기성품 안경의 굴절 이상 교정 효과 평가 (RECS)
기성 안경의 제한된 재고로부터 굴절 이상 교정의 타당성 평가: 착용자 유지, 시력 기능, 삶의 질 및 비용
이 연구 프로젝트는 안경 렌즈를 사용하여 굴절 이상(장시 또는 근시)을 교정하는 두 가지 방법을 비교합니다. 주요 결과는 안경 교정이 필요한 인구 중 각 제도를 통해 필요가 충족되는 비율입니다. 두 번째 결과는 이러한 계획의 비용 효율성과 '기성품' 안경에 적합한 인구를 식별하기 위한 지침 개발입니다.
이 연구에는 두 개의 사이트가 관련되어 있습니다. 교정되지 않은 굴절 이상이 있는 사람은 원거리 시력으로 식별됩니다. 안경으로 개선되는 시력 장애(최소 20/40)를 가진 사람들이 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 양쪽 눈을 완전히 교정한 안경을 받고 두 번째 그룹은 제한된 재고의 안경을 받습니다. 새 안경을 한 달 동안 착용한 후 얼마나 많은 사람들이 안경을 계속 사용하는지, 새 안경으로 시력, 시각 기능 수준의 변화 및 삶의 질을 비교합니다. 1개월 방문 시 제공된 안경이 유용하지 않은 경우 새 맞춤 안경 1개가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
인도에서는 굴절 안과 치료를 위해 Shroff 자선 안과 병원에 다니는 사람들 중에서 참가자를 모집할 예정입니다. 이러한 개인은 안구 질환에 대해 선별검사를 받고 일상적인 치료의 일환으로 시력을 측정합니다. 원거리 시력이 20/40보다 나쁜 모든 사람은 굴절 교정의 이점을 평가하기 위해 핀홀 시력을 얻습니다. 좋은 눈의 굴절 원거리 시력이 20/40 이상이고 최소 구면 굴절 오류가 ±1 디옵터인 사람이 연구 대상이 됩니다. 임상시험은 당일 실시할 수 있으며 습관성 원거리시력, 굴절시력, 굴절시력을 포함한다.
중국에서는 참가자가 광저우에서 시행 중인 학교 선별 프로그램(Childsight)에 의해 확인된 참가자 중에서 모집됩니다. 이 프로그램에서 교사는 시력을 측정합니다. 원거리 시력이 20/40 이상인 사람은 학부모 정보의 밤에 초대됩니다. 이 때 연구에 대한 정보가 제공되며 참여에 관심이 있는 사람은 부모의 허락을 받아 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다. 임상 시험은 나중에 학교에 다니는 검안사가 방문하여 실시할 것입니다. 연구 설문지가 관리되고 습관적인 원거리 시력, 굴절 및 굴절 시력을 포함한 시력의 임상 테스트가 실시됩니다.
연구 기간은 최대 2개월이며 총 3번의 방문이 필요합니다. 1차 방문 후 안경 공급 시기를 기준으로 조제 방문이 이루어지며 최종 방문은 안경 수령 후 1개월로 예정되어 있습니다.
이 연구는 가려질 것입니다. 삶의 질에 대해 환자를 인터뷰하는 사람과 두 방문 모두에서 시력을 테스트하는 사람은 피험자의 개입 상태를 알지 못합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 굴절 후 20/40 이상으로 개선된 더 나은 눈에서 20/40 이하의 시력을 나타내는 자
- 최소 1디옵터의 구면 굴절 이상이 있어야 합니다.
- Shroffs Charity Eye Hospital의 18-45세
- Zhongshan Ophthalmic Center의 중학생은 대략 11-16세입니다.
제외 기준:
- 안경교정으로 20/40 이내로 교정하지 않는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
기성 안경
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굴절 이상을 교정하기 위해 기성품 안경이 제공됩니다.
기성품 안경은 기존 인벤토리에서 사용할 수 있는 안경입니다.
이것은 일반적으로 주문 제작되는 처방 안경과 다릅니다.
그들은 오른쪽과 왼쪽 눈에 대해 동일한 구면 도수를 가지며 난시 교정을 포함하지 않습니다.
이 평가판의 제한된 인벤토리에는 +1.00 ~ +4.00(0.50단계), +5.00, +6.00 및 +8.00, -1.00 ~ -6.00(0.50단계), -7.00, -8.00, -9.00 및 -10.00이 포함됩니다.
구면 등가 굴절 이상을 기준으로 적절한 안경을 선택합니다.
두 눈 사이에 차이가 있는 경우 낮은 교정이 선택됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
안경
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굴절 이상을 교정하기 위해 안경이 처방됩니다.
이러한 안경은 구형-원통형 굴절 교정을 기반으로 맞춤 처방됩니다.
이 팔에 사용되는 안경은 각 참가자의 굴절 정도에 따라 맞춤 제작되며 최대 2.00 디옵터의 원통에 대해 전체 범위의 구면 도수 및 난시 교정이 가능합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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착용자 유지(1개월 착용 %), 시력(logMAR), 시각 기능(0-100), 삶의 질(0-100)
기간: 안경착용 1개월
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안경착용 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 안경 착용 1개월
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안경 착용 1개월
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지불 의향
기간: 안경 착용 1개월
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안경 착용 1개월
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레디 메이드 안경의 혜택을 받을 사람들을 위한 추천
기간: 안경 착용 1개월
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안경 착용 1개월
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안경 순응도, 적응 필요성 및 안경 만족도에 영향을 미치는 프리즘 효과를 정량화합니다.
기간: 안경 착용 1개월
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안경 착용 1개월
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조제 후 6-12개월 동안 안경을 계속 사용
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa J Keay, PhD BOptom, Johns Hopkins University
- 연구 책임자: Guofu Huang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- 연구 책임자: Monica Gandhi, MD, Shroffs Charity Eye Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zeng Y, Keay L, He M, Mai J, Munoz B, Brady C, Friedman DS. A randomized, clinical trial evaluating ready-made and custom spectacles delivered via a school-based screening program in China. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1839-45. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.004. Epub 2009 Jul 9.
- Angell B, Ali F, Gandhi M, Mathur U, Friedman DS, Jan S, Keay L. Ready-made and custom-made eyeglasses in India: a cost-effectiveness analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open Ophthalmol. 2018 Feb 9;3(1):e000123. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000123. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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