Avaliação da eficácia da correção de erros de refração com óculos prontos (RECS)
Avaliação da viabilidade de corrigir erros de refração a partir de um estoque limitado de óculos prontos: retenção do usuário, função da visão, qualidade de vida e custo
Este projeto de pesquisa irá comparar dois métodos de correção de erros de refração (miopia ou miopia) com lentes de óculos. O resultado primário é a proporção da população que requer correção de óculos cujas necessidades são atendidas por meio de cada esquema. Os resultados secundários são a relação custo-eficácia desses esquemas e o desenvolvimento de diretrizes para identificação daqueles entre a população adequados para óculos 'prontos'.
Existem dois sites envolvidos nesta pesquisa. Aqueles com erro de refração não corrigido serão identificados por sua visão à distância. Serão convidados a participar desta pesquisa aqueles que tiverem deficiência visual (pelo menos 20/40) que melhore com óculos. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. O primeiro grupo receberá óculos com correção total em ambos os olhos e o segundo grupo receberá óculos de estoque limitado. Os dois esquemas serão comparados por quantas pessoas continuam usando os óculos, visão com os novos óculos, mudança no nível do funcionamento visual e qualidade de vida após usar os novos óculos por um mês. Na visita de um mês, se os óculos fornecidos não servirem, será dispensado um novo par de óculos personalizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Índia, os participantes serão recrutados entre aqueles que frequentam o Shroff's Charity Eye Hospital para cuidados oftalmológicos refrativos. Esses indivíduos são rastreados para doenças oculares e a acuidade visual é medida como parte dos cuidados de rotina. Todos com visão à distância pior que 20/40 terão a acuidade pinhole medida para estimar o benefício da correção refrativa. Aqueles que tiverem acuidade visual à distância refratada melhor que 20/40 no melhor olho e erro refrativo esférico mínimo de ±1 dioptria serão elegíveis para o estudo. Os testes clínicos podem ser realizados no mesmo dia e incluem visão habitual à distância, refração e acuidade visual refratada.
Na China, os participantes serão recrutados entre aqueles identificados por um Programa de Triagem Escolar em GuangZhou (Childsight). Neste programa, os professores medem a acuidade visual. Aqueles que têm 20/40 ou pior visão à distância serão convidados para uma noite de informação aos pais. Nesse momento, serão fornecidas informações sobre o estudo e os interessados em participar assinarão um termo de assentimento informado com autorização dos pais. O teste clínico será realizado em uma visita posterior por um optometrista que frequenta a escola. Serão administrados questionários de estudo e testes clínicos de visão, incluindo visão habitual à distância, refração e acuidade visual refratada.
A duração do estudo será de até 2 meses e exigirá um total de três visitas. Após a visita inicial, a visita de dispensação será agendada com base no prazo de entrega dos óculos e a visita final planejada para 1 mês após o recebimento dos óculos.
Este estudo será mascarado. As pessoas que entrevistam os pacientes sobre qualidade de vida e as que testam a visão em ambas as visitas não saberão o estado de intervenção dos sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentam acuidade visual de 20/40 ou pior no melhor olho, que melhoram para 20/40 ou melhor após a refração
- Um mínimo de 1 dioptria de erro refrativo esférico deve estar presente
- De 18 a 45 anos de idade no Shroffs Charity Eye Hospital
- Alunos do ensino médio com idade aproximada de 11 a 16 anos no Zhongshan Ophthalmic Center
Critério de exclusão:
- Aqueles que não corrigem dentro de 20/40 com correção de óculos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Óculos prontos
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Óculos prontos serão dispensados para corrigir erros de refração.
Óculos prontos são óculos que estão disponíveis em um estoque existente.
Isso é diferente dos óculos de grau, que geralmente são feitos sob encomenda.
Eles têm o mesmo poder esférico para os olhos direito e esquerdo e não incluem correção para astigmatismo.
O inventário limitado para este teste inclui +1,00 a +4,00 em passos de 0,50, +5,00, +6,00 e +8,00, -1,00 a -6,00 em passos de 0,50, -7,00, -8,00, -9,00 e -10,00.
Os óculos apropriados são selecionados com base no erro refrativo equivalente esférico.
Se houver uma diferença entre os dois olhos, a correção inferior é selecionada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Óculos
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Óculos serão prescritos para corrigir erros de refração.
Esses óculos serão prescritos de forma personalizada com base na correção refrativa esferocilíndrica.
Os óculos usados neste braço serão feitos sob medida para cada participante com base em sua refração e podem ser feitos em uma gama completa de potências esféricas e correções astigmáticas para até 2,00 dioptrias de cilindro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Retenção do usuário (% de uso em 1 mês), visão (logMAR), função visual (0-100), qualidade de vida (0-100)
Prazo: um período de 1 mês de uso de óculos
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um período de 1 mês de uso de óculos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Custo-benefício
Prazo: 1 mês de uso de óculos
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1 mês de uso de óculos
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Vontade de pagar
Prazo: 1 mês de uso de óculos
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1 mês de uso de óculos
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Recomendações para quem vai se beneficiar de óculos prontos
Prazo: 1 mês de uso de óculos
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1 mês de uso de óculos
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Quantificar os efeitos prismáticos que têm impacto na adesão aos óculos, necessidade de adaptação e satisfação com os óculos
Prazo: 1 mês de uso de óculos
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1 mês de uso de óculos
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Uso continuado de óculos 6-12 meses após a distribuição
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa J Keay, PhD BOptom, Johns Hopkins University
- Diretor de estudo: Guofu Huang, MD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Diretor de estudo: Monica Gandhi, MD, Shroffs Charity Eye Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zeng Y, Keay L, He M, Mai J, Munoz B, Brady C, Friedman DS. A randomized, clinical trial evaluating ready-made and custom spectacles delivered via a school-based screening program in China. Ophthalmology. 2009 Oct;116(10):1839-45. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.004. Epub 2009 Jul 9.
- Angell B, Ali F, Gandhi M, Mathur U, Friedman DS, Jan S, Keay L. Ready-made and custom-made eyeglasses in India: a cost-effectiveness analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open Ophthalmol. 2018 Feb 9;3(1):e000123. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000123. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA00013454
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