Evaluación de la eficacia de la corrección del error de refracción con anteojos confeccionados (RECS)
Evaluación de la viabilidad de corregir el error de refracción a partir de un inventario limitado de anteojos confeccionados: retención del usuario, función de la visión, calidad de vida y costo
Este proyecto de investigación comparará dos métodos para corregir el error de refracción (miopía o miopía) con lentes para gafas. El resultado primario es la proporción de la población que requiere corrección de anteojos cuyas necesidades se satisfacen a través de cada esquema. Los resultados secundarios son la rentabilidad de estos esquemas y el desarrollo de pautas para la identificación de aquellos entre la población adecuados para anteojos 'prefabricados'.
Hay dos sitios involucrados en esta investigación. Aquellos con errores de refracción no corregidos serán identificados por su visión a distancia. Aquellos que tengan problemas de visión (al menos 20/40) que mejoren con anteojos serán invitados a participar en esta investigación. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo recibirá anteojos con corrección completa en ambos ojos y el segundo grupo recibirá anteojos de un inventario limitado. Los dos esquemas se compararán por cuántas personas continúan usando los anteojos, la visión con los anteojos nuevos, el cambio en el nivel de funcionamiento visual y la calidad de vida después de usar anteojos nuevos durante un mes. En la visita de un mes, si las gafas proporcionadas no son útiles, se dispensará un nuevo par de gafas personalizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En India, los participantes serán reclutados entre los que asisten al Shroff's Charity Eye Hospital para recibir atención ocular refractiva. Estos individuos son examinados para enfermedades de los ojos y la agudeza visual se mide como parte de la atención de rutina. A todos los que tengan una visión de lejos peor de 20/40 se les tomará una agudeza estenopeica para estimar el beneficio de la corrección refractiva. Serán elegibles para el estudio aquellos que tengan una agudeza visual de distancia refractada mejor que 20/40 en el mejor ojo y un error refractivo esférico mínimo de ±1 dioptría. Las pruebas clínicas se pueden realizar el mismo día e incluyen la visión a distancia habitual, la refracción y la agudeza visual refractada.
En China, los participantes serán reclutados de aquellos identificados por un Programa de Evaluación Escolar en GuangZhou (Childsight). En este programa, los maestros miden la agudeza visual. Aquellos que tengan una visión de lejos de 20/40 o peor serán invitados a una noche de información para padres. En este momento se brindará información sobre el estudio y los interesados en participar firmarán un acta de asentimiento informado con autorización de los padres. Las pruebas clínicas se realizarán en una visita posterior de un optometrista que asiste a la escuela. Se administrarán cuestionarios del estudio y pruebas clínicas de la visión, incluida la visión a distancia habitual, la refracción y la agudeza visual refractada.
La duración del estudio será de hasta 2 meses y requerirá un total de tres visitas. Después de la visita inicial, la visita de dispensación se organizará en función del tiempo de suministro de las gafas y la visita final se planificará para 1 mes después de recibir las gafas.
Este estudio será enmascarado. Las personas que entrevistan a los pacientes sobre la calidad de vida y las que evalúan la visión en ambas visitas no conocerán el estado de intervención de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar agudeza visual de 20/40 o peor en el mejor ojo, que mejoran a 20/40 o mejor después de la refracción
- Debe haber un mínimo de 1 dioptría de error refractivo esférico
- De 18 a 45 años de edad en Shroffs Charity Eye Hospital
- Estudiantes de secundaria de entre 11 y 16 años de edad aproximadamente en el Centro Oftálmico de Zhongshan
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no corrigen dentro de 20/40 con corrección de anteojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Espectáculos confeccionados
|
Se dispensarán anteojos confeccionados para corregir errores de refracción.
Los anteojos confeccionados son anteojos que están disponibles en un inventario existente.
Esto es diferente a los anteojos recetados que generalmente se hacen por encargo.
Tienen el mismo poder esférico para el ojo derecho e izquierdo y no incluyen corrección del astigmatismo.
El inventario limitado para esta prueba incluye +1,00 a +4,00 en pasos de 0,50, +5,00, +6,00 y +8,00, -1,00 a -6,00 en pasos de 0,50, -7,00, -8,00, -9,00 y -10,00.
Las gafas adecuadas se seleccionan en función del error de refracción equivalente esférico.
Si hay una diferencia entre los dos ojos, se selecciona la corrección más baja.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Gafas
|
Se prescribirán anteojos para corregir el error de refracción.
Estas gafas se prescribirán a medida en función de la corrección refractiva esferocilíndrica.
Los anteojos utilizados en este brazo se fabricarán a la medida de cada participante en función de su refracción y se podrán realizar en una amplia gama de potencias esféricas y correcciones astigmáticas de hasta 2,00 dioptrías de cilindro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Retención del usuario (% de uso en 1 mes), visión (logMAR), función visual (0-100), calidad de vida (0-100)
Periodo de tiempo: un período de 1 mes de uso de anteojos
|
un período de 1 mes de uso de anteojos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes de uso de anteojos
|
1 mes de uso de anteojos
|
|
Disposición a pagar
Periodo de tiempo: 1 mes de uso de anteojos
|
1 mes de uso de anteojos
|
|
Recomendaciones para quienes se beneficiarán de las gafas confeccionadas
Periodo de tiempo: 1 mes de uso de anteojos
|
1 mes de uso de anteojos
|
|
Cuantificar los efectos prismáticos que tienen un impacto en el cumplimiento de las gafas, la necesidad de adaptación y la satisfacción con las gafas.
Periodo de tiempo: 1 mes de uso de anteojos
|
1 mes de uso de anteojos
|
|
Uso continuo de anteojos 6-12 meses después de la dispensación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa J Keay, PhD BOptom, Johns Hopkins University
- Director de estudio: Guofu Huang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Director de estudio: Monica Gandhi, MD, Shroffs Charity Eye Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeng Y, Keay L, He M, Mai J, Munoz B, Brady C, Friedman DS. A randomized, clinical trial evaluating ready-made and custom spectacles delivered via a school-based screening program in China. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1839-45. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.004. Epub 2009 Jul 9.
- Angell B, Ali F, Gandhi M, Mathur U, Friedman DS, Jan S, Keay L. Ready-made and custom-made eyeglasses in India: a cost-effectiveness analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open Ophthalmol. 2018 Feb 9;3(1):e000123. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000123. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA00013454
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Espectáculos confeccionados
-
University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)TerminadoObesidad | Dieta, Saludable | La inactividad físicaEstados Unidos
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Terminado
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyTerminado
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyTerminadoCatarata | PresbiciaItalia
-
SIFI SpATerminadoAstigmatismo | Catarata bilateralEspaña, Francia, Alemania
-
Glasgow Caledonian UniversityTerminadoActividad física | Comportamiento sedentario | Residentes de hogares de ancianosReino Unido
-
Rutgers, The State University of New JerseyTerminado
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAún no reclutandoLesiones Traumáticas | Hipotermia | Hemorragia masiva
-
North Dakota State UniversityTerminadoEfecto de crioterapiaEstados Unidos
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...ReclutamientoViolencia sexual | Tráfico sexual | Abuso Infantil, Sexual | Delitos sexuales | Sexo comercial | Ofensa sexualEstados Unidos