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Évaluation de l'efficacité de la correction de l'erreur de réfraction avec des lunettes prêtes à l'emploi (RECS)

8 octobre 2009 mis à jour par: Johns Hopkins University

Évaluation de la faisabilité de la correction de l'erreur de réfraction à partir d'un inventaire limité de lunettes prêtes à l'emploi : rétention du porteur, fonction visuelle, qualité de vie et coût

Ce projet de recherche comparera deux méthodes de correction de l'erreur de réfraction (hypermétropie ou myopie) avec des verres de lunettes. Le résultat principal est la proportion de la population nécessitant une correction de lunettes dont les besoins sont satisfaits par chaque programme. Les résultats secondaires sont le rapport coût-efficacité de ces programmes et l'élaboration de lignes directrices pour l'identification de ceux parmi la population susceptibles de porter des lunettes « prêtes à l'emploi ».

Deux sites sont impliqués dans cette recherche. Ceux qui ont une erreur de réfraction non corrigée seront identifiés par leur vision de loin. Ceux qui ont une déficience visuelle (au moins 20/40) qui s'améliore avec des lunettes seront invités à participer à cette recherche. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le premier groupe recevra des lunettes avec une correction complète des deux yeux et le deuxième groupe recevra des lunettes d'un inventaire limité. Les deux programmes seront comparés en fonction du nombre de personnes qui continuent à utiliser les lunettes, de la vision avec les nouvelles lunettes, de l'évolution du niveau de fonctionnement visuel et de la qualité de vie après avoir porté de nouvelles lunettes pendant un mois. A la visite d'un mois, si les lunettes fournies ne sont pas utiles, une nouvelle paire de lunettes sur mesure sera distribuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Inde, les participants seront recrutés parmi ceux qui fréquentent le Charity Eye Hospital de Shroff pour les soins oculaires réfractifs. Ces personnes sont soumises à un dépistage des maladies oculaires et l'acuité visuelle est mesurée dans le cadre des soins de routine. Tous ceux dont la vision de loin est inférieure à 20/40 auront une acuité sténopé prise pour estimer le bénéfice de la correction réfractive. Ceux qui ont une acuité visuelle à distance réfractée supérieure à 20/40 dans le meilleur œil et une erreur de réfraction sphérique minimale de ± 1 dioptrie seront éligibles pour l'étude. Les tests cliniques peuvent être effectués le même jour et comprennent la vision à distance habituelle, la réfraction et l'acuité visuelle réfractée.

En Chine, les participants seront recrutés parmi ceux identifiés par un programme de dépistage scolaire en place à Guangzhou (Childsight). Dans ce programme, les enseignants mesurent l'acuité visuelle. Ceux qui ont une vision de loin de 20/40 ou pire seront invités à une soirée d'information pour les parents. À ce moment, des informations seront fournies sur l'étude et les personnes intéressées à participer signeront un acte d'assentiment éclairé avec l'autorisation parentale. Les tests cliniques seront effectués lors d'une visite ultérieure par un optométriste fréquentant l'école. Des questionnaires d'étude seront administrés et des tests cliniques de la vision, y compris la vision à distance habituelle, la réfraction et l'acuité visuelle réfractée.

La durée de l'étude sera de 2 mois maximum et nécessitera un total de trois visites. Après la visite initiale, la visite de dispensation sera organisée en fonction du délai de fourniture des lunettes et la visite finale prévue 1 mois après réception des lunettes.

Cette étude sera masquée. Les personnes qui interrogent les patients sur la qualité de vie et celles qui testent la vision lors des deux visites ne connaîtront pas le statut d'intervention des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Inde
      • New Delhi, Inde
        • Shroffs Charity Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présentant une acuité visuelle de 20/40 ou pire dans le meilleur œil, qui s'est améliorée à 20/40 ou mieux après la réfraction
  • Un minimum de 1 dioptrie d'erreur de réfraction sphérique doit être présent
  • Âgé de 18 à 45 ans au Shroffs Charity Eye Hospital
  • Les élèves du premier cycle du secondaire ont entre 11 et 16 ans environ au centre ophtalmologique de Zhongshan

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne corrigent pas à 20/40 près avec la correction des lunettes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Lunettes prêtes à l'emploi
Dispositif: Lunettes prêtes à l'emploi
Des lunettes prêtes à l'emploi seront distribuées pour corriger l'erreur de réfraction. Les lunettes prêtes à l'emploi sont des lunettes disponibles à partir d'un inventaire existant. Ceci est différent des lunettes de prescription qui sont généralement fabriquées sur commande. Ils ont la même puissance sphérique pour les yeux droit et gauche et n'incluent pas de correction de l'astigmatisme. L'inventaire limité pour cet essai comprend +1,00 à +4,00 par pas de 0,50, +5,00, +6,00 et +8,00, -1,00 à -6,00 par pas de 0,50, -7,00, -8,00, -9,00 et -10,00. Les lunettes appropriées sont sélectionnées sur la base de l'erreur de réfraction sphérique équivalente. S'il y a une différence entre les deux yeux, la correction la plus faible est sélectionnée.
Autres noms:
  • Lunettes du commerce
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lunettes
Dispositif: Lunettes
Des lunettes seront prescrites pour corriger l'erreur de réfraction. Ces lunettes seront prescrites sur mesure en fonction de la correction réfractive sphéro-cylindrique. Les lunettes utilisées dans ce bras seront fabriquées sur mesure pour chaque participant en fonction de leur réfraction et peuvent être fabriquées dans une gamme complète de puissances sphériques et de corrections astigmatiques jusqu'à 2,00 dioptries de cylindre.
Autres noms:
  • Lunettes de vue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rétention du porteur (% de port à 1 mois), vision (logMAR), fonction visuelle (0-100), qualité de vie (0-100)
Délai: une période de port de lunettes d'un mois
une période de port de lunettes d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rentabilité
Délai: 1 mois de port de lunettes
1 mois de port de lunettes
Volonté de payer
Délai: 1 mois de port de lunettes
1 mois de port de lunettes
Recommandations pour ceux qui bénéficieront de lunettes prêtes à l'emploi
Délai: 1 mois de port de lunettes
1 mois de port de lunettes
Quantifier les effets prismatiques qui ont un impact sur l'observance des lunettes, le besoin d'adaptation et la satisfaction vis-à-vis des lunettes
Délai: 1 mois de port de lunettes
1 mois de port de lunettes
Utilisation continue des lunettes 6 à 12 mois après la distribution
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa J Keay, PhD BOptom, Johns Hopkins University
  • Directeur d'études: Guofu Huang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Directeur d'études: Monica Gandhi, MD, Shroffs Charity Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA00013454

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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