er nyttige, vil der blive udleveret et nyt par specialfremstillede briller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Indien vil deltagerne blive rekrutteret fra dem, der går på Shroff's Charity Eye Hospital til refraktiv øjenpleje. Disse personer screenes for øjensygdomme, og synsstyrken måles som en del af rutinepleje. Alle med afstandssyn, der er dårligere end 20/40, vil have nålehulsskarphed for at estimere fordelen ved refraktiv korrektion. De, der har brudt afstandssynsstyrke bedre end 20/40 i det bedre øje og minimum sfærisk brydningsfejl på ±1 dioptri vil være berettiget til undersøgelsen. Den kliniske test kan udføres samme dag og omfatter sædvanligt afstandssyn, refraktion og brudt synsstyrke.
I Kina vil deltagerne blive rekrutteret fra dem, der er identificeret af et skolescreeningsprogram på plads i GuangZhou (Børnesyn). I dette program måler lærere synsstyrken. De, der har 20/40 eller dårligere afstandssyn, vil blive inviteret til en forældreinformationsaften. På dette tidspunkt vil der blive givet oplysninger om undersøgelsen, og de interesserede i at deltage vil underskrive en fortegnelse over informeret samtykke med forældrenes tilladelse. Den kliniske test vil blive foretaget ved et senere besøg af en optometrist på skolen. Undersøgelsesspørgeskemaer vil blive administreret og klinisk testning af synet inklusive sædvanligt afstandssyn, refraktion og brudt synsstyrke.
Undersøgelsens varighed vil vare op til 2 måneder og vil kræve i alt tre besøg. Efter det indledende besøg vil udleveringsbesøget blive arrangeret ud fra tid til levering af briller og det endelige besøg planlagt i 1 måned efter modtagelse af briller.
Denne undersøgelse vil være maskeret. De personer, der interviewer patienterne om livskvalitet og dem, der tester syn på begge besøg, kender ikke forsøgspersonernes interventionsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Viser en synsstyrke på 20/40 eller dårligere i det bedre øje, som har en forbedring til 20/40 eller bedre efter refraktion
- Der skal være mindst 1 dioptri sfærisk brydningsfejl til stede
- I alderen 18-45 år på Shroffs Charity Eye Hospital
- Ungdomsskoleelever i alderen 11-16 år på Zhongshan Ophthalmic Center
Ekskluderingskriterier:
- Dem der ikke retter til inden for 20/40 med brillekorrektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Færdiglavede briller
|
Færdige briller vil blive dispenseret for at rette brydningsfejl.
Færdigfremstillede briller er briller, som er tilgængelige fra et eksisterende lager.
Dette er anderledes end receptpligtige briller, som normalt fremstilles på bestilling.
De har den samme sfæriske kraft for højre og venstre øje og inkluderer ikke en korrektion for astigmatisme.
Den begrænsede beholdning for denne prøveperiode inkluderer +1,00 til +4,00 i 0,50 trin, +5,00, +6,00 og +8,00, -1,00 til -6,00 i 0,50 trin, -7,00, -8,00, -9,00 og -10,00.
De passende briller vælges baseret på den sfæriske ækvivalente brydningsfejl.
Hvis der er forskel mellem de to øjne, vælges den nederste korrektion.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Briller
|
Briller vil blive ordineret for at rette brydningsfejl.
Disse briller vil blive specialforeskrevet baseret på den sfæriske-cylindriske brydningskorrektion.
De briller, der bruges i denne arm, vil blive specialfremstillet til hver deltager baseret på deres brydning og kan laves i et komplet udvalg af sfæriske kræfter og astigmatiske korrektioner for op til 2,00 dioptrier af cylinderen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bæreretention (% slid efter 1 måned), syn (logMAR), synsfunktion (0-100), livskvalitet (0-100)
Tidsramme: en 1-måneders periode med brillebrug
|
en 1-måneders periode med brillebrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 måneds brillebrug
|
1 måneds brillebrug
|
|
Betalingsvillighed
Tidsramme: 1 måneds brillebrug
|
1 måneds brillebrug
|
|
Anbefalinger til dem, der vil nyde godt af færdiglavede briller
Tidsramme: 1 måneds brillebrug
|
1 måneds brillebrug
|
|
Kvantificer de prismatiske effekter, som har en indvirkning på brillernes overholdelse, behov for tilpasning og tilfredshed med briller
Tidsramme: 1 måneds brillebrug
|
1 måneds brillebrug
|
|
Fortsat brillebrug 6-12 måneder efter dispensering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa J Keay, PhD BOptom, Johns Hopkins University
- Studieleder: Guofu Huang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Studieleder: Monica Gandhi, MD, Shroffs Charity Eye Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zeng Y, Keay L, He M, Mai J, Munoz B, Brady C, Friedman DS. A randomized, clinical trial evaluating ready-made and custom spectacles delivered via a school-based screening program in China. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1839-45. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.004. Epub 2009 Jul 9.
- Angell B, Ali F, Gandhi M, Mathur U, Friedman DS, Jan S, Keay L. Ready-made and custom-made eyeglasses in India: a cost-effectiveness analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open Ophthalmol. 2018 Feb 9;3(1):e000123. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000123. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA00013454
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .