Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności korekcji wady refrakcji za pomocą gotowych okularów (RECS)

8 października 2009 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena wykonalności korekcji wady refrakcji na podstawie ograniczonego asortymentu gotowych okularów: retencja użytkownika, funkcja wzroku, jakość życia i koszty

W ramach tego projektu badawczego porównane zostaną dwie metody korekcji wady refrakcji (dalekowzroczności lub krótkowzroczności) za pomocą soczewek okularowych. Podstawowym rezultatem jest odsetek populacji wymagającej korekcji okularowej, której potrzeby są zaspokajane w ramach każdego programu. Wyniki drugorzędne to efektywność kosztowa tych programów i opracowanie wytycznych dotyczących identyfikacji osób odpowiednich do „gotowych” okularów wśród populacji.

W te badania zaangażowane są dwa ośrodki. Osoby z nieskorygowaną wadą refrakcji zostaną zidentyfikowane na podstawie widzenia na odległość. Do udziału w badaniach zaproszone zostaną osoby, które mają zaburzenia widzenia (co najmniej 20/40), które poprawiają się dzięki okularom. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma okulary z pełną korekcją na oba oczy, a druga grupa okulary z limitowanego asortymentu. Oba schematy zostaną porównane pod kątem tego, ile osób nadal używa okularów, wzroku w nowych okularach, zmiany poziomu funkcjonowania wzrokowego i jakości życia po noszeniu nowych okularów przez jeden miesiąc. Podczas miesięcznej wizyty, jeśli dostarczone okulary nie będą przydatne, zostanie wydana jedna nowa para okularów na zamówienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Indiach uczestnicy będą rekrutowani spośród osób uczęszczających do charytatywnego szpitala okulistycznego Shroffa w celu leczenia refrakcji oczu. Osoby te są badane pod kątem chorób oczu, a ostrość wzroku jest mierzona w ramach rutynowej opieki. Wszyscy z widzeniem do dali gorszym niż 20/40 będą mieli mierzoną ostrość otworkową w celu oszacowania korzyści z korekcji refrakcji. Do badania kwalifikują się osoby, które mają ostrość widzenia do dali lepszą niż 20/40 w lepszym oku i minimalną sferyczną wadę refrakcji ± 1 dioptrię. Testy kliniczne można przeprowadzić tego samego dnia i obejmują zwykłe widzenie do dali, refrakcję i refrakcję ostrości wzroku.

W Chinach uczestnicy będą rekrutowani spośród osób wskazanych w szkolnym programie badań przesiewowych w Guangzhou (Childsight). W tym programie nauczyciele mierzą ostrość wzroku. Ci, którzy widzą na odległość 20/40 lub gorzej, zostaną zaproszeni na wieczór informacyjny dla rodziców. W tym czasie zostaną przekazane informacje o badaniu, a osoby zainteresowane udziałem podpiszą protokół świadomej zgody za zgodą rodziców. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone podczas późniejszej wizyty optyka uczęszczającego do szkoły. Zostaną podane kwestionariusze badawcze i kliniczne testy widzenia, w tym nawykowe widzenie do dali, refrakcja i refrakcja ostrości wzroku.

Czas trwania badania wyniesie do 2 miesięcy i będzie wymagał w sumie trzech wizyt. Po wizycie wstępnej zostanie ustalona wizyta wydająca w oparciu o czas dostarczenia okularów oraz wizyta końcowa zaplanowana na 1 miesiąc po otrzymaniu okularów.

To badanie będzie zamaskowane. Osoby przeprowadzające wywiady z pacjentami na temat jakości życia oraz badające wzrok na obu wizytach nie będą znały statusu interwencji badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Shroffs Charity Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostrość wzroku 20/40 lub gorsza w lepszym oku, u których nastąpiła poprawa do 20/40 lub lepiej po refrakcji
  • Sferyczna wada refrakcji musi wynosić co najmniej 1 dioptrię
  • W wieku 18-45 lat w Shroffs Charity Eye Hospital
  • Gimnazjum Uczniowie w wieku około 11-16 lat w Centrum Okulistycznym Zhongshan

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie korygują z dokładnością do 20/40 z korekcją okularową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Gotowe okulary
Urządzenie: Gotowe okulary
Gotowe okulary będą wydawane w celu skorygowania wady refrakcji. Okulary gotowe to okulary, które są dostępne z istniejącego magazynu. Różni się to od okularów korekcyjnych, które są zwykle wykonywane na zamówienie. Mają taką samą moc sferyczną dla prawego i lewego oka i nie zawierają korekcji astygmatyzmu. Ograniczony asortyment dla tej próby obejmuje +1,00 do +4,00 w krokach co 0,50, +5,00, +6,00 i +8,00, -1,00 do -6,00 w krokach co 0,50, -7,00, -8,00, -9,00 i -10,00. Odpowiednie okulary dobierane są na podstawie sferycznego równoważnego błędu refrakcji. Jeśli istnieje różnica między dwojgiem oczu, wybierana jest niższa korekcja.
Inne nazwy:
  • Okulary z półki
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Okulary
Urządzenie: Okulary
Okulary zostaną przepisane w celu skorygowania wady refrakcji. Te okulary będą przepisywane na zamówienie w oparciu o sfero-cylindryczną korekcję refrakcji. Okulary używane w tym ramieniu będą wykonane na zamówienie dla każdego uczestnika w oparciu o jego refrakcję i mogą być wykonane w pełnym zakresie mocy sferycznych i korekcji astygmatycznych do 2,00 dioptrii cylindra.
Inne nazwy:
  • Okulary na receptę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymanie użytkownika (% noszenia po 1 miesiącu), wzrok (logMAR), funkcja wzroku (0-100), jakość życia (0-100)
Ramy czasowe: 1-miesięczny okres noszenia okularów
1-miesięczny okres noszenia okularów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 miesiąc noszenia okularów
1 miesiąc noszenia okularów
Chęć zapłaty
Ramy czasowe: 1 miesiąc noszenia okularów
1 miesiąc noszenia okularów
Zalecenia dla tych, którzy skorzystają z gotowych okularów
Ramy czasowe: 1 miesiąc noszenia okularów
1 miesiąc noszenia okularów
Kwantyfikować efekty pryzmatyczne, które mają wpływ na zgodność okularów, potrzebę adaptacji i zadowolenie z okularów
Ramy czasowe: 1 miesiąc noszenia okularów
1 miesiąc noszenia okularów
Kontynuacja noszenia okularów 6-12 miesięcy po wydaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa J Keay, PhD BOptom, Johns Hopkins University
  • Dyrektor Studium: Guofu Huang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Dyrektor Studium: Monica Gandhi, MD, Shroffs Charity Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA00013454

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj